Glioblastoma Multiforme -potilaiden autologisen TIL-hoidon turvallisuustutkimus.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-80 vuotta vanha;
2. Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainpesäke;
3. ECOG-pisteiden vaihteluväli: 0-2;
4. Odotettu eloonjäämisaika: ≥ 3 kuukautta;

5. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 7 päivää ennen rekisteröintiä. Laboratoriotulosten on täytettävä seuraavat kriteerit:

   • Absoluuttinen valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/l；
   • Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 × 10^9/l；
   • Hematologinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l；
   • Hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l;
   • Albumiini (absoluuttinen) ≥ 2,8 g/dl;
   • Seerumin ALT/AST ≤ 2,5 × ULN (potilaille, joilla on maksametastaasi ≤ 5 × ULN);
   • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (potilaille, joilla on maksametastaasi ≤ 2 × ULN);
   • Munuaisseerumin kreatiniini TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CR) ≤ 1,5 × ULN TAI ≥ 50 ml/min osallistujalle;
   • AST/ALT (SGOT) ≤ 2,5 × ULN (potilaille, joilla maksametastaasi ≤ 5 × ULN);
   • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5;
   • Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
6. Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulisi saada negatiivinen tulos ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testistä. Osallistujien on käytettävä ehkäisyä koko kliinisen seurannan ajan.
7. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on systeeminen aktiivinen infektio ja se vaatii hoitoa;
2. hänellä on vakava fyysinen tai henkinen sairaus;
3. Hänellä on aktiivinen reumaattinen sairaus;
4. Onko hänellä kaikenlaisia ​​elinsiirtoja;
5. raskaana oleminen tai imetys;
6. Ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
7. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet), aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C;
8. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi poissuljetuksi;

9. On käynyt puhallushoidossa ennen ilmoittautumista:

   • Sai systeemisiä immunosuppressiivisia hoitoja, lukuun ottamatta kortikosteroideja 14 päivän kuluessa hoidosta;
   • Suunnittele inaktivoidun rokotteen saaminen 28 päivää ennen hoitoa/hoidon aikana tai 60 päivää hoidon jälkeen.