Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Calorie Formula Interventie op gewicht, lengtetoename, totaal aantal lymfocyten, TNF-alfa en IGF-1 bij het niet gedijen van kinderen

20 juni 2023 bijgewerkt door: Andy Darma, MD, Universitas Airlangga

High Calorie Formula Interventie op gewicht, lengte, totaal aantal lymfocyten, TNF-α en IGF-1 bij groeivertragende kinderen

Calorierijke formule (Oral Nutrition Supplement/ONS) zijn producten die worden gebruikt voor orale voedingsondersteuning met als doel de voedingsinname te verhogen. ze zijn een voedingsbehandelingsoptie voor kinderen met een beperkte inname. ONS worden meestal gebruikt als aanvulling op een normaal dieet, wanneer een dieet alleen onvoldoende is om te voldoen aan de dagelijkse voedingsbehoefte als gevolg van een infectie of andere. ONS moet worden behandeld als medicatie, zorg ervoor dat ze zijn gelabeld met de naam van de patiënt en op het voorgeschreven tijdstip worden verstrekt.

Het is algemeen bekend dat een tekort aan of onvoldoende voeding de immuunfunctie kan aantasten. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat voor bepaalde aandoeningen de behoefte aan voedingsstoffen verhoogd zal zijn, dus is het nodig om de inname van voedingsstoffen boven de momenteel aanbevolen niveaus te bieden, om de immuunfunctie te helpen optimaliseren, inclusief het verbeteren van de afweerfunctie en dus de weerstand tegen infectie terwijl het behouden blijft tolerantie.

Doeleinden:

  1. om het effect van calorierijke formule op IGF-1-spiegels bij kinderen met groeiachterstand te analyseren
  2. om het effect van een hoogcalorische formule op het totale aantal lymfocyten met groeiachterstand te analyseren
  3. om het effect van calorierijke formule op TNF-alfa-niveaus bij kinderen met groeiachterstand te analyseren

Hypothese:

  1. er is een aanzienlijke toename van IGF-1-niveaus voor en na de interventie
  2. er is een significant verschil in het totale aantal lymfocyten voor en na de ingreep
  3. er is een significant verschil in TNF-alfa-waarden voor en na de ingreep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele studie met pre-, posttestontwerp. Nadat bij de proefpersoon een infectie is vastgesteld (tuberculose/tbc of urineweginfectie/UTI, de diagnose wordt bepaald door een kinderarts/onderzoeker op basis van klinisch onderzoek en laboratoriumbevindingen), zij krijgen 400 kcal/dag (96 g/dag gedeeld door 4 keer consumptie) van een hoogcalorische formule voorgeschreven door de onderzoeker (een kinderarts) voor 90 dagen consumptie (8640 g). de proefpersoon wordt elke 30 dagen gecontroleerd op acceptatie, tolerantie, gewichtstoename, lengtetoename-evaluatie tot het einde van de studie (interventie van 90 dagen).

Het bloed zal worden afgenomen op dag 0 (vóór uitvinding) en dag 90 (na interventie) om de niveaus van TNF-alfa, IGF-1 en het totale aantal lymfocyten te meten. Het totale aantal lymfocyten (TLC) werd gemeten op basis van het volledige bloedrapport (witte bloedcellen x 1000 x % lymfocyten). De calorierijke formule krijgt maar liefst 400 kcal/dag gedurende 90 dagen nadat bij de proefpersoon tuberculose (tbc) of urineweginfectie (UTI) werd vastgesteld, vast te stellen als dag 1. Voor de ingreep (dag 0) en na de ingreep (dag 90) werd bij de proefpersonen bloed afgenomen door laboratoriummedewerker van het privéziekenhuis in Surabaya, Indonesië.

De statistische analyse inclusief test van normaliteit en homogeniteit, gevolgd door gepaarde steekproef T-test of Wilcoxon, is afhankelijk van de normaliteit en homogeniteit test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië, 60131
        • Husada Utama Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 jaar - 5 jaar krijgen de diagnose tuberculose (tbc) en urineweginfectie (UTI)

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren ziekte
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Oedeem
  • Organomegalie
  • Tumor
  • Cerebrale parese en genetische syndromen
  • Hormonale afwijking/stoornissen

Uitvalcriteria:

  • Verloren contact

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogcalorische formule op basis van IGF-1, TNF-alfa en totaal aantal lymfocyten
Interventionele studie met pre-, post-ontwerp nadat de proefpersonen de diagnose TBC en UTI hebben gekregen, krijgen ze 400 ml (gelijk aan 400 kcal) calorierijke formule per dag, voorgeschreven door de onderzoeker (een kinderarts) gedurende 90 dagen consumptie. Lichaamsgewicht en lichaamslengte worden elke 30 dagen door de onderzoeksgroep gemonitord om de tolerantie, acceptatie en klachten (en de bijwerkingen) vast te leggen op dag 0 (vóór ingreep) en dag 90 (na ingreep) wordt bloed afgenomen om te onderzoeken het aantal IGF-1, TNF-alfa en het totale aantal lymfocyten
Voedingssupplement: calorierijke formule (oraal voedingssupplement/ONS)

elke proefpersoon krijgt gedurende 90 dagen 400 ml (gelijk aan 400 kcal) calorierijke voeding. voordat (dag 0) en na (dag 91) de interventie werd ingeschreven, werden bloedmonsters genomen om IGF-1 en het totale aantal lymfocyten te onderzoeken.

Het lichaamsgewicht en de lichaamslengte worden gemeten op dag-0, dag-14, dag-30, dag 60 en 90.

Andere namen:
  • formule voor speciale medische doeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van een calorierijke formule op de proefpersonen
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering van lichaamsgewicht. De gegevens worden weergegeven als gemiddelde +/- SD (standaarddeviatie). Het lichaamsgewicht wordt gemeten met babyweegschaal Seca 354 (in grammen) voor proefpersonen <24 maanden oud, en met Seca elektronische platte weegschaal 813 (in grammen) voor proefpersonen >24 maanden oud
90 dagen
De effectiviteit van een calorierijke formule op de proefpersonen
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering van lichaamslengte/lengte. De gegevens worden weergegeven als gemiddelde +/- SD (standaarddeviatie). De lichaamslengte/-lengte wordt gemeten met infantometer Seca 416 (in cm) voor proefpersonen <24 maanden oud, en met stadiometer Seca 213 (in cm) voor proefpersonen >24 maanden oud
90 dagen
De effectiviteit van een calorierijke formule op de proefpersonen
Tijdsspanne: dag 0 voor de interventie, dag 91 na de interventie
Veranderingen in IGF-1-spiegels (in ng/ml) worden weergegeven als gemiddelde +/- SD (standaarddeviatie). IGF-1-niveaus zullen worden gemeten met behulp van Human IGF-1 Elisa kit 96 T (BT LAB),
dag 0 voor de interventie, dag 91 na de interventie
De effectiviteit van een calorierijke formule op de proefpersonen
Tijdsspanne: 90 dagen
De verandering van het totale aantal lymfocyten (TLC) voor en na de interventie, de gegevens worden weergegeven als gemiddelde +/- SD (standaarddeviatie). TLC zal meten op basis van volledig bloedbeeld (CBC), met formule WBC x 1000 x % lymfocyten, uitgedrukt als een decimaal.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van een calorierijke formule op de proefpersonen
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in TNF-alfa-waarden (in ng/ml) worden weergegeven als gemiddelde +/- SD (standaarddeviatie). TNF-alpha zal meten met behulp van Human TNF-alpha Elisa kit 96 T (BT LAB).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Airlangga

Medewerkers

Danone Institute International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGF-1 in failure to thrive

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Falen om te gedijen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren