Badanie kliniczne kapsułki TQB3602 w połączeniu z iniekcją AK105 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Badanie fazy I kapsułki TQB3602 w połączeniu z iniekcją AK105 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
TQB3602 jest rodzajem inhibitora proteasomu, AK105 jest przeciwciałem przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (PD-1).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Nong Yang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- 2 Wiek ≥ 18 lat; Ocena statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2; przewidywany okres przeżycia co najmniej 3 miesiące.
- 3 Pacjenci z zaawansowanymi nawrotami złośliwych guzów litych jednoznacznie rozpoznanymi przez patologię i/lub cytologię, brak konwencjonalnych skutecznych metod leczenia, niepowodzenie lub nawrót po leczeniu.
- 4 Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤ 1 według CTCAE v5.0, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych, które według oceny badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa.
- 5 Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.
- 6 Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym i zagrożeni zajściem w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- 1 Osoby z innymi nowotworami złośliwymi obecnie lub chorowane w ciągu 3 lat. Można zarejestrować następujące dwa stany: inne nowotwory złośliwe leczone pojedynczą operacją w celu osiągnięcia przeżycia wolnego od choroby (DFS) przez 5 kolejnych lat; wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (nieinwazyjny guz), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)];
- 2 Podmioty z wieloma czynnikami wpływającymi na podawanie doustne;
- 3 Osoby z niewyleczoną toksycznością powyżej stopnia 1 Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych wersja 5.0 z powodu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego;
- 4 Pacjenci, którzy otrzymali poważne leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję lub oczywiste urazy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
- 5 Pacjenci, którzy przeszli operację, chemioterapię, radioterapię lub inne terapie przeciwnowotworowe 4 tygodnie przed pierwszym podaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka TQB3602 + zastrzyk AK105
Kapsułka TQB3602 podawana doustnie w dniu 1, 8 w cyklu 21-dniowym; co trzy tygodnie dożylnie (IV) dla jednego wstrzyknięcia AK105.
|
TQB3602 jest rodzajem inhibitora proteasomu, AK105 jest przeciwciałem anty-PD-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 21 dni
|
DLT będzie oceniane podczas pierwszych 21 dni leczenia pod kątem zwiększania dawki i jest definiowane jako toksyczność spełniająca wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniana jako mająca podejrzewany związek z badanym lekiem i niezwiązana z chorobą, postępem choroby, współistniejącym choroby lub jednocześnie przyjmowanych leków, które wystąpiły w pierwszym cyklu (21 dni) leczenia.
|
Przez pierwsze 21 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 21 dni
|
MTD definiuje się jako najwyższy poziom kohorty schematu dawkowania, przy którym nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Przez pierwsze 21 dni
|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do cyklu 28 (długość cyklu = 21 dni)
|
RP2D była maksymalną tolerowaną dawką (MTD) lub mniejszą.
|
Do cyklu 28 (długość cyklu = 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby.
|
do 2 lat
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce
|
Ocenione przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki TQB3602 i AK105 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek osób z CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa) lub SD (choroba stabilna).
|
do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
OS definiuje się jako czas między datą pierwszego podania a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym żyjącym terminie.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB3602-AK105-I-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .