Wysokokaloryczna interwencja formuły na wagę, przyrost długości, całkowitą liczbę limfocytów, TNF-alfa i IGF-1 w niepowodzeniu rozwoju dzieci
Wysokokaloryczna interwencja formuły na wagę, długość, całkowitą liczbę limfocytów, TNF-α i IGF-1 u dzieci z chwiejnym wzrostem
Formuła wysokokaloryczna (Oral Nutrition Supplement/ONS) to produkty stosowane do wspomagania odżywiania jamy ustnej w celu zwiększenia spożycia składników odżywczych. są opcją leczenia żywieniowego dzieci z ograniczonym spożyciem. ONS są zwykle stosowane jako dodatek do normalnej diety, gdy sama dieta jest niewystarczająca do zaspokojenia dziennego zapotrzebowania żywieniowego z powodu infekcji lub innych. ONS należy traktować jak leki, upewnić się, że są oznaczone nazwiskiem pacjenta i podane w wyznaczonym czasie.
Powszechnie wiadomo, że niedobór lub nieodpowiednie odżywianie może upośledzać funkcje odpornościowe. Coraz więcej dowodów sugeruje, że w pewnych warunkach zapotrzebowanie na składniki odżywcze będzie zwiększone, dlatego konieczne jest zapewnienie spożycia składników odżywczych powyżej obecnie zalecanych poziomów, aby pomóc w optymalizacji funkcji odpornościowych, w tym poprawie funkcji obronnych, a tym samym odporności na infekcje przy jednoczesnym utrzymaniu tolerancja.
Cele:
- analiza wpływu wysokokalorycznej formuły na poziom IGF-1 u dzieci z zaburzeniami rozwoju
- aby przeanalizować wpływ wysokokalorycznej formuły na całkowitą liczbę limfocytów z brakiem wzrostu
- analiza wpływu wysokokalorycznej formuły na poziomy TNF-alfa u dzieci z zaburzeniami rozwoju
Hipoteza:
- występuje znaczny wzrost poziomu IGF-1 przed i po interwencji
- istnieje znacząca różnica całkowitej liczby limfocytów przed i po interwencji
- istnieje znacząca różnica poziomów TNF-alfa przed i po interwencji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne z projektem przed i po teście. Po zdiagnozowaniu u pacjenta zakażenia (gruźlica/gruźlica lub infekcja dróg moczowych/ZUM, rozpoznanie zostanie ustalone przez pediatrę/badacza na podstawie badania klinicznego i wyników badań laboratoryjnych), będzie on otrzymywać 400 kcal/dzień (96 g/dzień podzielone 4-krotne spożycie) wysokokalorycznej formuły przepisanej przez badacza (pediatę) na 90 dni spożycia (8640 g). pacjent będzie monitorowany co 30 dni pod kątem akceptacji, tolerancji, przyrostu masy ciała, oceny przyrostu długości do końca badania (90-dniowa interwencja).
Krew zostanie pobrana w dniu 0 (przed wynalazkiem) i dniu 90 (po interwencji) w celu zmierzenia poziomów TNF-alfa, IGF-1 i całkowitej liczby limfocytów. Całkowitą liczbę limfocytów (TLC) zmierzono na podstawie pełnego raportu krwi (białe krwinki x 1000 x % limfocytów). Formułę wysokokaloryczną podaje się aż 400 kcal/dobę przez 90 dni po zdiagnozowaniu u pacjenta gruźlicy (TB) lub zakażenia dróg moczowych (ZUM), określa się jako dzień 1. Przed interwencją (dzień 0) i po interwencji (dzień 90) badanym została pobrana krew przez pracownika laboratorium prywatnego szpitala w Surabaya w Indonezji.
Analiza statystyczna, w tym test normalności i test jednorodności, a następnie test T dla par próbek lub test Wilcoxona, zależą od testu normalności i jednorodności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat mają zdiagnozowaną gruźlicę (TB) i zakażenie dróg moczowych (ZUM)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wrodzona
- Wrodzona wada serca
- Obrzęk
- Organomegalia
- Guz
- Mózgowe porażenie dziecięce i zespoły genetyczne
- Nieprawidłowości/zaburzenia hormonalne
Kryteria rezygnacji:
- Stracili kontakt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokokaloryczna formuła na IGF-1, TNF-alfa i całkowitą liczbę limfocytów
Badanie interwencyjne z projektem pre-, post, po zdiagnozowaniu gruźlicy i ZUM, badani otrzymają dziennie 400 ml (co odpowiada 400 kcal) wysokokalorycznej formuły, przepisanej przez badacza (pediatrę) na 90 dni spożycia.
Masa ciała i wysokość ciała będą monitorowane przez grupę naukowców co 30 dni w celu odnotowania tolerancji, akceptacji i skarg (oraz skutków ubocznych) krew zostanie pobrana w dniu 0 (przed interwencją) i dniu 90 (po interwencji) w celu zbadania IGF-1, TNF-alfa i całkowita liczba limfocytów
|
każdemu badanemu podaje się 400 ml (co odpowiada 400 kcal) wysokokalorycznej formuły przez 90 dni. przed (dzień 0) i po (dzień 91) interwencji pobrano próbki krwi w celu zbadania IGF-1 i całkowitej liczby limfocytów. Masa ciała i wysokość ciała będą mierzone w dniu 0, dniu 14, dniu 30, dniu 60 i 90.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność formuły wysokokalorycznej na badanych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana masy ciała.
Dane zostaną przedstawione jako średnia +/- SD (odchylenie standardowe).
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi niemowlęcej Seca 354 (w gramach) dla osób w wieku poniżej 24 miesięcy oraz za pomocą płaskiej wagi elektronicznej Seca 813 (w gramach) dla osób w wieku powyżej 24 miesięcy
|
90 dni
|
|
Skuteczność formuły wysokokalorycznej na badanych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana wysokości/długości ciała.
Dane zostaną przedstawione jako średnia +/- SD (odchylenie standardowe).
Wysokość/długość ciała będzie mierzona za pomocą infantometru Seca 416 (w cm) dla osób w wieku poniżej 24 miesięcy oraz za pomocą stadiometru Seca 213 (w cm) dla osób w wieku powyżej 24 miesięcy
|
90 dni
|
|
Skuteczność formuły wysokokalorycznej na badanych
Ramy czasowe: dzień 0 przed interwencją, dzień 91 po interwencji
|
Zmiana poziomu IGF-1 (w ng/ml) zostanie przedstawiona jako średnia +/- SD (odchylenie standardowe).
Poziomy IGF-1 będą mierzone przy użyciu zestawu Human IGF-1 Elisa kit 96 T (BT LAB),
|
dzień 0 przed interwencją, dzień 91 po interwencji
|
|
Skuteczność formuły wysokokalorycznej na badanych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana całkowitej liczby limfocytów (TLC) przed i po interwencji, dane zostaną przedstawione jako średnia +/- SD (odchylenie standardowe).
TLC będzie mierzyć na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC), według wzoru WBC x 1000 x % limfocytów, wyrażone jako ułamek dziesiętny.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność formuły wysokokalorycznej na badanych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana poziomów TNF-alfa (w ng/ml) zostanie przedstawiona jako średnia +/- SD (odchylenie standardowe).
TNF-alfa będzie mierzyć przy użyciu zestawu Human TNF-alpha Elisa kit 96 T (BT LAB).
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGF-1 in failure to thrive
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .