Lo studio sulla sicurezza della terapia con TIL autologhi per i pazienti con glioblastoma multiforme.

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 agli 80 anni;
2. Ha almeno un focolaio tumorale misurabile;
3. Intervallo di punteggio ECOG: 0-2;
4. Tempo di sopravvivenza atteso: ≥ 3 mesi;

5. Tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti 7 giorni prima della registrazione. I risultati di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri:

   • Conta assoluta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0×10^9/L；
   • Conta piastrinica (PLT) ≥ 100×10^9/L；
   • Conta ematologica assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L；
   • Emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L;
   • Albumina (assoluta) ≥ 2,8 g/dL;
   • ALT/AST sierico ≤ 2,5×ULN (per pazienti con metastasi epatiche ≤ 5×ULN);
   • Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5×ULN (per pazienti con metastasi epatiche ≤ 2×ULN);
   • Renale Creatinina sierica O misurata o calcolata una clearance della creatinina (CR) ≤1,5 ​​× ULN OPPURE ≥ 50 ml/min per partecipante;
   • AST/ALT (SGOT) ≤ 2,5×ULN (per i pazienti con metastasi epatiche ≤ 5×ULN);
   • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5;
   • Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5×ULN;
6. La partecipante di sesso femminile in età fertile dovrebbe avere un risultato negativo del test della gonadotropina corionica umana (HCG). I partecipanti devono assumere la contraccezione durante l'intero follow-up clinico.
7. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha un'infezione sistemica attiva e richiede un trattamento;
2. Ha una grave malattia fisica o mentale;
3. Ha una malattia reumatica attiva;
4. Ha qualsiasi tipo di trapianto di organi;
5. Essere incinta o in allattamento;
6. Iscritto ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della registrazione;
7. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2), epatite B attiva (ad esempio, HBsAg reattivo) o epatite C;
8. Altre condizioni che il ricercatore ha ritenuto escluse;

9. Ha preso il trattamento del colpo prima dell'iscrizione:

   • Ha ricevuto trattamenti immunosoppressivi sistemici, a parte i corticosteroidi entro 14 giorni dal trattamento;
   • Pianifica di ottenere il vaccino inattivato 28 giorni prima/durante o 60 giorni dopo il trattamento.