Klinische proef van de TQB3602-capsule gecombineerd met AK105-injectie bij patiënten met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• 1 Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.
• 2 Leeftijd ≥ 18; Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore: 0-2; ten minste 3 maanden verwachte overlevingsperiode.
• 3 Proefpersonen met terugval geavanceerde kwaadaardige solide tumoren duidelijk gediagnosticeerd door pathologie en/of cytologie, gebrek aan conventionele effectieve behandelmethoden, falen of terugval na behandeling.
• 4 Verloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of Graad ≤ 1 volgens CTCAE v5.0 behalve voor bijwerkingen die volgens het oordeel van de onderzoeker geen veiligheidsrisico vormen.
• 5 Moet een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben.
• 6 Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap moeten ermee instemmen twee zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de toegewezen behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• 1 Proefpersonen met andere maligniteiten momenteel of geleden binnen 3 jaar. De volgende twee aandoeningen kunnen worden ingeschreven: andere kwaadaardige tumoren behandeld met een enkele operatie om gedurende 5 opeenvolgende jaren ziektevrije overleving (DFS) te bereiken; genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumorinfiltrerende basaalmembraan)];
• 2 proefpersonen met meerdere factoren die de orale toediening beïnvloeden；
• 3 proefpersonen met niet-genezen toxiciteit boven Graad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0 vanwege eerdere antitumorbehandeling;
• 4 Proefpersonen die binnen 4 weken voor de eerste toediening een grote chirurgische behandeling, open biopsie of duidelijk traumatisch letsel hebben ondergaan;
• 5 Proefpersonen die 4 weken voor de eerste toediening een operatie, chemotherapie, radiotherapie of andere antikankerbehandelingen hebben ondergaan.