Klinische Studie der TQB3602-Kapsel in Kombination mit einer AK105-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• 1 Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• 2 Alter ≥ 18; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0–2; mindestens 3 Monate erwartete Überlebenszeit.
• 3 Probanden mit Rückfall eines fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumors, der pathologisch und/oder zytologisch eindeutig diagnostiziert wurde, Mangel an herkömmlichen wirksamen Behandlungsmethoden, Versagen oder Rückfall nach der Behandlung.
• 4 Abklingen der akuten Wirkungen einer vorherigen Therapie bis zum Schweregrad oder Grad ≤ 1 zu Studienbeginn gemäß CTCAE v5.0, mit Ausnahme von UEs, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen.
• 5 Muss über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen.
• 6 Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• 1 Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen, die derzeit oder innerhalb von 3 Jahren aufgetreten sind. Die folgenden zwei Erkrankungen können aufgenommen werden: andere bösartige Tumore, die mit einer einzigen Operation behandelt werden, um ein krankheitsfreies Überleben (DFS) für 5 aufeinanderfolgende Jahre zu erreichen; geheiltes Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächliche Blasentumore [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran)];
• 2 Patienten mit mehreren Faktoren, die die orale Verabreichung beeinflussen;
• 3 Patienten mit ungeheilter Toxizität über Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 aufgrund vorheriger Antitumorbehandlung；
• 4 Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine größere chirurgische Behandlung, eine offene Biopsie oder eine offensichtliche traumatische Verletzung erhalten haben;
• 5 Probanden, die 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapien erhalten haben.