Optoakustische Erkennung von Entzündungen mithilfe eines MSOT-Geräts (OU-SCC-O-FLAME)
27. Mai 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma
Optoakustische Erkennung von Entzündungen mittels multispektraler optoakustischer Tomographie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des Potenzials eines neuen experimentellen Bildgebungsinstruments namens Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) zur Erkennung von Entzündungen bei Patienten mit chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung der Haut oder des Magen-Darm-Trakts, Morbus Crohn oder Colitis.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie mit drei Kohorten, die Sicherheitsinformationen zur Verwendung des Acuity MSOT-Geräts im klinischen Umfeld und zur Fähigkeit von MSOT-Bildgebungsdaten liefern soll, mit klinischen Befunden zu korrelieren, die über Pathologie oder Radiologie identifiziert wurden.
Das Gerät wird verwendet, um Bilder der Entzündungsbereiche bei den oben genannten Patienten nur zu Untersuchungszwecken zu erhalten, um sie mit der klinischen Pathologie und der Krankenakte des Patienten zu vergleichen. Die Patienten durchlaufen vor der Bildgebung die üblichen Pflegeverfahren. Mithilfe medizinisch etablierter Diagnoseverfahren sollen Entzündungsherde im Zusammenhang mit GvHD, Morbus Crohn oder Kolitis erkannt werden. Bilder mit dem MSOT-Gerät werden durch intakte Haut aufgenommen. Bei allen Patienten wird 4 Wochen nach der Behandlung ein zweiter MSOT-Scan durchgeführt. Vor und nach der MSOT-Bildgebung wird auch die Hauttemperatur des Patienten gemessen.
Die MSOT-Bildgebung dient ausschließlich Forschungszwecken und keine Behandlungsentscheidungen basieren auf den erhaltenen MSOT-Bildern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73014
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten dokumentierten klinisch/pathologisch 1) akute oder chronische Dickdarm- oder Haut-GVHD, 2) Morbus Crohn oder 3) Kolitis
- Sie haben einen akzeptablen hämatologischen Status [Gesamthämoglobin (tHb) ≥ 7,0 mg/dl]
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Bereit, die Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- Der Patient verfügt über die Fähigkeit zu verstehen und ist bereit, eine unterzeichnete und datierte, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung vorzulegen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Tätowierung über dem Entzündungsbereich
- Schwangere Patienten sind für diese Studie nicht geeignet. Geeignete Patientinnen (falls zutreffend) müssen das Datum des ersten Tages ihres letzten Menstruationszyklus dokumentieren und einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, wenn sie sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind
- Patientinnen, die stillen
- Jede offene Wunde (Hautgeschwüre oder Infektionen) an oder in der Nähe der Bildgebungsstelle, die eine MSOT-Bildgebung ausschließen würde.
- Jede fieberhafte Erkrankung, die eine Teilnahme präoperativ ausschließt oder verzögert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildgebung der entzündlichen Region
Entzündliche Regionen von Patienten, bei denen klinische Standardbehandlungen vorgesehen sind, werden vor und nach 4-wöchiger Behandlung mit dem MSOT-Gerät abgebildet. Die Temperatur ihrer Haut vor und nach der MSOT-Bildgebung wird ebenfalls gemessen. |
Das MSOT-Gerät wird verwendet, um Bilder der Entzündungsbereiche bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wie GVHD, Kolitis und IBD vor und nach 4 Wochen Behandlung aufzunehmen.
Die Temperatur der Haut wird vor und nach jeder MSOT-Bildgebung gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse aufgrund von MSOT-Bildgebung nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 5 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 48 Stunden nach dem Bild)
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Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 aufgrund der MSOT-Bildgebung auftreten.
Das erste MSOT-Bild wird nach der Einschreibung in die Studie aufgenommen.
Das MSOT-Bild dauert bis zu 5 Minuten und unerwünschte Ereignisse zum Zeitpunkt der Aufnahme (1–5 Minuten) und bis zu 48 Stunden nach der Aufnahme werden gemeldet.
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5 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 48 Stunden nach dem Bild)
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Unerwünschte Ereignisse aufgrund der MSOT-Bildgebung 4 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 5 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 48 Stunden nach dem Bild)
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Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 aufgrund der MSOT-Bildgebung auftreten. Ein zweites MSOT-Bild wird nach 4 Wochen Behandlung aufgenommen. Das MSOT-Bild dauert bis zu 5 Minuten und unerwünschte Ereignisse zum Zeitpunkt der Aufnahme (1-5 Minuten) und bis zu 48 Stunden lang wird das Bild gemeldet.
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5 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 48 Stunden nach dem Bild)
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Messung der Hauttemperatur vor dem ersten MSOT-Bild nach der Registrierung.
Zeitfenster: 1-2 Minuten vor dem MSOT-Bild.
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Anteil der Patienten mit Hauttemperaturen, die vor der MSOT-Bildgebung mit einem Berührungsthermometer im Rahmen der Sicherheitsbewertung des MSOT-Geräts gemessen wurden.
Die MSOT-Bildgebung wird nach der Aufnahme des Patienten in die Studie durchgeführt.
Eine Temperaturmessung wird aufgezeichnet, indem das Berührungsthermometer auf die Haut gelegt wird, bis eine Temperatur auftritt (ca. 30 Sekunden), bevor das MSOT-Bild aufgenommen wird.
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1-2 Minuten vor dem MSOT-Bild.
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Messung der Hauttemperatur nach der ersten MSOT-Bildaufnahme nach der Registrierung.
Zeitfenster: 1-2 Minuten nach dem MSOT-Bild.
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Anteil der Patienten, deren Hauttemperatur nach der MSOT-Bildgebung mit einem Berührungsthermometer im Rahmen der Sicherheitsbewertung des MSOT-Geräts gemessen wurde.
Die MSOT-Bildgebung wird nach der Aufnahme des Patienten in die Studie durchgeführt.
Eine Temperaturmessung wird aufgezeichnet, indem das Berührungsthermometer auf die Haut gelegt wird, bis eine Temperatur auftritt (ca. 30 Sekunden), nachdem das MSOT-Bild aufgenommen wurde.
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1-2 Minuten nach dem MSOT-Bild.
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Messung der Hauttemperatur vor der zweiten MSOT-Bildnachbehandlung.
Zeitfenster: 1-2 Minuten vor dem MSOT-Bild.
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Anteil der Patienten mit Hauttemperaturen, die vor der MSOT-Bildgebung mit einem Berührungsthermometer im Rahmen der Sicherheitsbewertung des MSOT-Geräts gemessen wurden.
Die MSOT-Bildgebung wird 4 Wochen nach der Behandlung der entzündlichen Erkrankung durchgeführt.
Eine Temperaturmessung wird aufgezeichnet, indem das Berührungsthermometer auf die Haut gelegt wird, bis eine Temperatur auftritt (ca. 30 Sekunden), bevor das MSOT-Bild aufgenommen wird.
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1-2 Minuten vor dem MSOT-Bild.
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Messung der Hauttemperatur nach der zweiten MSOT-Bildnachbehandlung.
Zeitfenster: 1-2 Minuten nach dem MSOT-Bild.
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Anteil der Patienten, deren Hauttemperatur nach der MSOT-Bildgebung mit einem Berührungsthermometer im Rahmen der Sicherheitsbewertung des MSOT-Geräts gemessen wurde.
Die MSOT-Bildgebung wird 4 Wochen nach der Behandlung der entzündlichen Erkrankung durchgeführt.
Eine Temperaturmessung wird aufgezeichnet, indem das Berührungsthermometer auf die Haut gelegt wird, bis eine Temperatur auftritt (ca. 30 Sekunden), nachdem das MSOT-Bild aufgenommen wurde.
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1-2 Minuten nach dem MSOT-Bild.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von MSOT-Bildern mit klinischen Pathologieberichten zur klinischen Einstufung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die klinische Einstufung (Positivität/Negativität; 1–4) und den pathologischen Schweregrad der GVHD der Haut und des Gastrointestinaltrakts mit dem durch die klinische Einstufung definierten Krankheitsausmaß und vergleichen Sie die Oxy- und Desoxy-Hämoglobinwerte mithilfe der MSOT-Lokalisierung.
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6 Monate
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Vergleich von MSOT-Bildern mit klinischen Pathologieberichten hinsichtlich des Schweregrads von Morbus Crohn.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die klinische Einstufung (Positivität/Negativität) von Morbus Crohn mit der Schwere von Morbus Crohn und dem durch die klinische Einstufung definierten Ausmaß der Erkrankung und vergleichen Sie sie mit Oxy- und Desoxy-Hämoglobinwerten mithilfe der MSOT-Lokalisierung.
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6 Monate
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Vergleich von MSOT-Bildern mit klinischen Pathologieberichten hinsichtlich des Schweregrads der Kolitis.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die klinische Einstufung (Positivität/Negativität) der Kolitis mit der durch die klinische Einstufung definierten Schwere und dem Ausmaß der Erkrankung und vergleichen Sie sie mit Oxy- und Desoxy-Hämoglobinwerten mithilfe der MSOT-Lokalisierung.
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6 Monate
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Vergleich der Kollagenablagerungswerte aus MSOT-Bildern mit GVHD-Grad/Reaktion in klinischen Pathologieberichten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die von MSOT erhaltenen mittleren/mittleren Kollagenablagerungswerte für alle GVHD-Grade/Antworten.
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6 Monate
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Vergleich der Kollagenablagerungswerte aus MSOT-Bildern mit Crohns Grad/Reaktion in klinischen Pathologieberichten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die von MSOT erhaltenen mittleren/mittleren Kollagenablagerungswerte für alle Crohn-Grade/Antworten.
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6 Monate
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Vergleich der Kollagenablagerungswerte aus MSOT-Bildern mit dem Grad/Ansprechen der Kolitis in klinischen Pathologieberichten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die mittels MSOT erhaltenen mittleren/mittleren Kollagenablagerungswerte für alle Kolitisgrade/-reaktionen.
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6 Monate
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Vergleich der Oxy- und Desoxy-Hämoglobinwerte aus MSOT-Bildern mit verschiedenen Prognosekriterien, die im Rahmen der Studie für GVHD-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose erhoben wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die aus MSOT-Bildern erhaltenen mittleren/mittleren Oxy- und Desoxy-Hämoglobinwerte anhand des MAGIC-Scores/NIH-Konsenses und der Johns-Hopkins-Prognosekriterien, die bei der Diagnose bei Patienten mit akuter oder chronischer GVHD erhoben wurden.
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6 Monate
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Vergleich der Kollagenablagerungswerte aus MSOT-Bildern mit verschiedenen Prognosekriterien, die im Rahmen der Studie für GVHD-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose erhoben wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die aus MSOT-Bildern erhaltenen mittleren/mittleren Kollagenablagerungswerte anhand des MAGIC-Scores/NIH-Konsenses und der Johns-Hopkins-Prognosekriterien, die bei der Diagnose bei Patienten mit akuter oder chronischer GVHD erhoben wurden.
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6 Monate
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Vergleich der Oxy- und Desoxy-Hämoglobinwerte aus MSOT-Bildern mit verschiedenen Prognosekriterien, die im Rahmen der Studie für GVHD-Patienten 4 Wochen nach der Behandlung erhoben wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie das mittlere/mittlere Oxy- und Desoxy-Hämoglobin aus MSOT-Bildern anhand des MAGIC-Scores/NIH-Konsenses und der Johns-Hopkins-Prognosekriterien, die 4 Wochen nach der Behandlung bei Patienten mit akuter oder chronischer GVHD erhoben wurden.
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6 Monate
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Vergleich der Kollagenablagerungswerte aus MSOT-Bildern mit verschiedenen Prognosekriterien, die im Rahmen der Studie für GVHD-Patienten 4 Wochen nach der Behandlung erhoben wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die aus MSOT-Bildern erhaltenen mittleren/mittleren Kollagenablagerungswerte anhand des MAGIC-Scores/NIH-Konsenses und der Johns-Hopkins-Prognosekriterien, die 4 Wochen nach der Behandlung bei Patienten mit akuter oder chronischer GVHD erhoben wurden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- OU-SCC-O-FLAME
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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