Intervence vysokokalorických receptur na váhu, přírůstek délky, celkový počet lymfocytů, TNF-alfa a IGF-1 u dětí, které neprospívají
Vysoce kalorická intervence na váhu, délku, celkový počet lymfocytů, TNF-α a IGF-1 u dětí s poruchami růstu
Vysokokalorické přípravky (Oral Nutrition Supplement/ONS) jsou produkty používané pro podporu orální výživy s cílem zvýšit nutriční příjem. představují možnost nutriční léčby dětí s omezeným příjmem. PND se typicky používají jako doplněk k normální stravě, když samotná dieta nestačí ke splnění denních nutričních požadavků kvůli infekci nebo jiným. S PND by se mělo zacházet jako s léky, zajistěte, aby byly označeny jménem pacienta a poskytnuty v předepsanou dobu.
Je dobře známo, že nedostatek nebo nedostatečná výživa může narušit imunitní funkce. Rostoucí důkazy naznačují, že za určitých podmínek bude potřeba živin zvýšena, takže je potřeba zajistit příjem živin nad aktuálně doporučené úrovně, aby se napomohlo optimalizaci imunitní funkce, včetně zlepšení obranné funkce a tím odolnosti vůči infekci při zachování tolerance.
Účely:
- analyzovat účinek vysoce kalorické výživy na hladiny IGF-1 u dětí, které neprospívají
- analyzovat účinek vysoce kalorické formule na celkový počet lymfocytů se selháním prospívání
- analyzovat účinek vysoce kalorické výživy na hladiny TNF-alfa u dětí, které neprospívají
Hypotéza:
- došlo k významnému zvýšení hladin IGF-1 před a po intervenci
- existuje významný rozdíl v počtu celkových lymfocytů před a po intervenci
- existuje významný rozdíl v hladinách TNF-alfa před a po intervenci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční studie s designem před a po testu. Poté, co byla u subjektu diagnostikována infekce (tuberkulóza/TBC nebo infekce močových cest/UTI, diagnózu určí pediatr/výzkumník na základě klinického vyšetření a laboratorních nálezů), bude dostávat 400 kcal/den (96 g/den děleno 4násobek spotřeby) vysoce kalorické formule předepsané výzkumníkem (dětským lékařem) po dobu 90 dnů spotřeby (8640 g). subjekt bude monitorován každých 30 dní z hlediska přijetí, tolerance, přírůstku hmotnosti, hodnocení přírůstku délky až do konce studie (90denní intervence).
Krev bude odebrána v den 0 (před vynálezem) a den 90 (po intervenci) pro měření hladin TNF-alfa, IGF-1 a celkového počtu lymfocytů. Celkový počet lymfocytů (TLC) byl měřen na základě kompletní krevní zprávy (bílé krvinky x 1000 x % lymfocytů). Vysoce kalorický vzorec se podává až 400 kcal/den po dobu 90 dnů poté, co byla subjektu diagnostikována tuberkulóza (TB) nebo infekce močových cest (UTI), stanoveno jako den 1. Před intervencí (den 0) a po intervenci (den 90) byla subjektům odebrána krev pracovníkem laboratoře soukromé nemocnice v Surabaya, Indonésie.
Na testu normality a homogenity závisí statistická analýza včetně testu normality a testu homogenity, po kterém následuje párový T-test nebo Wilcoxonův test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 - 5 let mají diagnostikovanou tuberkulózu (TBC) a infekci močových cest (UTI)
Kritéria vyloučení:
- Vrozené onemocnění
- Vrozená srdeční choroba
- Otok
- Organomegalie
- Nádor
- Dětská mozková obrna a genetické syndromy
- Hormonální abnormality/poruchy
Kritéria vyřazení:
- Ztratit kontakt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce kalorický vzorec pro IGF-1, TNF-alfa a celkový počet lymfocytů
Intervenční studie s pre-, post designem poté, co je subjektům diagnostikována TBC a UTI, budou dostávat 400 ml (což odpovídá 400 kcal) vysoce kalorické výživy denně, předepsané výzkumným pracovníkem (pediatrem) na 90denní spotřebu.
Tělesná hmotnost a tělesná výška budou sledovány výzkumnou skupinou každých 30 dní, aby se zaznamenala tolerance, přijetí a stížnosti (a vedlejší účinky), kdy krev bude odebrána v den 0 (před intervencí) a den 90 (po intervenci), aby se prošetřila počet IGF-1, TNF-alfa a celkový počet lymfocytů
|
každý subjekt dostane 400 ml (což odpovídá 400 kcal) vysoce kalorické výživy po dobu 90 dnů. před (den 0) a po (den 91) byl proveden zásah, byly odebrány vzorky krve pro vyšetření IGF-1 a celkového počtu lymfocytů. Tělesná hmotnost a tělesná výška budou měřeny v den 0, den 14, den 30, den 60 a 90.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vysoce kalorické formule na subjekty
Časové okno: 90 dní
|
Změna tělesné hmotnosti.
Data budou prezentována jako průměr +/- SD (standardní odchylka).
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí dětské váhy Seca 354 (v gramech) pro subjekty mladší 24 měsíců a pomocí elektronické ploché váhy Seca 813 (v gramech) pro subjekty starší 24 měsíců.
|
90 dní
|
|
Účinnost vysoce kalorické formule na subjekty
Časové okno: 90 dní
|
Změna tělesné výšky/délky.
Data budou prezentována jako průměr +/- SD (standardní odchylka).
Tělesná výška/délka bude měřena infantometrem Seca 416 (v cm) pro subjekt <24 měsíců a pomocí stadiometru Seca 213 (v cm) pro subjekty starší 24 měsíců.
|
90 dní
|
|
Účinnost vysoce kalorické formule na subjekty
Časové okno: den 0 před intervencí, den 91 po intervenci
|
Změna hladin IGF-1 (v ng/ml) bude prezentována jako průměr +/- SD (standardní odchylka).
Hladiny IGF-1 budou měřeny pomocí Human IGF-1 Elisa kit 96 T (BT LAB),
|
den 0 před intervencí, den 91 po intervenci
|
|
Účinnost vysoce kalorické formule na subjekty
Časové okno: 90 dní
|
Změna celkového počtu lymfocytů (TLC) před a po intervenci, data budou prezentována jako průměr +/- SD (standardní odchylka).
TLC bude měřit na základě kompletního krevního obrazu (CBC), se vzorcem WBC x 1000 x % lymfocytů, vyjádřeno jako desetinné číslo.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vysoce kalorické formule na subjekty
Časové okno: 90 dní
|
Změna hladin TNF-alfa (v ng/ml) bude prezentována jako průměr +/- SD (standardní odchylka).
TNF-alfa se bude měřit pomocí Human TNF-alfa Elisa kit 96 T (BT LAB).
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGF-1 in failure to thrive
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .