Intervention mit hochkalorischer Formel zu Gewicht, Längenzuwachs, Gesamtlymphozytenzahl, TNF-alpha und IGF-1 bei gedeihstörungsbedürftigen Kindern
Intervention mit hochkalorischer Formel zu Gewicht, Länge, Gesamtlymphozytenzahl, TNF-α und IGF-1 bei Kindern mit Wachstumsschwäche
High Calorie Formula (Oral Nutrition Supplement/ONS) sind Produkte zur oralen Ernährungsunterstützung mit dem Ziel, die Nahrungsaufnahme zu erhöhen. Sie sind eine Ernährungsbehandlungsoption für Kinder mit begrenzter Aufnahme. ONS werden typischerweise zusätzlich zu einer normalen Ernährung verwendet, wenn die Ernährung allein aufgrund von Infektionen oder anderen Gründen nicht ausreicht, um den täglichen Nährstoffbedarf zu decken. ONS sollten wie Medikamente behandelt werden, stellen Sie sicher, dass sie mit dem Namen des Patienten gekennzeichnet sind und zur vorgeschriebenen Zeit verabreicht werden.
Es ist allgemein bekannt, dass eine unzureichende oder unzureichende Ernährung die Immunfunktion beeinträchtigen kann. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass der Nährstoffbedarf unter bestimmten Bedingungen erhöht wird, sodass es erforderlich ist, die Nährstoffzufuhr über die derzeit empfohlenen Werte hinaus bereitzustellen, um zur Optimierung der Immunfunktion beizutragen, einschließlich der Verbesserung der Abwehrfunktion und damit der Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung Toleranz.
Zwecke:
- um die Wirkung einer kalorienreichen Formel auf die IGF-1-Spiegel bei Kindern mit Gedeihstörung zu analysieren
- um die Wirkung einer kalorienreichen Formel auf die Gesamtzahl der Lymphozyten bei Gedeihstörung zu analysieren
- um die Wirkung einer kalorienreichen Formel auf den TNF-alpha-Spiegel bei Kindern mit Gedeihstörungen zu analysieren
Hypothese:
- Vor und nach dem Eingriff kommt es zu einem signifikanten Anstieg der IGF-1-Spiegel
- Es gibt einen signifikanten Unterschied der Gesamtzahl der Lymphozyten vor und nach dem Eingriff
- Es gibt einen signifikanten Unterschied der TNF-alpha-Spiegel vor und nach der Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionsstudie mit Prä-, Posttestdesign. Nachdem bei dem Probanden eine Infektion diagnostiziert wurde (Tuberkulose/TB oder Harnwegsinfektion/HWI, die Diagnose wird von einem Kinderarzt/Forscher anhand klinischer Untersuchung und Laborbefunde bestimmt), erhält er 400 kcal/Tag (96 g/Tag geteilt durch den 4-fachen Verbrauch) einer kalorienreichen Formel, die von dem Forscher (einem Kinderarzt) für einen 90-tägigen Verbrauch (8640 g) verschrieben wurde. Die Testperson wird alle 30 Tage auf Akzeptanz, Verträglichkeit, Gewichtszunahme, Längenzunahmebewertung bis zum Ende der Studie (90-Tage-Intervention) überwacht.
Das Blut wird am Tag 0 (vor der Erfindung) und am Tag 90 (nach dem Eingriff) abgenommen, um die Spiegel von TNF-alpha, IGF-1 und die Gesamtzahl der Lymphozyten zu messen. Die Gesamtzahl der Lymphozyten (TLC) wurde basierend auf dem vollständigen Blutbild (weiße Blutkörperchen x 1000 x % Lymphozyten) gemessen. Die kalorienreiche Formel wird bis zu 400 kcal/Tag für 90 Tage verabreicht, nachdem bei dem Subjekt Tuberkulose (TB) oder Harnwegsinfektion (UTI) diagnostiziert wurde, bestimmt als Tag 1. Vor dem Eingriff (Tag 0) und nach dem Eingriff (Tag 90) wurde den Probanden von einem Labormitarbeiter des Privatkrankenhauses in Surabaya, Indonesien, Blut abgenommen.
Die statistische Analyse einschließlich Test auf Normalität und Homogenität, gefolgt von einem T-Test mit gepaarten Proben oder Wilcoxon, hängt vom Normalitäts- und Homogenitätstest ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren wird Tuberkulose (TB) und Harnwegsinfektion (HWI) diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Krankheit
- Angeborenen Herzfehler
- Ödem
- Organomegalie
- Tumor
- Zerebralparese und genetische Syndrome
- Hormonelle Anomalien/Störungen
Abbruchkriterien:
- Kontakt verloren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochkalorische Formel für IGF-1, TNF-alpha und die Gesamtlymphozytenzahl
Interventionelle Studie mit Prä- und Postdesign. Nachdem bei den Probanden Tuberkulose und Harnwegsinfektionen diagnostiziert wurden, erhalten sie täglich 400 ml (entspricht 400 kcal) einer kalorienreichen Formel, die vom Forscher (einem Kinderarzt) für eine 90-tägige Einnahme verschrieben wird.
Körpergewicht und Körpergröße werden von der Forschergruppe alle 30 Tage überwacht, um die Verträglichkeit, Akzeptanz und Beschwerden (und die Nebenwirkungen) aufzuzeichnen. Zur Untersuchung wird am Tag 0 (vor dem Eingriff) und am Tag 90 (nach dem Eingriff) Blut abgenommen die IGF-1-, TNF-alpha- und Gesamtlymphozytenzahl
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Jeder Proband erhält 90 Tage lang 400 ml (entspricht 400 kcal) kalorienreicher Formel. Vor (Tag 0) und nach (Tag 91) der Intervention wurden Blutproben entnommen, um die IGF-1- und Gesamtlymphozytenzahlen zu untersuchen. Das Körpergewicht und die Körpergröße werden an Tag 0, Tag 14, Tag 30, Tag 60 und 90 gemessen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der kalorienreichen Formel auf die Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
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Veränderung des Körpergewichts.
Die Daten werden als Mittelwert +/- SD (Standardabweichung) dargestellt.
Das Körpergewicht wird mit der Babywaage Seca 354 (in Gramm) für Personen unter 24 Monaten und mit der elektronischen Flachwaage 813 von Seca (in Gramm) für Personen über 24 Monate gemessen
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90 Tage
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Die Wirksamkeit der kalorienreichen Formel auf die Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
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Körpergröße/-länge ändern.
Die Daten werden als Mittelwert +/- SD (Standardabweichung) dargestellt.
Die Körpergröße/-länge wird mit dem Infantometer Seca 416 (in cm) für Personen unter 24 Monaten und mit dem Stadiometer Seca 213 (in cm) für Personen über 24 Monate gemessen
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90 Tage
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Die Wirksamkeit der kalorienreichen Formel auf die Probanden
Zeitfenster: Tag 0 vor dem Eingriff, Tag 91 nach dem Eingriff
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Die Veränderung der IGF-1-Spiegel (in ng/ml) wird als Mittelwert +/- Standardabweichung (Standardabweichung) dargestellt.
Die IGF-1-Spiegel werden mit dem Human IGF-1 Elisa Kit 96 T (BT LAB) gemessen.
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Tag 0 vor dem Eingriff, Tag 91 nach dem Eingriff
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Die Wirksamkeit der kalorienreichen Formel auf die Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Veränderung der Gesamtlymphozytenzahl (TLC) vor und nach dem Eingriff, die Daten werden als Mittelwert +/- SD (Standardabweichung) dargestellt.
TLC misst basierend auf einem vollständigen Blutbild (CBC) mit der Formel WBC x 1000 x % Lymphozyten, ausgedrückt als Dezimalzahl.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der kalorienreichen Formel auf die Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Veränderung der TNF-alpha-Spiegel (in ng/ml) wird als Mittelwert +/- SD (Standardabweichung) dargestellt.
TNF-alpha wird mit dem Human TNF-alpha Elisa Kit 96 T (BT LAB) gemessen.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGF-1 in failure to thrive
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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