- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05333133
Formelintervention med højt kalorieindhold på vægt, længdestigning, totale lymfocyttal, TNF-alfa og IGF-1 ved manglende trivsel hos børn
Formelintervention med højt kalorieindhold på vægt, længde, totalt antal lymfocytter, TNF-α og IGF-1 hos vækstfalrende børn
Højkalorieformel (Oral Nutrition Supplement/ONS) er produkter, der bruges til oral ernæringsstøtte med det formål at øge ernæringsindtaget. de er en ernæringsbehandlingsmulighed børn med begrænset indtag. ONS bruges typisk som supplement til en normal diæt, når kosten alene er utilstrækkelig til at dække det daglige ernæringsbehov på grund af infektion eller andre. ONS bør behandles som medicin, sørg for, at de er mærket med patientens navn og leveres på det foreskrevne tidspunkt.
Det er veletableret, at ernæringsmangel eller utilstrækkelig kan forringe immunfunktionen. Stigende evidens tyder på, at næringsstofbehovet for visse tilstande vil blive øget, så det er nødvendigt at give næringsindtaget over de aktuelt anbefalede niveauer for at hjælpe med at optimere immunfunktionen, herunder forbedre forsvarsfunktionen og dermed modstandsdygtigheden over for infektioner og samtidig opretholde tolerance.
Formål:
- at analysere effekten af højkalorieformel på IGF-1-niveauer hos børn med manglende trives
- at analysere virkningen af formel med højt kalorieindhold på det samlede lymfocyttal med manglende trives
- at analysere effekten af højkalorieformel på TNF-alfa-niveauer hos børn, der ikke trives
Hypotese:
- der er betydelig stigning i IGF-1-niveauer før og efter interventionen
- der er signifikant forskel på det totale lymfocyttal før og efter interventionen
- der er signifikant forskel på TNF-alfa-niveauer før og efter interventionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsstudie med pre-, post-test design. Efter at forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med infektion (tuberkulose/TB eller urinvejsinfektion/UVI, vil den diagnosticerede blive fastlagt af en børnelæge/forskeren baseret på klinisk undersøgelse og laboratoriefund), vil de modtage 400 kcal/dag (96 g/dag). divideret 4 gange forbrug) af højkalorie-formel ordineret af forskeren (En børnelæge) for 90 dages forbrug (8640 g). forsøgspersonen vil overvåges hver 30. dag for accept, tolerance, vægtstigning, længdestigningsevaluering indtil afslutningen af undersøgelsen (90 dages intervention).
Blodet vil blive udtaget på dag 0 (før opfindelsen) og dag 90 (efter intervention) for at måle niveauerne af TNF-alfa, IGF-1 og det totale lymfocyttal. Totalt antal lymfocytter (TLC) blev målt baseret på den komplette blodrapport (hvide blodlegemer x 1000 x % lymfocytter). Den høje kalorieformel gives så meget som 400 kcal/dag i 90 dage efter, at forsøgspersonen blev diagnosticeret med tuberkulose (TB) eller urinvejsinfektion (UTI), bestemmes som dag 1. Før interventionen (dag 0) og efter interventionen (dag 90) blev forsøgspersonerne taget blodet af laboratoriemedarbejder på det private hospital i Surabaya, Indonesien.
Den statistiske analyse, inklusive test af normalitet og homogenitetstest, efterfulgt af parret prøve T-test eller Wilcoxon, afhænger af normalitets- og homogenitetstesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 år - 5 år diagnosticeres tuberkulose (TB) og urinvejsinfektion (UTI)
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt sygdom
- Medfødt hjertesygdom
- Ødem
- Organomegali
- Svulst
- Cerebral parese og genetiske syndromer
- Hormonelle abnormiteter/lidelser
Udfaldskriterier:
- Mistet kontakt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højkalorieformel på IGF-1, TNF-alfa og total lymfocyttal
Interventionsstudie med præ-, post-design efter at forsøgspersonerne er diagnosticeret med TB og UVI, vil de modtage 400 ml (svarende til 400 kcal) højt kalorieindhold pr. dag, ordineret af forskeren (en børnelæge) til 90 dages forbrug.
Kropsvægt og kropshøjde vil blive overvåget af forskergruppen hver 30. dag for at registrere tolerance, accept og klager (og bivirkningerne), blodet vil blive udtaget på dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention) for at undersøge IGF-1, TNF-alfa og det totale lymfocyttal
|
hvert forsøgsperson får 400 ml (svarende til 400 kcal) formel med højt kalorieindhold i 90 dage. før (dag 0) og efter (dag 91) interventionen blev indskrevet, blev der taget blodprøver for at undersøge IGF-1 og det totale lymfocyttal. Kropsvægten og kropshøjden vil blive målt på dag-0, dag-14, dag-30, dag 60 og 90.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af formel med højt kalorieindhold på emnerne
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring af kropsvægt.
Dataene vil blive præsenteret som middel +/- SD (standardafvigelse).
Kropsvægten vil blive målt med baby Scale Seca 354 (i gram) for forsøgspersoner under 24 måneders alderen, og ved hjælp af Seca elektronisk flad vægt 813 (i gram) for forsøgspersoner > 24 måneders alderen
|
90 dage
|
|
Effektiviteten af formel med højt kalorieindhold på emnerne
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring af kropshøjde/længde.
Dataene vil blive præsenteret som middel +/- SD (standardafvigelse).
Kropshøjden/-længden vil blive målt med infantometer Seca 416 (i cm) for forsøgsperson <24 måneders alder, og ved brug af stadiometer Seca 213 (i cm) for forsøgspersoner > 24 måneders alderen
|
90 dage
|
|
Effektiviteten af formel med højt kalorieindhold på emnerne
Tidsramme: dag 0 før intervention, dag 91 efter intervention
|
Ændring af IGF-1-niveauer (i ng/ml) vil blive præsenteret som gennemsnit +/- SD (standardafvigelse).
IGF-1 niveauer vil blive målt ved hjælp af Human IGF-1 Elisa kit 96 T (BT LAB),
|
dag 0 før intervention, dag 91 efter intervention
|
|
Effektiviteten af formel med højt kalorieindhold på emnerne
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringen af det totale lymfocyttal (TLC) før og efter intervention, vil dataene blive præsenteret som gennemsnit +/- SD (standardafvigelse).
TLC vil måle baseret på fuldstændig blodtælling (CBC), med formel WBC x 1000 x % lymfocyt, udtrykt som en decimal.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af formel med højt kalorieindhold på emnerne
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring af TNF-alfa-niveauer (i ng/ml) vil blive præsenteret som gennemsnit +/- SD (standardafvigelse).
TNF-alpha vil måle ved hjælp af Human TNF-alpha Elisa kit 96 T (BT LAB).
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGF-1 in failure to thrive
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .