Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formelintervention med højt kalorieindhold på vægt, længdestigning, totale lymfocyttal, TNF-alfa og IGF-1 ved manglende trivsel hos børn

20. juni 2023 opdateret af: Andy Darma, MD, Universitas Airlangga

Formelintervention med højt kalorieindhold på vægt, længde, totalt antal lymfocytter, TNF-α og IGF-1 hos vækstfalrende børn

Højkalorieformel (Oral Nutrition Supplement/ONS) er produkter, der bruges til oral ernæringsstøtte med det formål at øge ernæringsindtaget. de er en ernæringsbehandlingsmulighed børn med begrænset indtag. ONS bruges typisk som supplement til en normal diæt, når kosten alene er utilstrækkelig til at dække det daglige ernæringsbehov på grund af infektion eller andre. ONS bør behandles som medicin, sørg for, at de er mærket med patientens navn og leveres på det foreskrevne tidspunkt.

Det er veletableret, at ernæringsmangel eller utilstrækkelig kan forringe immunfunktionen. Stigende evidens tyder på, at næringsstofbehovet for visse tilstande vil blive øget, så det er nødvendigt at give næringsindtaget over de aktuelt anbefalede niveauer for at hjælpe med at optimere immunfunktionen, herunder forbedre forsvarsfunktionen og dermed modstandsdygtigheden over for infektioner og samtidig opretholde tolerance.

Formål:

  1. at analysere effekten af ​​højkalorieformel på IGF-1-niveauer hos børn med manglende trives
  2. at analysere virkningen af ​​formel med højt kalorieindhold på det samlede lymfocyttal med manglende trives
  3. at analysere effekten af ​​højkalorieformel på TNF-alfa-niveauer hos børn, der ikke trives

Hypotese:

  1. der er betydelig stigning i IGF-1-niveauer før og efter interventionen
  2. der er signifikant forskel på det totale lymfocyttal før og efter interventionen
  3. der er signifikant forskel på TNF-alfa-niveauer før og efter interventionen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudie med pre-, post-test design. Efter at forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med infektion (tuberkulose/TB eller urinvejsinfektion/UVI, vil den diagnosticerede blive fastlagt af en børnelæge/forskeren baseret på klinisk undersøgelse og laboratoriefund), vil de modtage 400 kcal/dag (96 g/dag). divideret 4 gange forbrug) af højkalorie-formel ordineret af forskeren (En børnelæge) for 90 dages forbrug (8640 g). forsøgspersonen vil overvåges hver 30. dag for accept, tolerance, vægtstigning, længdestigningsevaluering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (90 dages intervention).

Blodet vil blive udtaget på dag 0 (før opfindelsen) og dag 90 (efter intervention) for at måle niveauerne af TNF-alfa, IGF-1 og det totale lymfocyttal. Totalt antal lymfocytter (TLC) blev målt baseret på den komplette blodrapport (hvide blodlegemer x 1000 x % lymfocytter). Den høje kalorieformel gives så meget som 400 kcal/dag i 90 dage efter, at forsøgspersonen blev diagnosticeret med tuberkulose (TB) eller urinvejsinfektion (UTI), bestemmes som dag 1. Før interventionen (dag 0) og efter interventionen (dag 90) blev forsøgspersonerne taget blodet af laboratoriemedarbejder på det private hospital i Surabaya, Indonesien.

Den statistiske analyse, inklusive test af normalitet og homogenitetstest, efterfulgt af parret prøve T-test eller Wilcoxon, afhænger af normalitets- og homogenitetstesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
        • Husada Utama Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 år - 5 år diagnosticeres tuberkulose (TB) og urinvejsinfektion (UTI)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sygdom
  • Medfødt hjertesygdom
  • Ødem
  • Organomegali
  • Svulst
  • Cerebral parese og genetiske syndromer
  • Hormonelle abnormiteter/lidelser

Udfaldskriterier:

  • Mistet kontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højkalorieformel på IGF-1, TNF-alfa og total lymfocyttal
Interventionsstudie med præ-, post-design efter at forsøgspersonerne er diagnosticeret med TB og UVI, vil de modtage 400 ml (svarende til 400 kcal) højt kalorieindhold pr. dag, ordineret af forskeren (en børnelæge) til 90 dages forbrug. Kropsvægt og kropshøjde vil blive overvåget af forskergruppen hver 30. dag for at registrere tolerance, accept og klager (og bivirkningerne), blodet vil blive udtaget på dag 0 (før intervention) og dag 90 (efter intervention) for at undersøge IGF-1, TNF-alfa og det totale lymfocyttal

hvert forsøgsperson får 400 ml (svarende til 400 kcal) formel med højt kalorieindhold i 90 dage. før (dag 0) og efter (dag 91) interventionen blev indskrevet, blev der taget blodprøver for at undersøge IGF-1 og det totale lymfocyttal.

Kropsvægten og kropshøjden vil blive målt på dag-0, dag-14, dag-30, dag 60 og 90.

Andre navne:
  • formel til særlige medicinske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​formel med højt kalorieindhold på emnerne
Tidsramme: 90 dage
Ændring af kropsvægt. Dataene vil blive præsenteret som middel +/- SD (standardafvigelse). Kropsvægten vil blive målt med baby Scale Seca 354 (i gram) for forsøgspersoner under 24 måneders alderen, og ved hjælp af Seca elektronisk flad vægt 813 (i gram) for forsøgspersoner > 24 måneders alderen
90 dage
Effektiviteten af ​​formel med højt kalorieindhold på emnerne
Tidsramme: 90 dage
Ændring af kropshøjde/længde. Dataene vil blive præsenteret som middel +/- SD (standardafvigelse). Kropshøjden/-længden vil blive målt med infantometer Seca 416 (i cm) for forsøgsperson <24 måneders alder, og ved brug af stadiometer Seca 213 (i cm) for forsøgspersoner > 24 måneders alderen
90 dage
Effektiviteten af ​​formel med højt kalorieindhold på emnerne
Tidsramme: dag 0 før intervention, dag 91 efter intervention
Ændring af IGF-1-niveauer (i ng/ml) vil blive præsenteret som gennemsnit +/- SD (standardafvigelse). IGF-1 niveauer vil blive målt ved hjælp af Human IGF-1 Elisa kit 96 T (BT LAB),
dag 0 før intervention, dag 91 efter intervention
Effektiviteten af ​​formel med højt kalorieindhold på emnerne
Tidsramme: 90 dage
Ændringen af ​​det totale lymfocyttal (TLC) før og efter intervention, vil dataene blive præsenteret som gennemsnit +/- SD (standardafvigelse). TLC vil måle baseret på fuldstændig blodtælling (CBC), med formel WBC x 1000 x % lymfocyt, udtrykt som en decimal.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​formel med højt kalorieindhold på emnerne
Tidsramme: 90 dage
Ændring af TNF-alfa-niveauer (i ng/ml) vil blive præsenteret som gennemsnit +/- SD (standardafvigelse). TNF-alpha vil måle ved hjælp af Human TNF-alpha Elisa kit 96 T (BT LAB).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGF-1 in failure to thrive

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner