Sikkerhedsundersøgelsen af ​​autologe TILs-terapi til patienter med Glioblastoma Multiforme.

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 til 80 år;
2. Har mindst et målbart tumorfoci;
3. ECOG-scoreområde: 0-2;
4. Forventet overlevelsestid: ≥ 3 måneder;

5. Alle screeningslaboratorier skal udføres 7 dage før registrering. Laboratorieresultaterne skal opfylde nedenstående kriterier:

   • Absolut antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×10^9/L；
   • Blodpladeantal (PLT) ≥ 100×10^9/L；
   • Hæmatologisk absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×10^9/L；
   • Hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L;
   • Albumin (absolut) ≥ 2,8 g/dL;
   • Serum ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN (til patienter med levermetastaser ≤ 5×ULN);
   • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN (for patienter med levermetastaser ≤ 2×ULN);
   • Nyreserumkreatinin ELLER målt eller beregnet en kreatininclearance (CR) ≤1,5×ULN OR≥ 50 ml/min for deltageren;
   • ASAT/ALT (SGOT) ≤ 2,5×ULN (til patienter med levermetastaser ≤ 5×ULN);
   • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5;
   • protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN;
6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør have et negativt resultat af human choriongonadotropin (HCG) test. Deltagerne skal tage prævention under hele den kliniske opfølgning.
7. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Har systemisk aktiv infektion og kræver behandling;
2. Har alvorlig fysisk eller psykisk sygdom;
3. Har aktiv gigtsygdom;
4. Har nogen former for organtransplantation;
5. At være gravid eller ammende;
6. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 4 uger før registrering;
7. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer), aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C;
8. Andre forhold, som forskeren anså for at være udelukket;

9. Har taget slagbehandling før tilmelding:

   • Modtog systemiske immunsuppressive behandlinger, bortset fra kortikosteroider inden for 14 dage efter behandlingen;
   • Planlæg at få inaktiveret vaccine 28 dage før/under eller 60 dage efter behandlingen.