Studie bezpečnosti autologní terapie TIL pro pacienty s multiformním glioblastomem.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 80 let;
2. Má alespoň jedno měřitelné nádorové ložisko;
3. rozsah skóre ECOG: 0-2;
4. Očekávaná doba přežití: ≥ 3 měsíce;

5. Všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny 7 dní před registrací. Laboratorní výsledky musí splňovat níže uvedená kritéria:

   • Absolutní počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0×10^9/l；
   • Počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×10^9/l；
   • Hematologický absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10^9/l；
   • Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l;
   • albumin (absolutní) ≥ 2,8 g/dl;
   • Sérová ALT/AST ≤ 2,5×ULN (u pacientů s jaterními metastázami ≤ 5×ULN);
   • Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN (pro pacienty s jaterními metastázami ≤ 2×ULN);
   • Renální sérový kreatinin OR změřil nebo vypočítal clearance kreatininu (CR) ≤1,5×ULN OR≥ 50 ml/min pro účastníka;
   • AST/ALT (SGOT) ≤ 2,5×ULN (pro pacienty s jaterními metastázami ≤ 5×ULN);
   • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5;
   • protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN;
6. Účastnice ve fertilním věku by měla mít negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (HCG). Účastníci musí užívat antikoncepci po celou dobu klinického sledování.
7. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

1. Má systémovou aktivní infekci a vyžaduje léčbu;
2. Má vážné fyzické nebo duševní onemocnění;
3. Má aktivní revmatické onemocnění;
4. Má jakýkoli druh transplantace orgánů;
5. Být těhotná nebo kojit;
6. Zařazeni do jiných klinických studií do 4 týdnů před registrací;
7. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky), aktivní hepatitidy B (např. reaktivní HBsAg) nebo hepatitidy C;
8. Další podmínky, které výzkumník považoval za vyloučené;

9. Před zápisem podstoupil ránu:

   • podstoupili systémovou imunosupresivní léčbu, kromě kortikosteroidů do 14 dnů od léčby;
   • Naplánujte si získání inaktivované vakcíny 28 dní před/během léčby nebo 60 dní po léčbě.