Исследование безопасности терапии аутологичными TIL у пациентов с мультиформной глиобластомой.

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 80 лет;
2. Имеет по крайней мере один поддающийся измерению опухолевой очаг;
3. Диапазон баллов ECOG: 0-2;
4. Ожидаемое время выживания: ≥ 3 месяцев;

5. Все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены за 7 дней до регистрации. Результаты лабораторных исследований должны соответствовать следующим критериям:

   • Абсолютное количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / л;
   • Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100×10^9/л;
   • Гематологические Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5×10^9/л；
   • Гемоглобин (HGB) ≥ 90 г/л;
   • Альбумин (абсолютный) ≥ 2,8 г/дл;
   • АЛТ/АСТ в сыворотке ≤ 2,5×ВГН (для пациентов с метастазами в печень ≤ 5×ВГН);
   • Общий билирубин (ОБИЛ) ≤ 1,5×ВГН (для пациентов с метастазами в печень ≤ 2×ВГН);
   • Почечный сывороточный креатинин ИЛИ измерял или рассчитывал клиренс креатинина (КК) ≤1,5 ​​× ВГН ИЛИ ≥ 50 мл/мин для участника;
   • АСТ/АЛТ (SGOT) ≤ 2,5×ВГН (для пациентов с метастазами в печень ≤ 5×ВГН);
   • Международный нормализованный коэффициент (МНО) ≤ 1,5;
   • Протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН;
6. Участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин (ХГЧ). Участники должны принимать противозачаточные средства в течение всего клинического наблюдения.
7. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.

Критерий исключения:

1. Имеет системную активную инфекцию и требует лечения;
2. Имеет тяжелое физическое или психическое заболевание;
3. Имеет активное ревматическое заболевание;
4. Имеет любые виды трансплантации органов;
5. Беременность или кормление грудью;
6. Зачислены в другие клинические испытания в течение 4 недель до регистрации;
7. Имеет известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2), активный гепатит В (например, реактивный HBsAg) или гепатит С;
8. Другие состояния, которые исследователь считал исключенными;

9. Прошел курс лечения ударами перед зачислением:

   • Получал системную иммуносупрессивную терапию, помимо кортикостероидов, в течение 14 дней лечения;
   • Планируйте введение инактивированной вакцины за 28 дней до/во время или через 60 дней после лечения.