Intervento con formula ad alto contenuto calorico su peso, incremento della lunghezza, conta totale dei linfociti, TNF-alfa e IGF-1 nei bambini con ritardo di crescita
Intervento con formula ad alto contenuto calorico su peso, lunghezza, conta totale dei linfociti, TNF-α e IGF-1 nei bambini con difficoltà di crescita
I formulati ipercalorici (Oral Nutrition Supplement/ONS) sono prodotti utilizzati per il supporto della nutrizione orale con l'obiettivo di aumentare l'apporto nutrizionale. sono un'opzione di trattamento nutrizionale per i bambini con un'assunzione limitata. Le ONS sono tipicamente utilizzate in aggiunta a una dieta normale, quando la sola dieta non è sufficiente a soddisfare il fabbisogno nutrizionale giornaliero a causa di infezioni o altro. Gli ONS devono essere trattati come farmaci, assicurarsi che siano etichettati con il nome del paziente e forniti all'ora prescritta.
È ben noto che la carenza o l'inadeguatezza nutrizionale può compromettere la funzione immunitaria. Prove crescenti suggeriscono che per determinate condizioni, il fabbisogno di nutrienti sarà aumentato, quindi è necessario fornire l'assunzione di nutrienti al di sopra dei livelli attualmente raccomandati, al fine di aiutare a ottimizzare la funzione immunitaria, incluso il miglioramento della funzione di difesa e quindi la resistenza alle infezioni pur mantenendo tolleranza.
Finalità:
- per analizzare l'effetto della formula ad alto contenuto calorico sui livelli di IGF-1 nei bambini con ritardo di crescita
- per analizzare l'effetto della formula ad alto contenuto calorico sulla conta totale dei linfociti con ritardo della crescita
- per analizzare l'effetto della formula ad alto contenuto calorico sui livelli di TNF-alfa nei bambini con ritardo di crescita
Ipotesi:
- c'è un incremento significativo dei livelli di IGF-1 prima e dopo l'intervento
- c'è una differenza significativa nella conta totale dei linfociti prima e dopo l'intervento
- c'è una differenza significativa dei livelli di TNF-alfa prima e dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio interventistico con disegno pre e post test. Dopo che al soggetto è stata diagnosticata un'infezione (tubercolosi/TBC o infezione del tratto urinario/UTI, la diagnosi sarà determinata da un pediatra/il ricercatore sulla base dell'esame clinico e dei risultati di laboratorio), riceveranno 400 kcal/giorno (96 g/giorno diviso 4 volte il consumo) di formula ipercalorica prescritta dal ricercatore (Un pediatra) per 90 giorni di consumo (8640 g). il soggetto verrà monitorato ogni 30 giorni per accettazione, tolleranza, incremento di peso, valutazione dell'incremento di lunghezza fino alla fine dello studio (intervento di 90 giorni).
Il sangue verrà prelevato al giorno 0 (prima dell'invenzione) e al giorno 90 (dopo l'intervento) per misurare i livelli di TNF-alfa, IGF-1 e conta totale dei linfociti. La conta totale dei linfociti (TLC) è stata misurata sulla base del referto completo del sangue (globuli bianchi x 1000 x % di linfociti). La formula ad alto contenuto calorico viene somministrata fino a 400 kcal/giorno per 90 giorni dopo che al soggetto è stata diagnosticata la tubercolosi (TBC) o l'infezione del tratto urinario (UTI), determinare come giorno 1. Prima dell'intervento (giorno 0) e dopo l'intervento (giorno 90), ai soggetti è stato prelevato il sangue da un impiegato di laboratorio dell'ospedale privato di Surabaya, in Indonesia.
L'analisi statistica che include il test di normalità e il test di omogeneità, seguiti dal test T del campione accoppiato o Wilcoxon, dipende dal test di normalità e omogeneità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Husada Utama Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai bambini di età compresa tra 1 e 5 anni viene diagnosticata la tubercolosi (TB) e l'infezione del tratto urinario (UTI)
Criteri di esclusione:
- Malattia congenita
- Cardiopatia congenita
- Edema
- Organomegalia
- Tumore
- Paralisi cerebrale e sindromi genetiche
- Anomalia/disturbi ormonali
Criteri di abbandono:
- Contatto perso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula ipercalorica su IGF-1, TNF-alfa e conta totale dei linfociti
Studio interventistico con pre e post progettazione dopo che ai soggetti è stata diagnosticata la tubercolosi e le infezioni del tratto urinario, riceveranno 400 ml (pari a 400 kcal) di formula ipercalorica al giorno, prescritta dal ricercatore (un pediatra) per 90 giorni di consumo.
Il peso corporeo e l'altezza corporea saranno monitorati dal gruppo di ricerca ogni 30 giorni per registrare la tolleranza, l'accettazione e i reclami (e gli effetti collaterali) il sangue verrà prelevato al giorno 0 (prima dell'intervento) e al giorno 90 (dopo l'intervento) per indagare l'IGF-1, il TNF-alfa e la conta dei linfociti totali
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ad ogni soggetto vengono somministrati 400 ml (pari a 400 kcal) di formula ipercalorica per 90 giorni. prima (giorno 0) e dopo (giorno 91) l'intervento è stato arruolato, sono stati prelevati campioni di sangue per indagare l'IGF-1 e la conta totale dei linfociti. Il peso corporeo e l'altezza corporea saranno misurati al giorno-0, giorno-14, giorno-30, giorno 60 e 90.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia della formula ad alto contenuto calorico sui soggetti
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione del peso corporeo.
I dati saranno presentati come media +/- DS (deviazione standard).
Il peso corporeo sarà misurato con bilancia pesa bebè Seca 354 (in grammi) per i soggetti <24 mesi di età, e utilizzando la bilancia elettronica Seca 813 (in grammi) per i soggetti >24 mesi di età
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90 giorni
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L'efficacia della formula ad alto contenuto calorico sui soggetti
Lasso di tempo: 90 giorni
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Modifica dell'altezza/lunghezza del corpo.
I dati saranno presentati come media +/- DS (deviazione standard).
L'altezza/lunghezza del corpo sarà misurata con l'infantometro Seca 416 (in cm) per i soggetti di età <24 mesi, e utilizzando lo stadiometro Seca 213 (in cm) per i soggetti di età >24 mesi
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90 giorni
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L'efficacia della formula ad alto contenuto calorico sui soggetti
Lasso di tempo: giorno 0 pre intervento, giorno 91 post intervento
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La variazione dei livelli di IGF-1 (in ng/ml) sarà presentata come media +/- DS (deviazione standard).
I livelli di IGF-1 saranno misurati utilizzando il kit Human IGF-1 Elisa 96 T (BT LAB),
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giorno 0 pre intervento, giorno 91 post intervento
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L'efficacia della formula ad alto contenuto calorico sui soggetti
Lasso di tempo: 90 giorni
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La variazione della conta totale dei linfociti (TLC) prima e dopo l'intervento, i dati saranno presentati come media +/- SD (deviazione standard).
Il TLC misurerà in base all'emocromo completo (CBC), con formula WBC x 1000 x % linfociti, espressa come decimale.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia della formula ad alto contenuto calorico sui soggetti
Lasso di tempo: 90 giorni
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La variazione dei livelli di TNF-alfa (in ng/ml) sarà presentata come media +/- SD (deviazione standard).
Il TNF-alfa sarà misurato utilizzando il kit Elisa TNF-alfa umano 96 T (BT LAB).
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGF-1 in failure to thrive
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