Intervention de formule hypercalorique sur le poids, l'augmentation de la longueur, le nombre total de lymphocytes, le TNF-alpha et l'IGF-1 chez les enfants en incapacité de prospérer
Intervention de formule hypercalorique sur le poids, la taille, le nombre total de lymphocytes, le TNF-α et l'IGF-1 chez les enfants en retard de croissance
Les formules hypercaloriques (Oral Nutrition Supplement/ONS) sont des produits utilisés pour le soutien de la nutrition orale dans le but d'augmenter l'apport nutritionnel. ils constituent une option de traitement nutritionnel pour les enfants dont l'apport est limité. Les CNO sont généralement utilisés en plus d'un régime alimentaire normal, lorsque le régime alimentaire seul est insuffisant pour répondre aux besoins nutritionnels quotidiens dus à une infection ou à d'autres. Les ONS doivent être traités comme des médicaments, assurez-vous qu'ils sont étiquetés avec le nom du patient et fournis à l'heure prescrite.
Il est bien établi qu'une carence nutritionnelle ou une alimentation inadéquate peut altérer la fonction immunitaire. De plus en plus de preuves suggèrent que pour certaines conditions, les besoins en nutriments seront augmentés, il est donc nécessaire de fournir l'apport en nutriments au-dessus des niveaux actuellement recommandés, afin d'aider à optimiser la fonction immunitaire, y compris l'amélioration de la fonction de défense et donc la résistance aux infections tout en maintenant tolérance.
Objectifs :
- analyser l'effet d'une formule hypercalorique sur les niveaux d'IGF-1 chez les enfants en retard de croissance
- pour analyser l'effet d'une préparation riche en calories sur le nombre total de lymphocytes en cas de retard de croissance
- analyser l'effet d'une formule riche en calories sur les niveaux de TNF-alpha chez les enfants en retard de croissance
Hypothèse:
- il y a une augmentation significative des niveaux d'IGF-1 avant et après l'intervention
- il existe une différence significative entre le nombre total de lymphocytes avant et après l'intervention
- il y a une différence significative des niveaux de TNF-alpha avant et après l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude interventionnelle avec conception pré-, post-test. Une fois que le sujet a reçu un diagnostic d'infection (tuberculose/TB ou infection des voies urinaires/IVU, le diagnostic sera déterminé par un pédiatre/le chercheur sur la base d'un examen clinique et des résultats de laboratoire), il recevra 400 kcal/jour (96 g/jour divisé 4 fois la consommation) de formule hypercalorique prescrite par le chercheur (Un pédiatre) pour une consommation de 90 jours (8640 g). le sujet sera surveillé tous les 30 jours pour l'acceptation, la tolérance, l'augmentation de poids, l'évaluation de l'augmentation de la longueur jusqu'à la fin de l'étude (intervention de 90 jours).
Le sang sera prélevé au jour 0 (avant l'invention) et au jour 90 (après l'intervention) pour mesurer les taux de TNF-alpha, d'IGF-1 et le nombre total de lymphocytes. Le nombre total de lymphocytes (TLC) a été mesuré sur la base du rapport sanguin complet (globules blancs x 1000 x % de lymphocytes). La formule hypercalorique est administrée jusqu'à 400 kcal/jour pendant 90 jours après que le sujet a reçu un diagnostic de tuberculose (TB) ou d'infection des voies urinaires (UTI), déterminé comme jour 1. Avant l'intervention (jour 0) et après l'intervention (jour 90), les sujets ont été prélevés du sang par un employé de laboratoire de l'hôpital privé de Surabaya, en Indonésie.
L'analyse statistique comprenant le test de normalité et le test d'homogénéité, suivi du test T d'échantillon apparié ou de Wilcoxon, dépend du test de normalité et d'homogénéité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésie, 60131
- Husada Utama Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 1 à 5 ans reçoivent un diagnostic de tuberculose (TB) et d'infection des voies urinaires (UTI)
Critère d'exclusion:
- Maladie congénitale
- Maladie cardiaque congénitale
- Œdème
- Organomégalie
- Tumeur
- Infirmité motrice cérébrale et syndromes génétiques
- Anomalie/troubles hormonaux
Critères d'abandon :
- Contact perdu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule hypercalorique sur l'IGF-1, le TNF-alpha et le nombre total de lymphocytes
Étude interventionnelle avec pré-, post-conception après que les sujets ont reçu un diagnostic de tuberculose et d'infection urinaire, ils recevront 400 ml (égal à 400 kcal) de formule hypercalorique par jour, prescrits par le chercheur (un pédiatre) pour une consommation de 90 jours.
Le poids corporel et la taille corporelle seront surveillés par le groupe de chercheurs tous les 30 jours pour enregistrer la tolérance, l'acceptation et les plaintes (et les effets secondaires). Le sang sera prélevé au jour 0 (avant l'intervention) et au jour 90 (après l'intervention) pour enquêter. le nombre d'IGF-1, de TNF-alpha et de lymphocytes totaux
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chaque sujet reçoit 400 ml (équivalant à 400 kcal) de préparation hypercalorique pendant 90 jours. avant (jour 0) et après (jour 91) l'intervention a été inscrite, des échantillons de sang ont été prélevés pour étudier l'IGF-1 et le nombre total de lymphocytes. Le poids corporel et la taille corporelle seront mesurés aux jours 0, 14, 30, 60 et 90.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la formule hypercalorique sur les sujets
Délai: 90 jours
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Changement de poids corporel.
Les données seront présentées sous forme de moyenne +/- SD (écart type).
Le poids corporel sera mesuré avec le pèse-bébé Seca 354 (en grammes) pour les sujets < 24 mois, et en utilisant le pèse-bébé électronique Seca 813 (en grammes) pour les sujets > 24 mois
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90 jours
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L'efficacité de la formule hypercalorique sur les sujets
Délai: 90 jours
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Modification de la taille/longueur du corps.
Les données seront présentées sous forme de moyenne +/- SD (écart type).
La taille/longueur du corps sera mesurée avec l'infantomètre Seca 416 (en cm) pour les sujets <24 mois, et en utilisant le stadiomètre Seca 213 (en cm) pour les sujets >24 mois
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90 jours
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L'efficacité de la formule hypercalorique sur les sujets
Délai: jour 0 avant intervention, jour 91 après intervention
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La variation des taux d'IGF-1 (en ng/ml) sera présentée sous forme de moyenne +/- SD (écart type).
Les niveaux d'IGF-1 seront mesurés à l'aide du kit Human IGF-1 Elisa 96 T (BT LAB),
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jour 0 avant intervention, jour 91 après intervention
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L'efficacité de la formule hypercalorique sur les sujets
Délai: 90 jours
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La variation du nombre total de lymphocytes (TLC) avant et après l'intervention, les données seront présentées sous forme de moyenne +/- SD (écart type).
La TLC mesurera sur la base de la numération globulaire complète (CBC), avec la formule WBC x 1000 x % de lymphocytes, exprimée sous forme décimale.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la formule hypercalorique sur les sujets
Délai: 90 jours
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La variation des taux de TNF-alpha (en ng/ml) sera présentée sous la forme d'une moyenne +/- SD (écart type).
Le TNF-alpha sera mesuré à l'aide du kit Human TNF-alpha Elisa 96 T (BT LAB).
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGF-1 in failure to thrive
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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