Sikkerhetsstudien av autologe TILs-terapi for pasienter med glioblastoma multiforme.
11. april 2022 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Sikkerhets- og effektivitetsstudien av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) terapi kombinert med konvensjonell kjemoterapi for pasienter med avansert stadium av Glioblastoma Multiforme.
Studien skal evaluere sikkerheten og effekten av tumorinfiltrerende lymfocyttbehandling (TIL) for pasienter med ondartet glioblastoma multiforme.
Autologe TiLs bør gis som intravenøs infusjon etter 5 dagers lymfodeplesjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Na Kuang
- Telefonnummer: +8618630160116
- E-post: Kuangna@senlangbio.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Na Kuang
- Telefonnummer: +8618630160116
- E-post: Kuangna@senlangbio.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 80 år gammel;
- Har minst ett målbart tumorfoci;
- ECOG-poengområde: 0-2;
- Forventet overlevelsestid: ≥ 3 måneder;
Alle screeninglaboratorier bør utføres 7 dager før registrering. Laboratorieresultatene må oppfylle følgende kriterier:
- Absolutt antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×10^9/L；
- Blodplateantall (PLT) ≥ 100×10^9/L；
- Hematologisk absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×10^9/L；
- Hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L;
- Albumin (absolutt) ≥ 2,8 g/dL;
- Serum ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN (for pasienter med levermetastaser ≤ 5×ULN);
- Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN (for pasienter med levermetastaser ≤ 2×ULN);
- Nyreserumkreatinin ELLER målt eller beregnet en kreatininclearance (CR) ≤1,5×ULN OR≥ 50 mL/min for deltaker;
- ASAT/ALT (SGOT) ≤ 2,5×ULN (for pasienter med levermetastaser ≤ 5×ULN);
- International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5;
- Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN;
- Kvinnelige deltakere i fertil alder bør ha et negativt resultat av human choriongonadotropin (HCG) test. Deltakerne skal ta prevensjon under hele den kliniske oppfølgingen.
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Har systemisk aktiv infeksjon og krever behandling;
- Har alvorlig fysisk eller psykisk sykdom;
- Har aktiv revmatisk sykdom;
- Har noen form for organtransplantasjon;
- Å være gravid eller ammende;
- Registrert i andre kliniske studier innen 4 uker før registrering;
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer), aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg-reaktiv) eller hepatitt C;
- Andre forhold som forskeren anså for å være utelukket;
Har tatt blåsebehandling før påmelding:
- Mottok systemiske immunsuppressive behandlinger, bortsett fra kortikosteroider innen 14 dager etter behandling;
- Planlegg å få inaktivert vaksine 28 dager før/under, eller 60 dager etter behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tumorinfiltrerende lymfocytt
1x10^9-5x10^10 av autologe TIL-er vil være adoptivoverføring til pasienter.
|
De autologe TIL-ene vil bli intravenøst infundert i pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger relatert til TiLs-infusjon
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære utfallsmålet for denne kliniske studien er tilgjengelig for sikkerheten til TILs-produktet.
Sikkerhetsprofilen for TIL-er er preget av forekomsten av uønskede hendelser.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Progressional fri for overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
PFS er definert som varigheten fra behandlingsstart til progresjon.
Alle pasienter vil bli fulgt i minimum 2 år.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunyan Li, academician, Member of the Chinese Academy of Engineering
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
15. februar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TILs for Glioblastoma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .