Die Sicherheitsstudie zur autologen TIL-Therapie bei Patienten mit Glioblastoma multiforme.

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 80 Jahre;
2. Hat mindestens einen messbaren Tumorherd;
3. ECOG-Score-Bereich: 0-2;
4. Erwartete Überlebenszeit: ≥ 3 Monate;

5. Alle Screening-Labore sollten 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt werden. Die Laborergebnisse müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

   • Absolute Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / l;
   • Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×10^9/L；
   • Hämatologische absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l;
   • Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/L;
   • Albumin (absolut) ≥ 2,8 g/dl;
   • Serum-ALT/AST ≤ 2,5 × ULN (für Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 × ULN);
   • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (für Patienten mit Lebermetastasen ≤ 2 × ULN);
   • Kreatinin im Nierenserum ODER eine gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (CR) ≤ 1,5 × ULN ODER ≥ 50 ml/min für den Teilnehmer;
   • AST/ALT (SGOT) ≤ 2,5 × ULN (für Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 × ULN);
   • International normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5;
   • Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten ein negatives Ergebnis des Tests auf humanes Choriongonadotropin (HCG) haben. Die Teilnehmerinnen müssen während der gesamten klinischen Nachsorge empfängnisverhütend sein.
7. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine systemische aktive Infektion und erfordert eine Behandlung;
2. Hat eine schwere körperliche oder geistige Krankheit;
3. Hat eine aktive rheumatische Erkrankung;
4. Hat jede Art von Organtransplantation;
5. Schwanger sein oder stillen;
6. Eingeschrieben in andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung;
7. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper), aktiver Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C;
8. Andere Bedingungen, die der Forscher als ausgeschlossen ansah;

9. Hat vor der Einschreibung eine Schlagbehandlung erhalten:

   • Erhaltene systemische immunsuppressive Behandlungen, abgesehen von Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung;
   • Planen Sie einen inaktivierten Impfstoff 28 Tage vor/während oder 60 Tage nach der Behandlung ein.