子供の発育不全における体重、長さの増分、総リンパ球数、TNF-αおよびIGF-1に対する高カロリーフォーミュラ介入
高カロリーフォーミュラ介入による、体重、体長、総リンパ球数、TNF-α、IGF-1 への介入が、成長を妨げている子供たちに
ハイカロリーフォーミュラ（オーラルニュートリションサプリ・ONS）は、栄養摂取量を増やすことを目的とした経口栄養サポート用の製品です。 彼らは、摂取量が限られている栄養治療オプションの子供です。 ONS は通常、感染症などにより毎日の栄養要件を満たすには食事だけでは不十分な場合に、通常の食事に加えて使用されます。 ONS は医薬品のように扱われ、患者の名前が記載されたラベルが付けられ、指定された時間に提供されていることを確認してください。
栄養不足または栄養不足が免疫機能を損なう可能性があることは十分に確立されています. 増加する証拠は、特定の条件では栄養素の必要性が増加することを示唆しているため、防御機能の改善を含む免疫機能の最適化を助けるために、現在推奨されているレベルを超える栄養素の摂取を提供する必要があり、感染に対する抵抗力を維持しながら許容範囲。
目的:
- 発育不全の子供の IGF-1 レベルに対する高カロリー処方の効果を分析する
- 高カロリー処方が全リンパ球数に及ぼす影響を分析し、増殖に失敗する
- 発育不全の子供の TNF-α レベルに対する高カロリー処方の効果を分析する
仮説：
- 介入の前後にIGF-1レベルの有意な増加があります
- 介入前後の総リンパ球数に有意差がある
- 介入の前後で TNF-α レベルに有意差がある
調査の概要
詳細な説明
試験前、試験後のデザインによる介入研究。 被験者が感染症（結核/結核または尿路感染症/UTI、診断は臨床検査および検査結果に基づいて小児科医/研究者によって決定されます）と診断された後、彼らは400 kcal /日（96 g /日）を受け取ります研究者（小児科医）が処方した高カロリー処方の90日間の消費量（8640g）の4倍の消費量）。被験者は、試験終了まで（90日間の介入）、受け入れ、耐性、体重の増加、長さの増加の評価について30日ごとに監視されます。
0日目(発明前)および90日目(介入後)に血液を採取して、TNF-α、IGF-1および全リンパ球数のレベルを測定する。 総リンパ球数 (TLC) は、完全な血液レポート (白血球 x 1000 x % リンパ球) に基づいて測定されました。 高カロリー処方は、被験者が結核（TB）または尿路感染症（UTI）と診断されてから 90 日間、1 日目として 400 kcal/日もの量を与えられます。 介入前 (0 日目) と介入後 (90 日目) に、被験者はインドネシアのスラバヤにある私立病院の検査室の従業員によって採血されました。
正規性検定および均一性検定を含む統計分析と、それに続く対応のある標本の T 検定またはウィルコクソン検定は、正規性検定および均一性検定に依存します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア、60131
- Husada Utama Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 結核（TB）および尿路感染症（UTI）と診断されている1歳から5歳の子供
除外基準:
- 先天性疾患
- 先天性心疾患
- 浮腫
- 臓器肥大
- 腫瘍
- 脳性麻痺および遺伝性症候群
- ホルモン異常・障害
ドロップアウト基準:
- 連絡が途絶えた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IGF-1、TNF-α、総リンパ球数を測定する高カロリー配合
結核および尿路感染症と診断された後の前後計画による介入研究では、被験者は研究者（小児科医）が処方した高カロリー粉ミルクを1日あたり400ml（400kcalに相当）、90日間摂取することになる。
研究者グループは体重と身長を30日ごとにモニタリングし、耐性、受容性、苦情（および副作用）を記録する。調査のため、0日目（介入前）と90日目（介入後）に採血する。 IGF-1、TNF-α、および総リンパ球数
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すべての被験者に 400 ml (400 kcal に相当) の高カロリー処方が 90 日間与えられます。 介入が登録される前（0日目）と後（91日目）に、血液サンプルを採取してIGF-1と総リンパ球数を調査しました。 体重と身長は、0日目、14日目、30日目、60日目、90日目に測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者に対する高カロリー処方の有効性
時間枠：90日
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体重の変化。
データは、平均 +/- SD (標準偏差) として表示されます。
体重は、生後 24 か月未満の被験者にはベビー スケール Seca 354 (グラム単位) を使用し、生後 24 か月を超える被験者には Seca 電子フラット スケール 813 (グラム単位) を使用して測定します。
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90日
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被験者に対する高カロリー処方の有効性
時間枠：90日
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体高/長さの変更。
データは、平均 +/- SD (標準偏差) として表示されます。
身長/体長は、生後 24 か月未満の被験者には幼児計 Seca 416 (cm) を使用し、生後 24 ヶ月を超える被験者には体重計 Seca 213 (cm) を使用して測定します。
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90日
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被験者に対する高カロリー処方の有効性
時間枠：介入前0日目、介入後91日目
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IGF-1 レベルの変化 (ng/ml) は、平均 +/- SD (標準偏差) として表示されます。
IGF-1 レベルは、ヒト IGF-1 Elisa キット 96 T (BT LAB) を使用して測定されます。
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介入前0日目、介入後91日目
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被験者に対する高カロリー処方の有効性
時間枠：90日
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介入前後の総リンパ球数 (TLC) の変化。データは平均 +/- SD (標準偏差) として表示されます。
TLC は、式 WBC x 1000 x % リンパ球を使用して、全血球数 (CBC) に基づいて測定し、10 進数で表します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者に対する高カロリー処方の有効性
時間枠：90日
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TNF-α レベルの変化 (ng/ml) は、平均 +/- SD (標準偏差) として表示されます。
TNF-αは、Human TNF-α Elisa kit 96 T (BT LAB)を使用して測定します。
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IGF-1 in failure to thrive
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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