Essai clinique de la capsule TQB3602 associée à l'injection d'AK105 chez des patients atteints de cancers avancés
24 juillet 2023 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude de phase I de la capsule TQB3602 associée à l'injection d'AK105 chez des patients atteints de cancers avancés
TQB3602 est une sorte d'inhibiteur du protéasome, AK105 est un anticorps anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Nong Yang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1 Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- 2 Âge ≥ 18 ; Score de statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group : 0-2 ; période de survie prévue d'au moins 3 mois.
- 3 Sujets présentant une rechute de tumeurs solides malignes avancées clairement diagnostiquées par pathologie et/ou cytologie, absence de méthodes thérapeutiques efficaces conventionnelles, échec ou rechute après traitement.
- 4 Effets aigus résolus de tout traitement antérieur jusqu'à la gravité initiale ou au grade ≤ 1 selon CTCAE v5.0, à l'exception des EI ne constituant pas un risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur.
- 5 Doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
- 6 Les patients masculins et féminins en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement assigné.
Critère d'exclusion:
- 1 Sujets avec d'autres tumeurs malignes actuellement ou subies dans les 3 ans. Les deux affections suivantes peuvent être inscrites : autres tumeurs malignes traitées par une seule opération pour obtenir une survie sans maladie (DFS) pendant 5 années consécutives ; carcinome in situ du col de l'utérus guéri, cancer de la peau non mélanome et tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (membrane basale infiltrant la tumeur)] ;
- 2 Sujets avec de multiples facteurs affectant l'administration orale；
- 3 Sujets présentant une toxicité non cicatrisée supérieure au grade 1 Critères de terminologie communs pour les événements indésirables Version 5.0 en raison d'un traitement antitumoral antérieur；
- 4 Sujets ayant reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou une lésion traumatique évidente dans les 4 semaines précédant la première administration；
- 5 Sujets ayant reçu une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie ou d'autres traitements anticancéreux 4 semaines avant la première administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gélule TQB3602 + injection AK105
Capsule TQB3602 administrée par voie orale le jour 1, 8 du cycle de 21 jours ; toutes les trois semaines par voie intraveineuse (IV) pour une injection d'AK105.
|
TQB3602 est une sorte d'inhibiteur du protéasome, AK105 est un anticorps anti-PD-1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant les 21 premiers jours
|
Les DLT seront évalués au cours des 21 premiers jours de traitement pour l'augmentation de la dose et sont définis comme des toxicités qui répondent à des critères de gravité prédéfinis, et évalués comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude, et non liés à la maladie, à la progression de la maladie, à l'inter-courant une maladie ou des médicaments concomitants survenant au cours du premier cycle (21 jours) de traitement.
|
Pendant les 21 premiers jours
|
|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Pendant les 21 premiers jours
|
La MTD est définie comme le niveau de cohorte le plus élevé du schéma posologique auquel pas plus de 1 patient sur 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT).
|
Pendant les 21 premiers jours
|
|
Dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: Jusqu'au cycle 28 (durée du cycle = 21 jours)
|
La RP2D était la dose maximale tolérée (MTD) ou moins.
|
Jusqu'au cycle 28 (durée du cycle = 21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la progression documentée de la maladie.
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose
|
Évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
|
Du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de TQB3602 et d'AK105 et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Défini comme la proportion de sujets avec CR (réponse complète), PR (réponse partielle) ou SD (maladie stable).
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 5 ans
|
La SG est définie comme le temps entre la date de la première administration et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à la dernière date de vie connue.
|
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB3602-AK105-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .