Ensayo clínico de la cápsula TQB3602 combinada con la inyección de AK105 en pacientes con cánceres avanzados

Criterios de inclusión:

• 1 Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
• 2 Edad ≥ 18; Puntuación del estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este: 0-2; al menos 3 meses de período de supervivencia esperado.
• 3 Sujetos con recaída de tumores sólidos malignos avanzados claramente diagnosticados por patología y/o citología, falta de métodos de tratamiento convencionales efectivos, fracaso o recaída después del tratamiento.
• 4 Se resolvieron los efectos agudos de cualquier terapia previa hasta la gravedad inicial o Grado ≤ 1 según CTCAE v5.0, excepto los AA que no constituyen un riesgo de seguridad a juicio del investigador.
• 5 Debe tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea.
• 6 Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento asignado.

Criterio de exclusión:

• 1 Sujetos con otras neoplasias malignas actualmente o sufridas en los últimos 3 años. Se pueden inscribir las siguientes dos condiciones: otros tumores malignos tratados con una sola operación para lograr una supervivencia libre de enfermedad (DFS) durante 5 años consecutivos; carcinoma in situ de cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma y tumores vesicales superficiales [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor infiltrante de la membrana basal)];
• 2 Sujetos con múltiples factores que afectan la administración oral;
• 3 Sujetos con toxicidad no curada superior al Grado 1 Criterios de terminología común para eventos adversos Versión 5.0 debido a un tratamiento antitumoral previo;
• 4 Sujetos que han recibido tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática obvia dentro de las 4 semanas antes de la primera administración;
• 5 Sujetos que han recibido cirugía, quimioterapia, radioterapia u otras terapias contra el cáncer 4 semanas antes de la primera administración.