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Utilizzo di tumori ex vivo per prevedere la risposta all'immunoterapia nel NSCLC (TUMORIN)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Jun Zhang, MD, PhD

Utilizzo di tumori ex vivo per prevedere la risposta all'immunoterapia nel NSCLC (TUMORIN)

Per verificare se è fattibile eseguire il saggio biologico di risposta predittiva funzionale 3D-EX nel contesto di pazienti con NSCLC avanzato/metastatico che ricevono inibitori del checkpoint immunitario nel contesto clinico standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che rappresenta circa l'85% di tutti i casi di carcinoma polmonare, rimane la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo. L'immunoterapia come l'uso di inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per colpire la morte programmata-1 e il suo ligando (PD-1/L1) ha rivoluzionato la nostra gestione di questa malattia mortale.

Tuttavia, un'ampia percentuale di pazienti non trae beneficio a causa della resistenza primaria, adattativa o acquisita. Pertanto, è urgente identificare meglio questa popolazione di pazienti, comprendere il meccanismo di resistenza ed esplorare nuove combinazioni con l'attuale immunoterapia SOC per continuare a beneficiare i nostri pazienti con NSCLC.

I ricercatori ipotizzano che le cellule immunitarie derivate dal paziente contenenti tumoriidi ex-vivo potrebbero servire a questi scopi. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di sviluppare un tale sistema 3D ex-vivo utilizzando tessuto fresco sottoposto a biopsia da pazienti con NSCLC. I ricercatori hanno in programma di valutare in modo prospettico il valore di questi tumoreidi ex-vivo in pazienti con NSCLC avanzato/metastatico naive all'immunoterapia che riceveranno anti-PD-1/L1 (con o senza anti-CTLA-4) secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC avanzato/metastatico naïve all'immunoterapia e pronti a ricevere inibitori del checkpoint immunitario come trattamento standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante O Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a firmare un consenso informato scritto
  • Pazienti con NSCLC avanzato/metastatico
  • Deve essere ingenuo all'immunoterapia
  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Deve avere una lesione (lesione primaria o metastatica) che può essere tranquillamente sottoposta a biopsia per avere tessuto sufficiente (almeno 3-4 carote usando una biopsia del nucleo di 20 g o più grande) per generare tumorioidi
  • Deve avere almeno una lesione target per valutare la risposta al trattamento
  • Riceverà anti-PD-1/L1 con o senza anti-CTLA-4 secondo lo standard di cura Funzione organica adeguata definita secondo lo standard di cura in questa impostazione.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza sessuale o di utilizzare le forme di contraccezione richieste/raccomandate da ciascun inibitore del checkpoint immunitario utilizzato nell'impostazione dello standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Incarcerato
  • Non competente a prendere decisioni mediche, non comunicativo o non conforme secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della creazione di un modello tumorale 3D ex vivo
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno arruolati venticinque pazienti. Il saggio biologico sarà considerato fattibile se i risultati del saggio 3D Ex-Vivo saranno ottenuti su almeno 20 pazienti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della risposta nei tumoriidi ex vivo con la risposta clinica obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
Per verificare se il saggio biologico di risposta funzionale 3D-EX può prevedere la risposta tumorale (utilizzando RECIST v1.1) in pazienti con NSCLC avanzato/metastatico, sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, in un contesto clinico standard.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Zhang, MD, PhD

Collaboratori

Nilogen Oncosystems

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2021-Tumorin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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