Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheidsstudie van autologe TIL-therapie voor patiënten met multiform glioblastoom.

11 april 2022 bijgewerkt door: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

De veiligheids- en werkzaamheidsstudie van therapie met autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) in combinatie met conventionele chemotherapie voor patiënten met een gevorderd stadium van Glioblastoma Multiforme.

De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van tumor-infiltrerende lymfocytentherapie (TIL) voor patiënten met kwaadaardig multiform glioblastoom te evalueren. Autologe TiL's moeten worden toegediend via intraveneuze infusie na 5 dagen lymfodepletiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 tot 80 jaar;
  2. Heeft ten minste één meetbare tumorhaarden;
  3. ECOG-scorebereik: 0-2;
  4. Verwachte overlevingstijd: ≥ 3 maanden;

  5. Alle screeningslabs moeten 7 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd. De laboratoriumresultaten moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • Absoluut aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0×10^9/L;
    • Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×10^9/L;
    • Hematologisch Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×10^9/L;
    • Hemoglobine (HGB) ≥ 90g/L;
    • Albumine (absoluut) ≥ 2,8 g/dl;
    • Serum ALAT/ASAT ≤ 2,5×ULN (voor patiënten met levermetastasen ≤ 5×ULN);
    • Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5×ULN (voor patiënten met levermetastasen ≤ 2×ULN);
    • Nier Serumcreatinine OF gemeten of berekende een creatinineklaring (CR) ≤1,5×ULN OF≥ 50 ml/min voor deelnemer;
    • ASAT/ALAT (SGOT) ≤ 2,5×ULN (voor patiënten met levermetastasen ≤ 5×ULN);
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5;
    • Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5×ULN;
  6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat hebben van de humaan choriongonadotrofine (HCG)-test. De deelnemers moeten gedurende de hele klinische follow-up anticonceptie gebruiken.
  7. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een systemische actieve infectie en heeft behandeling nodig;
  2. Heeft een ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte;
  3. Heeft een actieve reumatische aandoening;
  4. Heeft enige vorm van orgaantransplantatie;
  5. Zwanger zijn of borstvoeding geven;
  6. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan registratie;
  7. Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen), actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C;
  8. Andere aandoeningen die de onderzoeker als uitgesloten beschouwde;

  9. Heeft voor inschrijving een blaasbehandeling ondergaan:

    • Systemische immunosuppressieve behandelingen ontvangen, afgezien van corticosteroïden binnen 14 dagen na de behandeling;
    • Plan om geïnactiveerd vaccin 28 dagen vóór/tijdens of 60 dagen na de behandeling te krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tumor infiltrerende lymfocyt
1x10^9-5x10^10 van autologe TIL's zal adoptieve overdracht aan patiënten zijn.
Biologisch: Tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL)
De autologe TIL's zullen intraveneus bij patiënten worden toegediend.
Andere namen:
  • TIL's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan TiLs-infusie
Tijdsspanne: 1 maand
De primaire uitkomstmaat van deze klinische studie is toegankelijk via de veiligheid van het TILs-product. Het veiligheidsprofiel voor TIL's wordt gekenmerkt door de incidentie van de bijwerkingen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Progressief vrij van overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie. Alle patiënten worden minimaal 2 jaar gevolgd.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunyan Li, academician, Member of the Chinese Academy of Engineering

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TILs for Glioblastoma

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren