Клинические испытания капсулы TQB3602 в сочетании с инъекцией AK105 у пациентов с запущенными формами рака

Критерии включения:

• 1 Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• 2 Возраст ≥ 18 лет; Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: 0–2; не менее 3 месяцев ожидаемого периода выживания.
• 3 Субъекты с рецидивом прогрессирующей злокачественной солидной опухоли, четко диагностированной по патологоанатомическим и/или цитологическим данным, отсутствием общепринятых эффективных методов лечения, неэффективностью или рецидивом после лечения.
• 4 Разрешены острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или степени ≤ 1 по CTCAE v5.0, за исключением НЯ, не представляющих риска для безопасности по мнению исследователя.
• 5 Должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга.
• 6 Пациенты мужского и женского пола детородного возраста и с риском беременности должны дать согласие на использование двух высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы назначенного лечения.

Критерий исключения:

• 1 Субъекты с другими злокачественными новообразованиями в настоящее время или страдали в течение 3 лет. Могут быть зарегистрированы следующие два состояния: другие злокачественные опухоли лечат одной операцией для достижения безрецидивной выживаемости (DFS) в течение 5 лет подряд; излеченная карцинома шейки матки in situ, немеланомный рак кожи и поверхностные опухоли мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану)];
• 2 Субъекты с множественными факторами, влияющими на пероральное введение;
• 3 Субъекты с невылеченной токсичностью выше степени 1. Общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 5.0 из-за предшествующего противоопухолевого лечения;
• 4 Субъекты, перенесшие серьезное хирургическое лечение, открытую биопсию или явное травматическое повреждение в течение 4 недель до первого введения;
• 5 Субъекты, перенесшие операцию, химиотерапию, лучевую терапию или другую противораковую терапию за 4 недели до первого введения.