El estudio de seguridad de la terapia TIL autóloga para pacientes con glioblastoma multiforme.

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 a 80 años;
2. Tiene al menos un foco tumoral medible;
3. Rango de puntuación ECOG: 0-2;
4. Tiempo de supervivencia esperado: ≥ 3 meses;

5. Todos los laboratorios de detección deben realizarse 7 días antes del registro. Los resultados de laboratorio deben cumplir con los siguientes criterios:

   • Recuentos absolutos de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L;
   • Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100×10^9/L;
   • Recuento absoluto de neutrófilos hematológicos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L;
   • Albúmina (absoluta) ≥ 2,8 g/dL;
   • ALT/AST en suero ≤ 2,5 × LSN (para pacientes con metástasis hepáticas ≤ 5 × LSN);
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5×LSN (para pacientes con metástasis hepática ≤ 2×LSN);
   • Creatinina sérica renal O una depuración de creatinina (CR) medida o calculada ≤1,5 ​​× LSN O ≥ 50 ml/min para el participante;
   • AST/ALT (SGOT) ≤ 2,5×LSN (para pacientes con metástasis hepática ≤ 5×LSN);
   • Razón Internacional Normalizada (INR) ≤ 1,5;
   • tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × LSN;
6. La participante femenina en edad fértil debe tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG). Las participantes deben tomar anticonceptivos durante todo el seguimiento clínico.
7. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Tiene infección sistémica activa y requiere tratamiento;
2. Tiene una enfermedad física o mental severa;
3. Tiene enfermedad reumática activa;
4. Tiene algún tipo de trasplante de órganos;
5. Estar embarazada o lactando;
6. Inscrito en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al registro;
7. Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2), hepatitis B activa (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C;
8. Otras condiciones que el investigador consideró excluidas;

9. Ha tomado un tratamiento de soplado antes de la inscripción:

   • Recibió tratamientos inmunosupresores sistémicos, además de corticosteroides dentro de los 14 días posteriores al tratamiento;
   • Planifique recibir la vacuna inactivada 28 días antes/durante, o 60 días después del tratamiento.