Klinisk utprøving av TQB3602-kapselen kombinert med AK105-injeksjon hos pasienter med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• 1 Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
• 2 Alder ≥ 18; Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore: 0-2; minst 3 måneder forventet overlevelsesperiode.
• 3 Personer med tilbakefall avanserte maligne solide svulster klart diagnostisert av patologi og/eller cytologi, mangel på konvensjonelle effektive behandlingsmetoder, svikt eller tilbakefall etter behandling.
• 4 Oppløste akutte effekter av enhver tidligere behandling til baseline-alvorlighet eller grad ≤ 1 per CTCAE v5.0, bortsett fra bivirkninger som ikke utgjør en sikkerhetsrisiko etter utforskers vurdering.
• 5 Må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
• 6 Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder og i risiko for graviditet må godta å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 6 måneder etter siste dose av tildelt behandling.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Personer med andre ondartede sykdommer for øyeblikket eller led innen 3 år. Følgende to tilstander kan registreres: andre ondartede svulster behandlet med en enkelt operasjon for å oppnå sykdomsfri overlevelse (DFS) i 5 påfølgende år; kurert cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladiske blæresvulster[ Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
• 2 personer med flere faktorer som påvirker oral administrering;
• 3 forsøkspersoner med uhelbredt toksisitet over grad 1 vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0 på grunn av tidligere antitumorbehandling;
• 4 personer som har mottatt større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 4 uker før første administrasjon;
• 5 Personer som har mottatt kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling 4 uker før første administrasjon.