Utilisation de tumoroïdes ex vivo pour prédire la réponse immunothérapeutique dans le NSCLC (TUMORIN)
Utilisation de tumoroïdes ex vivo pour prédire la réponse immunothérapeutique dans le NSCLC (TUMORIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), qui représente environ 85 % de tous les cas de cancer du poumon, reste la principale cause de décès par cancer dans le monde. L'immunothérapie, telle que l'utilisation d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) pour cibler la mort programmée-1 et son ligand (PD-1/L1), a révolutionné notre gestion de cette maladie mortelle.
Cependant, une grande partie des patients ne tirent aucun bénéfice en raison de la résistance primaire, adaptative ou acquise. Par conséquent, mieux identifier cette population de patients, comprendre le mécanisme de résistance et explorer de nouvelles combinaisons avec l'immunothérapie SOC actuelle sont nécessaires de toute urgence pour continuer à bénéficier à nos patients NSCLC.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des cellules immunitaires dérivées de patients contenant des tumoroïdes ex vivo pourraient servir à ces fins. Dans cette étude, les chercheurs prévoient de développer un tel système ex-vivo 3D en utilisant des tissus biopsiés frais de patients NSCLC. Les chercheurs prévoient d'évaluer de manière prospective la valeur de ces tumoroïdes ex-vivo chez des patients atteints de CBNPC avancé/métastatique naïfs d'immunothérapie qui recevront des anti-PD-1/L1 (avec ou sans anti-CTLA-4) selon les normes de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Darlene Kocher
- Numéro de téléphone: 9135887132
- E-mail: dkocher@kumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathon Barnette
- Numéro de téléphone: 9135887132
- E-mail: jbarnette@kumc.edu
Lieux d'étude
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
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Contact:
- Steve Williamson, MD
- Numéro de téléphone: 913-588-3808
- E-mail: SWILLIAM@kumc.edu
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Contact:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Numéro de téléphone: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Contact:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Numéro de téléphone: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité du participant OU du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre cette étude, et volonté du participant ou du LAR de signer un consentement éclairé écrit
- Patients atteints de NSCLC avancé/métastatique
- Doit être naïf en immunothérapie
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG 0 - 2
- Maladie mesurable par RECIST 1.1
- Doit avoir une lésion (lésion primaire ou métastatique) qui peut être biopsiée en toute sécurité pour avoir suffisamment de tissu (au minimum, 3-4 noyaux utilisant une biopsie de 20 g ou plus) pour générer des tumoroïdes
- Doit avoir au moins une lésion cible pour évaluer la réponse au traitement
- Recevra des anti-PD-1/L1 avec ou sans anti-CTLA-4 selon la norme de soins Fonction organique adéquate définie selon la norme de soins dans ce contexte.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence sexuelle ou d'utiliser les formes de contraception requises/recommandées par chaque inhibiteur de point de contrôle immunitaire utilisé dans le cadre de la norme de soins.
Critère d'exclusion:
- Incarcéré
- Non compétent pour prendre une décision médicale, non communicant ou non conforme selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité d'établir un modèle tumoroïde 3D ex-vivo
Délai: 2 années
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Vingt-cinq patients seront inscrits.
Le bioessai sera considéré comme faisable si les résultats du test 3D Ex-Vivo sont obtenus sur au moins 20 patients.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la réponse dans les tumoroïdes ex vivo avec la réponse objective clinique
Délai: 2 années
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Tester si le test biologique de réponse fonctionnelle 3D-EX peut prédire la réponse tumorale (à l'aide de RECIST v1.1) chez les patients atteints de NSCLC avancé/métastatique, recevant un traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, dans un cadre clinique standard.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2021-Tumorin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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