O estudo de segurança da terapia com TILs autólogos para pacientes com glioblastoma multiforme.

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 80 anos;
2. Tem pelo menos um foco tumoral mensurável;
3. Faixa de pontuação ECOG: 0-2;
4. Tempo de sobrevida esperado: ≥ 3 meses;

5. Todos os exames laboratoriais devem ser realizados 7 dias antes do registro. Os resultados laboratoriais precisam atender aos critérios abaixo:

   • Contagens absolutas de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L;
   • Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100×10^9/L;
   • Contagem absoluta hematológica de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10^9/L;
   • Hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L;
   • Albumina (absoluta) ≥ 2,8g/dL;
   • ALT/AST sérico ≤ 2,5×LSN (para pacientes com metástase hepática ≤ 5×LSN);
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5×LSN (para pacientes com metástase hepática ≤ 2×LSN);
   • Creatinina sérica renal OU mediu ou calculou uma depuração de creatinina (CR) ≤1,5×LSN OU≥ 50 mL/min para o participante;
   • AST/ALT (SGOT) ≤ 2,5×LSN (para pacientes com metástase hepática ≤ 5×LSN);
   • Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5;
   • Tempo de Protrombina (PT) e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA) ≤ 1,5×LSN;
6. Participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um resultado negativo no teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG). As participantes devem fazer uso de métodos anticoncepcionais durante todo o acompanhamento clínico.
7. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem infecção sistêmica ativa e necessitando de tratamento;
2. Tem doença física ou mental grave;
3. Tem doença reumática ativa;
4. Tem algum tipo de transplante de órgão;
5. Estar grávida ou amamentando;
6. Inscrito em outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes do registro;
7. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2), Hepatite B ativa (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C;
8. Outras condições que o pesquisador considerou serem excluídas;

9. Fez tratamento de sopro antes da inscrição:

   • Recebeu tratamentos imunossupressores sistêmicos, além de corticosteroides, até 14 dias após o tratamento;
   • Planeje receber a vacina inativada 28 dias antes/durante ou 60 dias após o tratamento.