- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05333276
Sperimentazione clinica della capsula TQB3602 combinata con l'iniezione di AK105 in pazienti con tumori avanzati
24 luglio 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio di fase I sulla capsula TQB3602 combinata con l'iniezione di AK105 in pazienti con tumori avanzati
TQB3602 è una specie di inibitore del proteasoma, AK105 è un anticorpo anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Zhang, Doctor
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nong Yang, Doctor
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Li Zhang, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Nong Yang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- 2 Età ≥ 18 anni; Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2; periodo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi.
- 3 Soggetti con recidiva di tumori solidi maligni avanzati chiaramente diagnosticati da patologia e/o citologia, mancanza di metodi di trattamento convenzionali efficaci, fallimento o recidiva dopo il trattamento.
- 4 Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o Grado ≤ 1 per CTCAE v5.0 ad eccezione degli eventi avversi che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore.
- 5 Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
- 6 I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile ea rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.
Criteri di esclusione:
- 1 Soggetti con altri tumori maligni attualmente o sofferti entro 3 anni. Possono essere arruolate le seguenti due condizioni: altri tumori maligni trattati con un unico intervento per raggiungere la sopravvivenza libera da malattia (DFS) per 5 anni consecutivi; carcinoma cervicale curato in situ, cancro della pelle non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)];
- 2 Soggetti con molteplici fattori che influenzano la somministrazione orale;
- 3 Soggetti con tossicità non cicatrizzata superiore al grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 dovuta a precedente trattamento antitumorale;
- 4 Soggetti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesioni traumatiche evidenti entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
- 5 Soggetti che hanno ricevuto intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altre terapie antitumorali 4 settimane prima della prima somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capsula TQB3602 + iniezione AK105
Capsula TQB3602 somministrata per via orale il giorno 1, 8 in un ciclo di 21 giorni; ogni tre settimane per via endovenosa (IV) per una volta l'iniezione di AK105.
|
TQB3602 è una sorta di inibitore del proteasoma, AK105 è un anticorpo anti-PD-1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante i primi 21 giorni
|
Le DLT saranno valutate durante i primi 21 giorni di trattamento per l'aumento della dose e sono definite come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti e valutate come aventi una sospetta relazione con il farmaco in studio e non correlate a malattia, progressione della malattia, intercorrente malattia o farmaci concomitanti che si verificano entro il primo ciclo (21 giorni) di trattamento.
|
Durante i primi 21 giorni
|
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante i primi 21 giorni
|
MTD è definito come il più alto livello di coorte del programma di dosaggio al quale non più di 1 paziente su 6 manifesta una tossicità limitante la dose (DLT).
|
Durante i primi 21 giorni
|
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 28 (durata del ciclo = 21 giorni)
|
L'RP2D era la dose massima tollerata (MTD) o meno.
|
Fino al ciclo 28 (durata del ciclo = 21 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione documentata della malattia.
|
fino a 2 anni
|
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Dal momento del consenso informato firmato a 90 giorni dopo l'ultima dose
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Definito come il tempo dalla prima dose di TQB3602 e AK105 alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
|
fino a 2 anni
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Definita come la proporzione di soggetti con CR (risposta completa), PR (risposta parziale) o SD (malattia stabile).
|
fino a 2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima somministrazione e la data del decesso per qualsiasi causa.
Un partecipante che non è morto verrà censurato all'ultima data di vita conosciuta.
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQB3602-AK105-I-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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