Kliininen tutkimus TQB3602-kapselista yhdistettynä AK105-injektioon potilailla, joilla on edennyt syöpä
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus TQB3602-kapselista yhdistettynä AK105-injektioon potilailla, joilla on edennyt syöpä
TQB3602 on eräänlainen proteasomi-inhibiittori, AK105 on anti-ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD-1) -vasta-aine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Nong Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- 2 Ikä ≥ 18; Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet: 0-2; vähintään 3 kuukauden odotettu eloonjäämisaika.
- 3 Potilaat, joilla on uusiutuneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka on selvästi diagnosoitu patologian ja/tai sytologian perusteella, tavanomaisten tehokkaiden hoitomenetelmien puuttuminen, epäonnistuminen tai uusiutuminen hoidon jälkeen.
- 4 Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistua lähtötilanteen vaikeusasteeseen tai asteeseen ≤ 1 / CTCAE v5.0 lukuun ottamatta haittavaikutuksia, jotka eivät tutkijan arvion mukaan muodosta turvallisuusriskiä.
- 5 Täytyy olla riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- 6 Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden, joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai kolmen vuoden sisällä muita pahanlaatuisia kasvaimia. Seuraavat kaksi ehtoa voidaan ottaa mukaan: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidetaan yhdellä leikkauksella taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) saavuttamiseksi viiden peräkkäisen vuoden ajan; parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)];
- 2 Koehenkilöä, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat oraaliseen antoon；
- 3 koehenkilöä, joiden parantumaton toksisuus ylitti asteen 1 yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 5.0 aiemman kasvainten vastaisen hoidon vuoksi；
- 4 Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suurta kirurgista hoitoa, avoin biopsia tai ilmeinen traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa；
- 5 Koehenkilöt, jotka ovat saaneet leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syövänvastaista hoitoa 4 viikkoa ennen ensimmäistä antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3602-kapseli + AK105-injektio
TQB3602-kapseli annettuna suun kautta päivänä 1, 8 21 päivän syklissä; joka kolmas viikko suonensisäisesti (IV) kerran AK105-injektiolla.
|
TQB3602 on eräänlainen proteasomin estäjä, AK105 on anti-PD-1-vasta-aine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 21 päivän aikana
|
DLT arvioidaan 21 ensimmäisen hoitopäivän aikana annoksen nostamiseksi, ja ne määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja joiden epäillään liittyvän tutkittavaan lääkkeeseen ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen tai väliin. sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson (21 päivän) aikana.
|
Ensimmäisen 21 päivän aikana
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 21 päivän aikana
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostusaikataulun kohorttitasoksi, jolla korkeintaan yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
|
Ensimmäisen 21 päivän aikana
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa sykli 28 (syklin pituus = 21 päivää)
|
RP2D oli suurin siedetty annos (MTD) tai pienempi.
|
Jopa sykli 28 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
|
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä TQB3602- ja AK105-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on CR (täydellinen vaste), PR (osittainen vaste) tai SD (stabiili sairaus).
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ensimmäisen annostelun päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi.
Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana eloonjäämispäivänä.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3602-AK105-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .