Intervenção de Fórmula de Alta Caloria no Peso, Incremento de Comprimento, Contagens Totais de Linfócitos, TNF-alfa e IGF-1 na Falha em Prosperar Crianças
Intervenção de Fórmula de Alta Caloria no Peso, Comprimento, Contagem Total de Linfócitos, TNF-α e IGF-1 em Crianças com Crescimento Fraco
As fórmulas hipercalóricas (Suplemento Nutricional Oral/ONS) são produtos utilizados para suporte nutricional oral com o objetivo de aumentar a ingestão nutricional. eles são uma opção de tratamento nutricional para crianças com ingestão limitada. Os ONS são normalmente usados em adição a uma dieta normal, quando a dieta sozinha é insuficiente para atender às necessidades nutricionais diárias devido a infecções ou outros. ONS deve ser tratado como medicamento, certifique-se de que sejam rotulados com o nome do paciente e fornecidos no horário prescrito.
Está bem estabelecido que a deficiência nutricional ou inadequada pode prejudicar a função imunológica. Evidências crescentes sugerem que, para certas condições, as necessidades de nutrientes serão aumentadas, por isso é necessário fornecer a ingestão de nutrientes acima dos níveis atualmente recomendados, a fim de ajudar a otimizar a função imunológica, inclusive melhorando a função de defesa e, portanto, a resistência à infecção, mantendo tolerância.
Finalidades:
- analisar o efeito da fórmula hipercalórica nos níveis de IGF-1 em crianças com déficit de crescimento
- analisar o efeito da fórmula de alto teor calórico na contagem total de linfócitos com falha de crescimento
- analisar o efeito da fórmula hipercalórica nos níveis de TNF-alfa em crianças com déficit de crescimento
Hipótese:
- há aumento significativo dos níveis de IGF-1 antes e depois da intervenção
- há diferença significativa da contagem total de linfócitos antes e depois da intervenção
- há diferença significativa dos níveis de TNF-alfa antes e depois da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de intervenção com delineamento pré, pós-teste. Após o sujeito ter sido diagnosticado com infecção (tuberculose/TB ou infecção do trato urinário/ITU, o diagnóstico será determinado por um pediatra/pesquisador com base no exame clínico e nos achados laboratoriais), eles receberão 400 kcal/dia (96 g/dia dividido em 4 vezes o consumo) de fórmula hipercalórica prescrita pela pesquisadora (A pediatra) para 90 dias de consumo (8640 g). o sujeito será monitorado a cada 30 dias para aceitação, tolerância, incremento de peso, avaliação de incremento de comprimento até o final do estudo (intervenção de 90 dias).
O sangue será retirado no dia 0 (antes da invenção) e no dia 90 (após a intervenção) para medir os níveis de TNF-alfa, IGF-1 e contagem total de linfócitos. A contagem total de linfócitos (TLC) foi medida com base no relatório de sangue completo (glóbulos brancos x 1000 x % de linfócitos). A fórmula de alto teor calórico é administrada até 400 kcal/dia por 90 dias após o diagnóstico de tuberculose (TB) ou infecção do trato urinário (ITU), determinado como o dia 1. Antes da intervenção (dia 0) e após a intervenção (dia 90), os sujeitos receberam sangue por um funcionário do laboratório do hospital privado em Surabaya, Indonésia.
A análise estatística incluindo teste de normalidade e teste de homogeneidade, seguido de teste t de amostras pareadas ou Wilcoxon, depende do teste de normalidade e homogeneidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 60131
- Husada Utama Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 5 anos são diagnosticadas com tuberculose (TB) e infecção do trato urinário (ITU)
Critério de exclusão:
- Doença congênita
- Doença Cardíaca Congênita
- Edema
- Organomegalia
- Tumor
- Paralisia cerebral e síndromes genéticas
- Anormalidade/distúrbios hormonais
Critérios de abandono:
- Contato perdido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula de alto teor calórico em IGF-1, TNF-alfa e contagem total de linfócitos
Estudo intervencional com delineamento pré, pós após os sujeitos serem diagnosticados com TB e ITU, receberão 400 ml (equivalente a 400 kcal) de fórmula hipercalórica por dia, prescrita pelo pesquisador (um pediatra) para consumo de 90 dias.
O peso corporal e a altura corporal serão monitorados pelo grupo de pesquisadores a cada 30 dias para registrar a tolerância, aceitação e reclamações (e os efeitos colaterais) o sangue será retirado no dia 0 (antes da intervenção) e no dia 90 (após a intervenção) para investigar as contagens de IGF-1, TNF-alfa e linfócitos totais
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cada indivíduo recebe 400 ml (igual a 400 kcal) de fórmula de alto teor calórico por 90 dias. antes (dia 0) e após (dia 91) a intervenção foi registrada, amostras de sangue foram coletadas para investigar IGF-1 e contagem total de linfócitos. O peso corporal e a altura corporal serão medidos no dia-0, dia-14, dia-30, dia 60 e 90.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia da fórmula de alto teor calórico sobre os assuntos
Prazo: 90 dias
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Mudança no peso corporal.
Os dados serão apresentados como média +/- DP (desvio padrão).
O peso corporal será medido com a Balança Seca 354 (em gramas) para bebês com menos de 24 meses de idade, e usando a Balança Eletrônica Seca 813 (em gramas) para indivíduos com mais de 24 meses de idade
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90 dias
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A eficácia da fórmula de alto teor calórico sobre os assuntos
Prazo: 90 dias
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Mudança na altura/comprimento do corpo.
Os dados serão apresentados como média +/- DP (desvio padrão).
A altura/comprimento corporal será medido com infantômetro Seca 416 (em cm) para indivíduos <24 meses de idade, e usando estadiômetro Seca 213 (em cm) para indivíduos >24 meses de idade
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90 dias
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A eficácia da fórmula de alto teor calórico sobre os assuntos
Prazo: dia 0 pré-intervenção, dia 91 pós-intervenção
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A alteração nos níveis de IGF-1 (em ng/ml) será apresentada como média +/- DP (desvio padrão).
Os níveis de IGF-1 serão medidos usando o kit Human IGF-1 Elisa 96 T (BT LAB),
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dia 0 pré-intervenção, dia 91 pós-intervenção
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A eficácia da fórmula de alto teor calórico sobre os assuntos
Prazo: 90 dias
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A alteração na contagem total de linfócitos (CPT) antes e após a intervenção, os dados serão apresentados como média +/- DP (desvio padrão).
A TLC medirá com base no hemograma completo (CBC), com a fórmula WBC x 1000 x % de linfócitos, expresso como um decimal.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia da fórmula de alto teor calórico sobre os assuntos
Prazo: 90 dias
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A alteração nos níveis de TNF-alfa (em ng/ml) será apresentada como média +/- DP (desvio padrão).
O TNF-alfa será medido usando o kit Human TNF-alpha Elisa 96 T (BT LAB).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGF-1 in failure to thrive
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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