Intervención de fórmula alta en calorías sobre peso, incremento de longitud, recuento total de linfocitos, TNF-alfa e IGF-1 en niños con insuficiencia de crecimiento
Intervención de fórmula alta en calorías sobre el peso, la longitud, el recuento total de linfocitos, TNF-α e IGF-1 en niños con problemas de crecimiento
Las fórmulas altas en calorías (Oral Nutrition Supplement/ONS) son productos que se utilizan para el apoyo a la nutrición oral con el objetivo de aumentar la ingesta nutricional. son una opción de tratamiento nutricional para niños con ingesta limitada. Los ONS se usan típicamente además de una dieta normal, cuando la dieta por sí sola es insuficiente para cumplir con los requisitos nutricionales diarios debido a una infección u otros. Los ONS deben tratarse como medicamentos, asegúrese de que estén etiquetados con el nombre del paciente y se administren en el momento prescrito.
Está bien establecido que la deficiencia nutricional o inadecuada puede afectar la función inmunológica. La creciente evidencia sugiere que para ciertas condiciones, las necesidades de nutrientes aumentarán, por lo que es necesario proporcionar la ingesta de nutrientes por encima de los niveles actualmente recomendados, para ayudar a optimizar la función inmunológica, incluida la mejora de la función de defensa y, por lo tanto, la resistencia a la infección mientras se mantiene. tolerancia.
Propósitos:
- analizar el efecto de la fórmula hipercalórica sobre los niveles de IGF-1 en niños con retraso del crecimiento
- analizar el efecto de la fórmula hipercalórica sobre el recuento total de linfocitos con retraso del crecimiento
- analizar el efecto de la fórmula hipercalórica sobre los niveles de TNF-alfa en niños con retraso del crecimiento
Hipótesis:
- hay un incremento significativo de los niveles de IGF-1 antes y después de la intervención
- hay una diferencia significativa de los recuentos de linfocitos totales antes y después de la intervención
- hay una diferencia significativa de los niveles de TNF-alfa antes y después de la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de intervención con diseño pre y post test. Después de que el sujeto haya sido diagnosticado con una infección (tuberculosis/TB o infección del tracto urinario/ITU, el diagnóstico será determinado por un pediatra/el investigador en base al examen clínico y los hallazgos de laboratorio), recibirá 400 kcal/día (96 g/día dividido 4 veces el consumo) de fórmula hipercalórica prescrita por el investigador (un pediatra) para 90 días de consumo (8640 g). el sujeto será monitoreado cada 30 días para evaluación de aceptación, tolerancia, incremento de peso, incremento de longitud hasta el final del estudio (intervención de 90 días).
La sangre se extraerá el día 0 (antes de la invención) y el día 90 (después de la intervención) para medir los niveles de TNF-alfa, IGF-1 y recuento total de linfocitos. El recuento total de linfocitos (TLC) se midió en base al informe de sangre completo (glóbulos blancos x 1000 x % de linfocitos). La fórmula alta en calorías se administra hasta 400 kcal/día durante 90 días después de que el sujeto fuera diagnosticado con tuberculosis (TB) o infección del tracto urinario (UTI), determinado como el día 1. Antes de la intervención (día 0) y después de la intervención (día 90), un empleado de laboratorio del hospital privado de Surabaya, Indonesia, extrajo sangre a los sujetos.
El análisis estadístico que incluye la prueba de normalidad y la prueba de homogeneidad, seguido de la prueba T de muestras pareadas o Wilcoxon, depende de la prueba de normalidad y homogeneidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Husada Utama Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los niños de 1 año a 5 años se les diagnostica tuberculosis (TB) e infección del tracto urinario (ITU)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad congénita
- Cardiopatía congénita
- Edema
- Organomegalia
- Tumor
- Parálisis cerebral y síndromes genéticos
- Anormalidad/trastornos hormonales
Criterios de abandono:
- Contacto perdido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula alta en calorías sobre IGF-1, TNF-alfa y recuento total de linfocitos
Estudio de intervención con diseño pre, post después de que los sujetos sean diagnosticados con TB e ITU, recibirán 400 ml (equivale a 400 kcal) de fórmula alta en calorías por día, prescritos por el investigador (un pediatra) para 90 días de consumo.
El grupo de investigadores controlará el peso corporal y la altura corporal cada 30 días para registrar la tolerancia, la aceptación y las quejas (y los efectos secundarios). La sangre se extraerá el día 0 (antes de la intervención) y el día 90 (después de la intervención) para investigar. los recuentos de IGF-1, TNF-alfa y linfocitos totales
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cada sujeto recibe 400 ml (igual a 400 kcal) de fórmula hipercalórica durante 90 días. antes (día 0) y después (día 91) de la intervención se inscribió, se tomaron muestras de sangre para investigar IGF-1 y recuentos de linfocitos totales. El peso corporal y la altura corporal se medirán el día 0, el día 14, el día 30, el día 60 y el 90.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La efectividad de la fórmula alta en calorías en los sujetos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en el peso corporal.
Los datos se presentarán como media +/- SD (desviación estándar).
El peso corporal se medirá con Baby Scale Seca 354 (en gramos) para sujetos <24 meses de edad, y con báscula plana electrónica Seca 813 (en gramos) para sujetos >24 meses de edad
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90 dias
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La efectividad de la fórmula alta en calorías en los sujetos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en la altura/longitud del cuerpo.
Los datos se presentarán como media +/- SD (desviación estándar).
La altura/longitud del cuerpo se medirá con infantómetro Seca 416 (en cm) para sujetos <24 meses de edad, y con estadiómetro Seca 213 (en cm) para sujetos >24 meses de edad.
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90 dias
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La efectividad de la fórmula alta en calorías en los sujetos.
Periodo de tiempo: día 0 antes de la intervención, día 91 después de la intervención
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El cambio en los niveles de IGF-1 (en ng/ml) se presentará como media +/- SD (desviación estándar).
Los niveles de IGF-1 se medirán utilizando el kit Human IGF-1 Elisa 96 T (BT LAB),
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día 0 antes de la intervención, día 91 después de la intervención
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La efectividad de la fórmula alta en calorías en los sujetos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El cambio en el recuento total de linfocitos (TLC) antes y después de la intervención, los datos se presentarán como media +/- SD (desviación estándar).
La TLC medirá en base al hemograma completo (CBC), con la fórmula WBC x 1000 x % de linfocitos, expresada como decimal.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La efectividad de la fórmula alta en calorías en los sujetos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El cambio en los niveles de TNF-alfa (en ng/ml) se presentará como media +/- SD (desviación estándar).
El TNF-alfa se medirá con el kit Human TNF-alfa Elisa 96 T (BT LAB).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGF-1 in failure to thrive
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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