Klinická zkouška tobolky TQB3602 v kombinaci s injekcí AK105 u pacientů s pokročilými rakovinami

Kritéria pro zařazení:

• 1 Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
• 2 Věk ≥ 18; Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2; očekávaná doba přežití alespoň 3 měsíce.
• 3 Subjekty s relapsem pokročilého maligního solidního nádoru jasně diagnostikovaného patologií a/nebo cytologií, nedostatkem konvenčních účinných léčebných metod, selháním nebo relapsem po léčbě.
• 4 Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň ≤ 1 na CTCAE v5.0 s výjimkou nežádoucích účinků, které podle posouzení zkoušejícího nepředstavují bezpečnostní riziko.
• 5 Musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
• 6 Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku a s rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním dvou vysoce účinných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce přidělené léčby.

Kritéria vyloučení:

• 1 Subjekty s jinými zhoubnými nádory v současnosti nebo trpěly během 3 let. Mohou být zařazeny následující dva stavy: jiné zhoubné nádory léčené jedinou operací k dosažení přežití bez onemocnění (DFS) po dobu 5 po sobě jdoucích let; vyléčený cervikální karcinom in situ, nemelanomový karcinom kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membrána)];
• 2 Subjekty s více faktory ovlivňujícími perorální podání；
• 3 Subjekty s nezhojenou toxicitou vyšší než 1. stupeň Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0 v důsledku předchozí protinádorové léčby；
• 4 Subjekty, které podstoupily rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 4 týdnů před prvním podáním；
• 5 Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii nebo jinou protirakovinnou terapii 4 týdny před prvním podáním.