Korkeakalorisen kaavan interventio painoon, pituuden lisäykseen, lymfosyyttien kokonaismäärään, TNF-alfaan ja IGF-1:een, kun lapset eivät menesty
Kalorisen kaavan interventio painoon, pituuteen, lymfosyyttien kokonaismäärään, TNF-α:aan ja IGF-1:een kasvuhäiriöissä olevilla lapsilla
Korkeakalorinen kaava (Oral Nutrition Supplement/ONS) ovat tuotteita, joita käytetään suun ravitsemuksen tukemiseen tavoitteena lisätä ravintoaineiden saantia. ne ovat ravitsemushoitovaihtoehto lapsille, joiden saanti on rajoitettu. ONS:ia käytetään tyypillisesti normaalin ruokavalion lisäksi, kun pelkkä ruokavalio ei riitä tyydyttämään päivittäistä ravintotarpetta infektion tai muun vuoksi. ONS:ia tulee kohdella kuin lääkkeitä, varmistaa, että ne on merkitty potilaan nimellä ja toimitettava määrättynä aikana.
On tunnettua, että ravinnon puute tai riittämättömyys voi heikentää immuunijärjestelmää. Kasvava näyttö viittaa siihen, että tietyissä olosuhteissa ravintoaineiden tarve kasvaa, joten ravintoaineiden saanti on ylitettävä tällä hetkellä suositeltuja tasoja, jotta voidaan auttaa optimoimaan immuunitoimintaa, mukaan lukien puolustuskyvyn parantaminen ja siten vastustuskyky infektioille säilyttäen samalla toleranssi.
Tarkoitukset:
- analysoida korkeakalorisen kaavan vaikutusta IGF-1-tasoihin lapsilla, jotka eivät menesty
- analysoida korkeakalorisen kaavan vaikutusta lymfosyyttien kokonaismäärään, jos se ei menesty
- analysoida korkeakalorisen kaavan vaikutusta TNF-alfa-tasoihin lapsilla, jotka eivät menesty
Hypoteesi:
- IGF-1-tasot kohoavat merkittävästi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
- lymfosyyttien kokonaismäärässä on merkittävä ero ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
- TNF-alfa-tasoissa on merkittävä ero ennen interventiota ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimus esi- ja jälkitestin suunnittelulla. Kun tutkittavalla on diagnosoitu infektio (tuberkuloosi/tuberkuloosi tai virtsatietulehdus/virtsatietulehdus, diagnoosin määrittää lastenlääkäri/tutkija kliinisen tutkimuksen ja laboratoriolöydösten perusteella), hän saa 400 kcal/vrk (96 g/vrk) jaettuna 4 kertaa kulutuksella) korkeakalorinen kaava, jonka tutkija (lastenlääkäri) on määrännyt 90 päivän kulutukselle (8640 g). koehenkilöä seurataan 30 päivän välein hyväksynnän, toleranssin, painonlisäyksen, pituuden lisäyksen arvioinnin suhteen tutkimuksen loppuun asti (90 päivän interventio).
Veri otetaan päivänä 0 (ennen keksintöä) ja päivänä 90 (toimenpiteen jälkeen) TNF-alfan, IGF-1:n ja lymfosyyttien kokonaismäärän mittaamiseksi. Lymfosyyttien kokonaismäärä (TLC) mitattiin täydellisen veriraportin perusteella (valkosolut x 1000 x % lymfosyyttejä). Korkeakalorista kaavaa annetaan jopa 400 kcal/päivä 90 päivän ajan sen jälkeen, kun potilaalla on diagnosoitu tuberkuloosi (TB) tai virtsatieinfektio (UTI), lasketaan päiväksi 1. Ennen interventiota (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 90) Indonesian Surabayassa sijaitsevan yksityissairaalan laboratorion työntekijä otti koehenkilöiltä veren.
Tilastollinen analyysi, joka sisältää normaalius- ja homogeenisuustestin, jota seuraa parinäytteen T-testi tai Wilcoxon, riippuu normaalisuus- ja homogeenisuustestistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-5-vuotiailla lapsilla on diagnosoitu tuberkuloosi (TB) ja virtsatieinfektio (UTI)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sairaus
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Turvotus
- Organomegalia
- Kasvain
- Aivohalvaus ja geneettiset oireyhtymät
- Hormonaaliset poikkeavuudet/häiriöt
Pudotuskriteerit:
- Menetetty yhteystieto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeakalorinen kaava IGF-1-, TNF-alfa- ja lymfosyyttien kokonaismäärälle
Interventiotutkimus ennakko- ja jälkisuunnittelulla sen jälkeen, kun koehenkilöillä on diagnosoitu tuberkuloosi ja virtsatietulehdus, he saavat 400 ml (vastaa 400 kcal) korkeakalorista kaavaa päivässä, jonka tutkija (lastenlääkäri) on määrännyt 90 päivän kulutukseen.
Tutkijaryhmä seuraa kehon painoa ja pituutta 30 päivän välein toleranssin, hyväksynnän ja valitukset (ja sivuvaikutukset) kirjaamiseksi. Veri otetaan päivänä 0 (ennen interventiota) ja päivänä 90 (intervention jälkeen) tutkiakseen. IGF-1-, TNF-alfa- ja lymfosyyttien kokonaismäärät
|
jokaiselle koehenkilölle annetaan 400 ml (vastaa 400 kcal) korkeakalorista kaavaa 90 päivän ajan. ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 91) interventio otettiin mukaan, otettiin verinäytteitä IGF-1:n ja lymfosyyttien kokonaismäärän tutkimiseksi. Ruumiinpaino ja pituus mitataan päivinä 0, 14, 30, 60 ja 90.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeakalorisen kaavan tehokkuus kohteissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos kehon painoon.
Tiedot esitetään keskiarvona +/- SD (standardipoikkeama).
Ruumiinpaino mitataan vauvavaa'alla Seca 354 (grammoina) alle 24 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä ja Seca elektronisella tasavaa'alla 813 (grammoina) yli 24 kuukauden ikäisillä.
|
90 päivää
|
|
Korkeakalorisen kaavan tehokkuus kohteissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos vartalon korkeudessa/pituudessa.
Tiedot esitetään keskiarvona +/- SD (standardipoikkeama).
Vartalon pituus/pituus mitataan infantometrillä Seca 416 (cm) alle 24 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä ja stadiometrillä Seca 213 (cm) yli 24 kuukauden ikäisillä.
|
90 päivää
|
|
Korkeakalorisen kaavan tehokkuus kohteissa
Aikaikkuna: päivä 0 ennen interventiota, päivä 91 toimenpiteen jälkeen
|
Muutos IGF-1-tasoissa (ng/ml) esitetään keskiarvona +/- SD (standardipoikkeama).
IGF-1-tasot mitataan käyttämällä Human IGF-1 Elisa kit 96 T (BT LAB),
|
päivä 0 ennen interventiota, päivä 91 toimenpiteen jälkeen
|
|
Korkeakalorisen kaavan tehokkuus kohteissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos lymfosyyttien kokonaismäärässä (TLC) ennen ja jälkeen toimenpiteen, tiedot esitetään keskiarvona +/- SD (standardipoikkeama).
TLC mittaa täydellisen verenkuvan (CBC) perusteella kaavalla WBC x 1000 x % lymhosyyttiä, ilmaistuna desimaaleina.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeakalorisen kaavan tehokkuus kohteissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutokset TNF-alfa-tasoissa (ng/ml) esitetään keskiarvona +/- SD (standardipoikkeama).
TNF-alfa mittaa käyttämällä Human TNF-alpha Elisa -kittiä 96 T (BT LAB).
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGF-1 in failure to thrive
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .