Formelintervensjon med høyt kaloriinnhold på vekt, lengdeøkning, totalt antall lymfocytter, TNF-alfa og IGF-1 ved manglende trivsel hos barn
Høykaloriformelintervensjon på vekt, lengde, totalt antall lymfocytter, TNF-α og IGF-1 i vekstvaklende barn
Høykaloriformel (Oral Nutrition Supplement/ONS) er produkter som brukes til oral ernæringsstøtte med sikte på å øke næringsinntaket. de er et ernæringsbehandlingsalternativ for barn med begrenset inntak. ONS brukes vanligvis i tillegg til en vanlig diett, når dietten alene er utilstrekkelig til å dekke daglige ernæringsbehov på grunn av infeksjon eller andre. ONS bør behandles som medisiner, sørg for at de er merket med pasientens navn og leveres til foreskrevet tid.
Det er godt etablert at ernæringsmangel eller utilstrekkelig kan svekke immunforsvaret. Økende bevis tyder på at for visse forhold vil næringsbehovet økes, så det er nødvendig å gi næringsinntaket over gjeldende anbefalte nivåer, for å bidra til å optimalisere immunfunksjonen, inkludert forbedring av forsvarsfunksjonen og dermed motstand mot infeksjon samtidig som den opprettholdes. toleranse.
Formål:
- å analysere effekten av formel med høyt kaloriinnhold på IGF-1-nivåer hos barn som ikke trives
- å analysere effekten av formel med høyt kaloriinnhold på totalt antall lymfocytter med manglende trives
- å analysere effekten av formel med høyt kaloriinnhold på TNF-alfa-nivåer hos barn som ikke trives
Hypotese:
- det er betydelig økning av IGF-1-nivåer før og etter intervensjonen
- det er signifikant forskjell på totalt antall lymfocytter før og etter intervensjonen
- det er signifikant forskjell på TNF-alfa-nivåer før og etter intervensjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsstudie med pre-, post-test design. Etter at forsøkspersonen ble diagnostisert med infeksjon (tuberkulose/TB eller urinveisinfeksjon/UVI, vil diagnosen bli bestemt av barnelege/forskeren basert på klinisk undersøkelse og laboratoriefunn), vil de få 400 kcal/dag (96 g/dag). delt 4 ganger forbruk) av høykalori formel foreskrevet av forskeren (En barnelege) for 90 dagers forbruk (8640 g). forsøkspersonen vil overvåkes hver 30. dag for aksept, toleranse, vektøkning, lengdeøkning frem til slutten av studien (90 dagers intervensjon).
Blodet vil bli tatt ut på dag 0 (før oppfinnelsen) og dag 90 (etter intervensjon) for å måle nivåene av TNF-alfa, IGF-1 og totalt antall lymfocytter. Totalt antall lymfocytter (TLC) ble målt basert på den fullstendige blodrapporten (hvite blodlegemer x 1000 x % lymfocytt). Høykaloriformelen gis så mye som 400 kcal/dag i 90 dager etter at personen ble diagnostisert med tuberkulose (TB) eller urinveisinfeksjon (UTI), bestemmes som dag 1. Før intervensjonen (dag 0) og etter intervensjonen (dag 90) ble forsøkspersonene tatt blodet av laboratorieansatt ved det private sykehuset i Surabaya, Indonesia.
Den statistiske analysen inkludert test av normalitet og homogenitetstest, etterfulgt av paret prøve T-test eller Wilcoxon, avhenger av normalitets- og homogenitetstesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 år - 5 år får diagnosen tuberkulose (TB) og urinveisinfeksjon (UTI)
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt sykdom
- Medfødt hjertesykdom
- Ødem
- Organomegali
- Svulst
- Cerebral parese og genetiske syndromer
- Hormonelle abnormiteter/forstyrrelser
Frafallskriterier:
- Mistet kontakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høykaloriformel på IGF-1, TNF-alfa og totalt antall lymfocytter
Intervensjonsstudie med pre-, post-design etter at forsøkspersonene er diagnostisert med TB og UVI, vil de motta 400 ml (tilsvarer 400 kcal) høykalori formel per dag, foreskrevet av forskeren (en barnelege) for 90 dagers forbruk.
Kroppsvekt og kroppshøyde vil bli overvåket av forskergruppen hver 30. dag for å registrere toleranse, aksept og klager (og bivirkningene) blodet vil bli tatt ut på dag 0 (før intervensjon) og dag 90 (etter intervensjon) for å undersøke IGF-1, TNF-alfa og total lymfocytttelling
|
hvert forsøksperson får 400 ml (tilsvarer 400 kcal) formel med høy kalori i 90 dager. før (dag 0) og etter (dag 91) intervensjonen ble registrert, ble det tatt blodprøver for å undersøke IGF-1 og totalt antall lymfocytter. Kroppsvekten og kroppshøyden vil bli målt på dag-0, dag-14, dag-30, dag 60 og 90.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av formelen med høy kalori på fagene
Tidsramme: 90 dager
|
Endring på kroppsvekt.
Dataene vil bli presentert som gjennomsnitt +/- SD (standardavvik).
Kroppsvekten vil bli målt med babyvekt Seca 354 (i gram) for forsøkspersoner <24 måneders alder, og med Seca elektronisk flatvekt 813 (i gram) for forsøkspersoner >24 måneders alder
|
90 dager
|
|
Effektiviteten av formelen med høy kalori på fagene
Tidsramme: 90 dager
|
Endring på kroppshøyde/lengde.
Dataene vil bli presentert som gjennomsnitt +/- SD (standardavvik).
Kroppshøyden/-lengden måles med infantometer Seca 416 (i cm) for forsøksperson <24 måneder, og ved bruk av stadiometer Seca 213 (i cm) for forsøkspersoner > 24 måneders alder
|
90 dager
|
|
Effektiviteten av formelen med høy kalori på fagene
Tidsramme: dag 0 før intervensjon, dag 91 etter intervensjon
|
Endring av IGF-1-nivåer (i ng/ml) vil bli presentert som gjennomsnitt +/- SD (standardavvik).
IGF-1 nivåer vil bli målt ved hjelp av Human IGF-1 Elisa kit 96 T (BT LAB),
|
dag 0 før intervensjon, dag 91 etter intervensjon
|
|
Effektiviteten av formelen med høy kalori på fagene
Tidsramme: 90 dager
|
Endringen på totalt antall lymfocytter (TLC) før og etter intervensjon, vil dataene presenteres som gjennomsnitt +/- SD (standardavvik).
TLC vil måle basert på fullstendig blodtelling (CBC), med formel WBC x 1000 x % lymfocytt, uttrykt som en desimal.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av formelen med høy kalori på fagene
Tidsramme: 90 dager
|
Endring av TNF-alfa-nivåer (i ng/ml) vil bli presentert som gjennomsnittlig +/- SD (standardavvik).
TNF-alfa vil måle ved hjelp av Human TNF-alpha Elisa kit 96 T (BT LAB).
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGF-1 in failure to thrive
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .