Ensaio clínico da cápsula TQB3602 combinada com injeção de AK105 em pacientes com câncer avançado

Critério de inclusão:

• 1 Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• 2 Idade ≥ 18; Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2; pelo menos 3 meses de período de sobrevivência esperado.
• 3 Indivíduos com recidiva de tumores sólidos malignos avançados claramente diagnosticados por patologia e/ou citologia, falta de métodos de tratamento eficazes convencionais, falha ou recidiva após o tratamento.
• 4 Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior para a gravidade da linha de base ou Grau ≤ 1 por CTCAE v5.0, exceto para EAs que não constituem um risco de segurança pelo julgamento do investigador.
• 5 Deve ter órgão adequado e função da medula óssea.
• 6 Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar e com risco de gravidez devem concordar em usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento designado.

Critério de exclusão:

• 1 Indivíduos com outras malignidades atualmente ou sofridas nos últimos 3 anos. As duas condições a seguir podem ser incluídas: outros tumores malignos tratados com uma única operação para alcançar a sobrevida livre de doença (DFS) por 5 anos consecutivos; carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basal infiltrante do tumor)];
• 2 Sujeitos com múltiplos fatores que afetam a administração oral;
• 3 Indivíduos com toxicidade não curada acima do Grau 1 Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 5.0 devido a tratamento antitumoral anterior;
• 4 Indivíduos que receberam tratamento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática óbvia dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
• 5 Indivíduos que receberam cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou outras terapias anticancerígenas 4 semanas antes da primeira administração.