Влияние высококалорийной формулы на вес, прирост длины тела, общее количество лимфоцитов, ФНО-альфа и ИФР-1 при задержке развития у детей
Влияние высококалорийной формулы на вес, рост, общее количество лимфоцитов, TNF-α и IGF-1 у детей с задержкой роста
Высококалорийная формула (пищевая добавка для перорального применения/ONS) – это продукты, используемые для поддержки перорального питания с целью увеличения потребления питательных веществ. они являются вариантом лечения детей питанием с ограниченным потреблением. ONS обычно используются в дополнение к обычной диете, когда одной диеты недостаточно для удовлетворения суточной потребности в питании из-за инфекции или других причин. С ONS следует обращаться как с лекарством, убедитесь, что они помечены именем пациента и предоставлены в назначенное время.
Хорошо известно, что дефицит или неадекватное питание может ухудшить иммунную функцию. Растущее количество данных свидетельствует о том, что при определенных состояниях потребность в питательных веществах будет увеличена, поэтому необходимо обеспечить потребление питательных веществ выше рекомендуемых в настоящее время уровней, чтобы помочь оптимизировать иммунную функцию, включая улучшение защитной функции и, таким образом, устойчивость к инфекциям при сохранении толерантность.
Цели:
- проанализировать влияние высококалорийной смеси на уровень ИФР-1 у детей с задержкой развития
- проанализировать влияние высококалорийной смеси на общее количество лимфоцитов с отставанием в развитии
- проанализировать влияние высококалорийной смеси на уровень ФНО-альфа у детей с задержкой развития
Гипотеза:
- наблюдается значительное увеличение уровня ИФР-1 до и после вмешательства
- существует значительная разница общего количества лимфоцитов до и после вмешательства
- существует значительная разница уровней ФНО-альфа до и после вмешательства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное исследование с дизайном до и после тестирования. После того, как у субъекта была диагностирована инфекция (туберкулез/туберкулез или инфекция мочевыводящих путей/ИМП, диагноз будет установлен педиатром/исследователем на основании клинического осмотра и лабораторных данных), он будет получать 400 ккал/день (96 г/день). разделенное на 4-кратное потребление) высококалорийной смеси, назначенной исследователем (педиатром) на 90 дней потребления (8640 г). субъект будет контролироваться каждые 30 дней на предмет приемлемости, переносимости, прироста веса, оценки прироста длины до конца исследования (90-дневное вмешательство).
Кровь берут на 0-й день (до изобретения) и на 90-й день (после вмешательства) для измерения уровней TNF-альфа, IGF-1 и общего числа лимфоцитов. Общее количество лимфоцитов (TLC) измеряли на основе полного отчета о крови (лейкоциты x 1000 x % лимфоцитов). Высококалорийная формула дается до 400 ккал/день в течение 90 дней после того, как у субъекта был диагностирован туберкулез (ТБ) или инфекция мочевыводящих путей (ИМП), определяемая как день 1. До вмешательства (день 0) и после вмешательства (день 90) у испытуемых взяли кровь сотрудники лаборатории частной больницы в Сурабая, Индонезия.
Статистический анализ, включающий тест на нормальность и тест на гомогенность, за которым следует Т-критерий парной выборки или критерий Уилкоксона, зависит от теста на нормальность и гомогенность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Индонезия, 60131
- Husada Utama Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 года до 5 лет с диагнозом туберкулез (ТБ) и инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
Критерий исключения:
- Врожденное заболевание
- Врожденный порок сердца
- Отек
- органомегалия
- опухоль
- Детский церебральный паралич и генетические синдромы
- Гормональные нарушения/нарушения
Критерии исключения:
- Потерянный контакт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высококалорийная формула по ИФР-1, ФНО-альфа и общему количеству лимфоцитов
Интервенционное исследование с предварительным и пост-дизайном: после того, как испытуемым был поставлен диагноз ТБ и ИМП, они будут получать 400 мл (что соответствует 400 ккал) высококалорийной смеси в день, назначенной исследователем (педиатром) в течение 90 дней.
Масса тела и рост будут контролироваться группой исследователей каждые 30 дней для регистрации толерантности, приемлемости и жалоб (и побочных эффектов). Кровь будет забираться на 0-й день (до вмешательства) и на 90-й день (после вмешательства) для исследования. ИФР-1, ФНО-альфа и общее количество лимфоцитов
|
каждому субъекту дают 400 мл (соответствует 400 ккал) высококалорийной смеси на 90 дней. до (день 0) и после (день 91) вмешательства были взяты образцы крови для исследования ИФР-1 и общего числа лимфоцитов. Массу тела и рост измеряют на 0-й, 14-й, 30-й, 60-й и 90-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность высококалорийной формулы на испытуемых
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение массы тела.
Данные будут представлены как среднее +/- SD (стандартное отклонение).
Вес тела будет измеряться с помощью детских весов Seca 354 (в граммах) для детей младше 24 месяцев и с помощью электронных плоских весов Seca 813 (в граммах) для детей старше 24 месяцев.
|
90 дней
|
|
Эффективность высококалорийной формулы на испытуемых
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение роста/длины тела.
Данные будут представлены как среднее +/- SD (стандартное отклонение).
Рост/длина тела будут измеряться с помощью инфантометра Seca 416 (в см) для субъектов в возрасте до 24 месяцев и с использованием ростомера Seca 213 (в см) для субъектов в возрасте старше 24 месяцев.
|
90 дней
|
|
Эффективность высококалорийной формулы на испытуемых
Временное ограничение: день 0 до вмешательства, день 91 после вмешательства
|
Изменение уровней IGF-1 (в нг/мл) будет представлено как среднее +/- SD (стандартное отклонение).
Уровни ИФР-1 будут измеряться с использованием набора ИФА человеческого ИФР-1 96 T (BT LAB),
|
день 0 до вмешательства, день 91 после вмешательства
|
|
Эффективность высококалорийной формулы на испытуемых
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение общего количества лимфоцитов (TLC) до и после вмешательства, данные будут представлены как среднее значение +/- SD (стандартное отклонение).
ТСХ будет измерять на основе полного анализа крови (CBC) по формуле WBC x 1000 x % лимфоцитов, выраженной в виде десятичной дроби.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность высококалорийной формулы на испытуемых
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение уровней TNF-альфа (в нг/мл) будет представлено как среднее +/- SD (стандартное отклонение).
TNF-альфа будет измеряться с использованием набора 96 T ELISA для человеческого TNF-альфа (BT LAB).
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGF-1 in failure to thrive
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .