Badanie bezpieczeństwa autologicznej terapii TIL u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 80 lat;
2. Ma co najmniej jedno mierzalne ognisko nowotworowe;
3. Zakres punktacji ECOG: 0-2;
4. Przewidywany czas przeżycia: ≥ 3 miesiące;

5. Wszystkie badania przesiewowe należy wykonać na 7 dni przed rejestracją. Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać poniższe kryteria:

   • Bezwzględna liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0×10^9/L;
   • Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×10^9/L;
   • Hematologiczna Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L;
   • Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/l;
   • Albumina (bezwzględna) ≥ 2,8 g/dl;
   • AlAT/AspAT w surowicy ≤ 2,5 × GGN (u pacjentów z przerzutami do wątroby ≤ 5 × GGN);
   • Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN (dla pacjentów z przerzutami do wątroby ≤ 2 × GGN);
   • Kreatynina w surowicy nerkowej OR zmierzona lub obliczona klirens kreatyniny (CR) ≤1,5×ULN OR≥ 50 ml/min dla uczestnika;
   • AST/ALT (SGOT) ≤ 2,5×GGN (dla pacjentów z przerzutami do wątroby ≤5×GGN);
   • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5;
   • czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN;
6. Uczennica w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG). Uczestniczki muszą stosować antykoncepcję przez cały okres obserwacji klinicznej.
7. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma ogólnoustrojową aktywną infekcję i wymaga leczenia;
2. cierpi na ciężką chorobę fizyczną lub psychiczną;
3. Ma czynną chorobę reumatyczną;
4. Ma wszelkiego rodzaju przeszczepy narządów;
5. Bycie w ciąży lub karmienie piersią;
6. Zarejestrowani do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
7. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2), aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (np. HBsAg reagującego) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C;
8. Inne warunki, które badacz uznał za wykluczone;

9. Podjął kurację uderzeniową przed rejestracją:

   • Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, oprócz kortykosteroidów w ciągu 14 dni leczenia;
   • Zaplanuj otrzymanie inaktywowanej szczepionki 28 dni przed/w trakcie lub 60 dni po leczeniu.