다형교모세포종 환자를 위한 자가 TIL 치료의 안전성 연구.

포함 기준:

1. 연령: 18~80세;
2. 적어도 하나의 측정 가능한 종양 초점이 있습니다.
3. ECOG 점수 ​​범위: 0-2;
4. 예상 생존 기간: ≥ 3개월;

5. 모든 스크리닝 실험실은 등록 7일 전에 수행해야 합니다. 실험실 결과는 아래 기준을 충족해야 합니다.

   • 절대 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×10^9/L;
   • 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10^9/L;
   • 혈액학적 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L；
   • 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L;
   • 알부민(절대) ≥ 2.8g/dL;
   • 혈청 ALT/AST ≤ 2.5×ULN(간 전이 ≤ 5×ULN 환자의 경우);
   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN(간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 2×ULN);
   • 참가자의 신장 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CR) ≤1.5×ULN OR≥ 50mL/분을 측정하거나 계산했습니다.
   • AST/ALT(SGOT) ≤ 2.5×ULN(간 전이 ≤ 5×ULN 환자의 경우);
   • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5;
   • 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN;
6. 가임기 여성 참여자는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다. 참가자는 전체 임상 후속 조치 동안 피임을 해야 합니다.
7. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 전신 활동성 감염이 있고 치료가 필요합니다.
2. 심각한 신체적 또는 정신적 질병이 있는 경우
3. 활동성 류마티스 질환이 있습니다.
4. 모든 종류의 장기 이식이 있습니다.
5. 임신 또는 수유 중인 경우
6. 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 등록;
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체), 활성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.
8. 연구자가 제외된다고 생각한 기타 조건

9. 등록 전에 타격 치료를 받은 경우:

   • 치료 14일 이내에 코르티코스테로이드를 제외하고 전신 면역억제 치료를 받았습니다.
   • 비활성화 백신은 치료 28일 전/중 또는 치료 후 60일에 접종할 계획을 세우십시오.