MSOT デバイスを使用した炎症の光音響検出 (OU-SCC-O-FLAME)
2026年5月27日 更新者：University of Oklahoma
マルチスペクトル光音響トモグラフィーを使用した炎症の光音響検出
この研究の目的は、皮膚や胃腸管の慢性移植片対宿主病、クローン病、大腸炎などの患者の炎症を検出するための、マルチスペクトル光音響断層撮影法（MSOT）と呼ばれる新しい実験用画像機器の安全性と可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床現場での Acuity MSOT デバイスの使用に関する安全性情報と、MSOT 画像データが病理学または放射線学によって特定された臨床所見と相関する能力に関する安全性情報を提供することを目的とした、単群 3 コホート研究です。
この装置は、臨床病理や患者の医療記録と比較するため、研究目的のみで上記の患者の炎症領域の画像を取得するために使用されます。 患者は画像検査の前に標準的な治療手順を受けます。 医学的に確立された診断手順は、GVHD、クローン病、または大腸炎に関連する炎症領域を検出するために使用されます。 MSOT デバイスを使用した画像は、無傷の皮膚から取得されます。 2 回目の MSOT スキャンは、治療の 4 週間後にすべての患者に対して実行されます。 MSOT イメージングの前後に患者の皮膚の温度も測定されます。
MSOT 画像は研究のみを目的としており、取得された MSOT 画像に基づいて治療法が決定されることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73014
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は臨床的/病理学的、1) 急性または慢性の結腸または皮膚 GVHD、2) クローン病、または 3) 大腸炎を記録した。
- 許容可能な血液学的状態を有する [総ヘモグロビン (tHb) ≥ 7.0 mg/dL]
- 18歳以上の患者
- 研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意思がある
- 患者は、治験審査委員会が承認した署名と日付の入ったインフォームドコンセント文書を理解する能力と提供する意欲を持っています。
除外基準:
- 炎症部位にタトゥーがある患者
- 妊娠中の患者はこの試験の参加資格がありません。 対象となる患者（該当する場合）は、最終月経周期の初日の日付を文書化し、性的に活動的で妊娠の可能性がある場合は妊娠検査結果が陰性であることを提出する必要があります。
- 授乳中の患者さん
- MSOT イメージングを妨げるイメージング部位またはその近くの開いた傷 (皮膚の潰瘍または感染症)。
- 術前の参加を妨げたり遅らせたりする発熱性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炎症部位の画像化
標準治療の臨床来院が予定されている患者の炎症領域は、4 週間の治療の前後に MSOT デバイスを使用して画像化されます。 MSOT イメージングの前後の皮膚温度も測定されます。 |
MSOT デバイスは、GVHD、大腸炎、IBD などの炎症性疾患患者の 4 週間の治療前および治療後に炎症領域の画像を撮影するために使用されます。
皮膚の温度は、MSOT イメージングの各インスタンスの前後に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後の MSOT 画像処理による有害事象。
時間枠：MSOT イメージの場合は 5 分 (イメージ後最大 48 時間)
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MSOT イメージングに起因する CTCAE v5.0 によって特徴付けられる有害事象を経験した患者の割合。
最初の MSOT 画像は、研究への登録後に撮影されます。
MSOT 画像には最大 5 分かかり、画像撮影時 (1 ～ 5 分) と画像後最大 48 時間の有害事象が報告されます。
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MSOT イメージの場合は 5 分 (イメージ後最大 48 時間)
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治療4週間後のMSOTイメージングによる有害事象。
時間枠：MSOT イメージの場合は 5 分 (イメージ後最大 48 時間)
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MSOT 画像に起因する CTCAE v5.0 によって特徴付けられる有害事象を経験した患者の割合。2 回目の MSOT 画像は治療の 4 週間後に撮影されます。MSOT 画像には最大 5 分かかり、有害事象は画像撮影時に発生します。 (1 ～ 5 分)、投稿後最大 48 時間画像が報告されます。
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MSOT イメージの場合は 5 分 (イメージ後最大 48 時間)
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登録後の最初の MSOT 画像前の皮膚温度の測定。
時間枠：MSOT 画像の 1 ～ 2 分前。
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MSOT デバイスの安全性評価の一環として、MSOT イメージング前に接触温度計を使用して皮膚温を測定した患者の割合。
MSOT イメージングは、研究に患者が登録された後に実行されます。
MSOT 画像が取得される前に、温度が表示されるまで (約 30 秒間) タッチ体温計を皮膚の上に置き、温度測定を記録します。
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MSOT 画像の 1 ～ 2 分前。
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登録後の最初の MSOT 画像後の皮膚温度の測定。
時間枠：MSOT イメージの 1 ～ 2 分後。
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MSOT デバイスの安全性評価の一環として、MSOT イメージング後に接触体温計を使用して皮膚温を測定した患者の割合。
MSOT イメージングは、研究に患者が登録された後に実行されます。
MSOT 画像を取得した後、温度が表示されるまで (約 30 秒) 皮膚に接触式温度計を置き、温度測定を記録します。
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MSOT イメージの 1 ～ 2 分後。
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治療後の 2 番目の MSOT 画像前の皮膚温度の測定。
時間枠：MSOT 画像の 1 ～ 2 分前。
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MSOT デバイスの安全性評価の一環として、接触温度計を使用して MSOT イメージング前に皮膚温を測定した患者の割合。
MSOT イメージングは、炎症性疾患の治療の 4 週間後に実行されます。
MSOT 画像が取得される前に、温度が表示されるまで (約 30 秒間) タッチ体温計を皮膚の上に置き、温度測定を記録します。
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MSOT 画像の 1 ～ 2 分前。
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治療後の 2 番目の MSOT 画像後の皮膚温度の測定。
時間枠：MSOT イメージの 1 ～ 2 分後。
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MSOT デバイスの安全性評価の一環として、MSOT イメージング後に接触体温計を使用して皮膚温を測定した患者の割合。
MSOT イメージングは、炎症性疾患の治療の 4 週間後に実行されます。
MSOT 画像を取得した後、温度が表示されるまで (約 30 秒) 皮膚に接触式温度計を置き、温度測定を記録します。
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MSOT イメージの 1 ～ 2 分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片対宿主病の臨床等級付けのための MSOT 画像と臨床病理学レポートの比較。
時間枠：6ヵ月
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臨床グレード (陽性/陰性; 1 ～ 4) および皮膚および消化管 GVHD の病理学的重症度を、臨床グレードによって定義された疾患の程度と比較し、MSOT 局在化を使用してオキシヘモグロビン値およびデオキシヘモグロビン値と比較します。
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6ヵ月
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クローン病の重症度に関する MSOT 画像と臨床病理学レポートの比較。
時間枠：6ヵ月
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クローン病の臨床等級付け (陽性/陰性) をクローン病の重症度と比較し、臨床等級付けによって定義される疾患の程度を比較し、MSOT 局在化を使用してオキシヘモグロビン値およびデオキシヘモグロビン値と比較します。
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6ヵ月
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大腸炎の重症度に関する MSOT 画像と臨床病理学レポートの比較。
時間枠：6ヵ月
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大腸炎の臨床等級付け (陽性/陰性) を、臨床等級付けによって定義された疾患の重症度および程度と比較し、MSOT 局在化を使用してオキシヘモグロビン値およびデオキシヘモグロビン値と比較します。
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6ヵ月
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MSOT 画像からのコラーゲン沈着値と臨床病理学レポートの GVHD グレード/反応の比較
時間枠：6ヵ月
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MSOT から得られたコラーゲン沈着値の平均/中央値を GVHD グレード/反応全体で比較します。
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6ヵ月
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MSOT 画像からのコラーゲン沈着値と臨床病理学レポートにおけるクローン病のグレード/反応の比較
時間枠：6ヵ月
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MSOT から得られたコラーゲン沈着値の平均/中央値をクローン病のグレード/反応全体で比較します。
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6ヵ月
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MSOT 画像からのコラーゲン沈着値と臨床病理学レポートにおける大腸炎のグレード/反応の比較
時間枠：6ヵ月
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MSOT から得られたコラーゲン沈着値の平均/中央値を大腸炎のグレード/反応全体で比較します。
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6ヵ月
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MSOT 画像からのオキシヘモグロビン値とデオキシヘモグロビン値と、診断時の GVHD 患者の研究で収集されたさまざまな予後基準との比較。
時間枠：6ヵ月
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急性または慢性GVHD患者の診断時に収集されたMAGICスコア/NIHコンセンサスおよびジョンズ・ホプキンス大学の予後基準にわたって、MSOT画像から得られたオキシヘモグロビン値およびデオキシヘモグロビン値の平均/中央値を比較します。
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6ヵ月
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MSOT 画像からのコラーゲン沈着値と、診断時の GVHD 患者の研究で収集されたさまざまな予後基準との比較。
時間枠：6ヵ月
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MAGIC スコア/NIH コンセンサスと、急性または慢性 GVHD 患者の診断時に収集されたジョンズ ホプキンスの予後基準にわたって、MSOT 画像から得られたコラーゲン沈着の平均/中央値を比較します。
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6ヵ月
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MSOT 画像からのオキシヘモグロビン値とデオキシヘモグロビン値を、治療 4 週間後の GVHD 患者の研究で収集されたさまざまな予後基準と比較。
時間枠：6ヵ月
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急性または慢性GVHD患者の治療4週間後に収集されたMAGICスコア/NIHコンセンサスおよびジョンズ・ホプキンスの予後基準にわたるMSOT画像から得られたオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンの平均/中央値を比較します。
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6ヵ月
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MSOT 画像からのコラーゲン沈着値と、治療 4 週間後の GVHD 患者の研究で収集されたさまざまな予後基準との比較。
時間枠：6ヵ月
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急性または慢性GVHD患者の治療4週間後に収集されたMAGICスコア/NIHコンセンサスおよびジョンズ・ホプキンスの予後基準にわたるMSOT画像から得られたコラーゲン沈着の平均/中央値を比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lacey McNally, PhD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2026年4月20日
研究の完了 (実際)
2026年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。