多形性膠芽腫患者に対する自家 TIL 療法の安全性研究。
2022年4月11日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
多形性膠芽腫の進行期患者に対する従来の化学療法と組み合わせた自家腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の安全性と有効性の研究。
この研究は、悪性多形性膠芽腫患者に対する腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 療法の安全性と有効性を評価することです。
自家 TiL は、5 日間のリンパ球除去治療後に静脈内注入で投与する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Na Kuang
- 電話番号：+8618630160116
- メール：Kuangna@senlangbio.com
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Na Kuang
- 電話番号：+8618630160116
- メール：Kuangna@senlangbio.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 80 歳まで。
- -少なくとも1つの測定可能な腫瘍病巣があります;
- ECOG スコア範囲: 0-2;
- -予想生存期間：3か月以上;
すべてのスクリーニング ラボは、登録の 7 日前に実施する必要があります。ラボの結果は、以下の基準を満たす必要があります。
- 絶対白血球数 (WBC) ≥ 3.0×10^9/L；
- 血小板数（PLT）≧100×10^9/L；
- 血液学的絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L；
- -ヘモグロビン (HGB) ≥ 90g/L;
- アルブミン (絶対) ≥ 2.8g/dL;
- -血清ALT / AST≤2.5×ULN（肝転移≤5×ULNの患者の場合）;
- -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（肝転移≤2×ULNの患者の場合）;
- -腎血清クレアチニンORは、参加者のクレアチニンクリアランス（CR）≤1.5×ULN OR≥50 mL /分を測定または計算しました。
- -AST / ALT（SGOT）≤2.5×ULN（肝転移≤5×ULNの患者の場合）;
- -国際正規化比率（INR）≤1.5;
- -プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN;
- 出産の可能性のある女性参加者は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査の結果が陰性でなければなりません。 参加者は、臨床フォローアップ全体を通して避妊を行う必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
除外基準:
- 全身性活動性感染症があり、治療が必要です;
- 重度の身体的または精神的疾患がある;
- 活動性のリウマチ性疾患があります。
- あらゆる種類の臓器移植があります。
- 妊娠中または授乳中;
- -登録前の4週間以内に他の臨床試験に登録;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1 / 2抗体）、活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎の既知の病歴があります;
- 研究者が除外すると考えたその他の条件;
入学前にブロー治療を受けている：
- -治療の14日以内にコルチコステロイドを除いて、全身免疫抑制治療を受けました。
- 治療の 28 日前または治療中、または治療の 60 日後に不活化ワクチンを接種するように計画してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍浸潤リンパ球
1x10^9-5x10^10 の自家 TIL が患者への養子移入になります。
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自己 TIL は、患者に静脈内注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TiLs 注入に関連する有害事象の数
時間枠：1ヶ月
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この臨床試験の主要なアウトカム指標は、TIL 製品の安全性によって評価されます。
TIL の安全性プロファイルは、有害事象の発生率によって特徴付けられます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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進行性無生存 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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PFS は、治療開始から進行までの期間として定義されます。
すべての患者は、最低2年間追跡されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunyan Li, academician、Member of the Chinese Academy of Engineering
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (予期された)
2024年2月15日
研究の完了 (予期された)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。