進行がん患者におけるTQB3602カプセルとAK105注射の併用の臨床試験
2023年7月24日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行がん患者における AK105 注射と組み合わせた TQB3602 カプセルの第 I 相試験
TQB3602 はプロテアソーム阻害剤の一種で、AK105 は抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 抗体です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Nong Yang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 2 18 歳以上。東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコア: 0-2。少なくとも3か月の予想生存期間。
- 3 再発進行性悪性固形腫瘍が病理学的および/または細胞学的に明確に診断された者、従来の有効な治療法の欠如、治療後の失敗または再発を有する者。
- 4 治験責任医師の判断により安全性リスクを構成しない AE を除き、ベースライン重症度または CTCAE v5.0 によるグレード 1 までの以前の治療の急性影響が解決されました。
- 5 十分な臓器および骨髄機能が必要です。
- 6 出産の可能性があり、妊娠のリスクがある男性および女性の患者は、研究全体および割り当てられた治療の最終投与後少なくとも6か月間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 1.現在、または3年以内に他の悪性腫瘍を患っている被験者。 次の 2 つの条件を登録できます: 5 年連続で無病生存期間 (DFS) を達成するために 1 回の手術で治療された他の悪性腫瘍。子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）およびT1（腫瘍浸潤性基底膜）]を治癒した。
- 2 経口投与に影響を与える要因が複数ある患者；
- 3 以前の抗腫瘍治療により、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 のグレード 1 を超える未治癒の毒性を有する被験者。
- 4 最初の投与前4週間以内に大規模な外科的治療、開腹生検または明らかな外傷を受けた被験者;
- 5 初回投与の4週間前に手術、化学療法、放射線療法またはその他の抗がん療法を受けた者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3602 カプセル + AK105 注射
TQB3602 カプセルを 21 日周期で 1 日目、8 日目に経口投与。 AK105注射の1回のために3週間ごとに静脈内（IV）。
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TQB3602はプロテアソーム阻害剤の一種で、AK105は抗PD-1抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：最初の 21 日間
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DLTは、用量漸増のために治療の最初の21日間に評価され、事前に定義された重症度基準を満たす毒性として定義され、治験薬との関係が疑われるものとして評価され、疾患、疾患の進行、併発とは無関係であると評価されます治療の最初のサイクル（21日）以内に発生する病気、または併用薬。
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最初の 21 日間
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最初の 21 日間
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MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高の投薬スケジュール コホート レベルとして定義されます。
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最初の 21 日間
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 28 まで (サイクルの長さ = 21 日)
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RP2Dは最大耐用量（MTD）以下でした。
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サイクル 28 まで (サイクルの長さ = 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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最初に文書化された応答から文書化された疾患の進行までの時間として定義されます。
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2年まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の患者数
時間枠：インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による評価
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インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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TQB3602 および AK105 の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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CR (完全奏効)、PR (部分奏効)、または SD (安定疾患) の被験者の割合として定義されます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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OS は、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
死亡していない参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB3602-AK105-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。