Оптоакустическое обнаружение воспаления с помощью устройства MSOT (OU-SCC-O-FLAME)
27 мая 2026 г. обновлено: University of Oklahoma
Оптоакустическая детекция воспаления с помощью мультиспектральной оптоакустической томографии
Целью данного исследования является оценка безопасности и потенциала нового экспериментального инструмента визуализации, называемого мультиспектральной оптоакустической томографией (МСОТ), для выявления воспаления у пациентов с хронической реакцией кожи или желудочно-кишечного тракта «трансплантат против хозяина», болезнью Крона или колитом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое исследование с участием 3 групп, целью которого является предоставление информации о безопасности использования устройства Acuity MSOT в клинических условиях, а также способности данных визуализации MSOT коррелировать с клиническими данными, выявленными с помощью патологии или радиологии.
Устройство будет использоваться для получения изображений областей воспаления у вышеуказанных пациентов только в исследовательских целях для сравнения с клинической патологией и медицинской картой пациента. Перед визуализацией пациенты проходят стандартные процедуры ухода. Установленные с медицинской точки зрения диагностические процедуры будут использоваться для выявления областей воспаления, связанных с РТПХ, болезнью Крона или колитом. Изображения с помощью устройства MSOT будут получены через неповрежденную кожу. Второе сканирование MSOT будет выполнено для всех пациентов через 4 недели после лечения. Температура кожи пациента также будет измеряться до и после визуализации MSOT.
Изображения MSOT будут использоваться только для исследований, и никакие решения о лечении не будут основываться на полученных изображениях MSOT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73014
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими/патологическими 1) острой или хронической РТПХ толстой кишки или кожи, 2) болезнью Крона или 3) колитом
- Иметь приемлемый гематологический статус [общий гемоглобин (tHb) ≥ 7,0 мг/дл]
- Пациенты ≥ 18 лет
- Желание соблюдать процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода обучения
- Пациент способен понять и готов предоставить подписанный и датированный документ информированного согласия, одобренный IRB.
Критерий исключения:
- Пациенты с татуировкой над областью воспаления
- Беременные пациенты не имеют права участвовать в этом испытании. Подходящие пациенты (если применимо) должны будут указать дату первого дня их последнего менструального цикла и предоставить отрицательный тест на беременность, если они ведут активную половую жизнь и имеют детородный потенциал.
- Пациенты, кормящие грудью
- Любая открытая рана (изъязвления кожи или инфекции) в месте визуализации или рядом с ним, препятствующая визуализации MSOT.
- Любое лихорадочное заболевание, которое исключает или отсрочивает участие до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация воспалительной области
Воспалительные области пациентов, которым назначены стандартные посещения клиники, будут визуализированы с помощью устройства MSOT до и после 4 недель лечения. Также будет измеряться температура их кожи до и после визуализации MSOT. |
Устройство MSOT будет использоваться для получения изображений областей воспаления у пациентов с воспалительными заболеваниями, такими как РТПХ, колит и ВЗК, до и после 4 недель лечения.
Температура кожи будет измеряться до и после каждого экземпляра визуализации MSOT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с получением изображений MSOT после регистрации.
Временное ограничение: 5 минут для изображения MSOT (до 48 часов после изображения)
|
Доля пациентов, у которых возникают нежелательные явления, охарактеризованные CTCAE v5.0 в результате визуализации MSOT.
Первое изображение MSOT будет сделано после регистрации в исследовании.
Изображение MSOT займет до 5 минут, и о нежелательных явлениях во время изображения (1-5 минут) и в течение 48 часов после изображения будет сообщено.
|
5 минут для изображения MSOT (до 48 часов после изображения)
|
|
Нежелательные явления, связанные с визуализацией MSOT через 4 недели после лечения.
Временное ограничение: 5 минут для изображения MSOT (до 48 часов после изображения)
|
Доля пациентов, которые испытывают нежелательные явления, характеризуемые CTCAE v5.0, в результате визуализации MSOT. Второе изображение MSOT будет получено через 4 недели лечения. Изображение MSOT займет до 5 минут, а нежелательные явления во время изображения (1-5 минут) и до 48 часов после сообщения об изображении будет сообщено.
|
5 минут для изображения MSOT (до 48 часов после изображения)
|
|
Измерение температуры кожи перед регистрацией первого изображения MSOT.
Временное ограничение: 1-2 минуты до изображения MSOT.
|
Доля пациентов с температурой кожи измерялась до МСОТ с помощью сенсорного термометра в рамках оценки безопасности устройства МСОТ.
Визуализация MSOT будет выполняться после включения пациента в исследование.
Измерение температуры будет записано путем помещения сенсорного термометра на кожу до тех пор, пока не появится температура (около 30 секунд), прежде чем будет получено изображение MSOT.
|
1-2 минуты до изображения MSOT.
|
|
Измерение температуры кожи после регистрации первого изображения MSOT.
Временное ограничение: 1-2 минуты после изображения MSOT.
|
Доля пациентов с температурой кожи, измеренной после визуализации МСОТ с помощью сенсорного термометра в рамках оценки безопасности устройства МСОТ.
Визуализация MSOT будет выполняться после включения пациента в исследование.
Измерение температуры будет записано путем размещения сенсорного термометра на коже до тех пор, пока не появится температура (около 30 секунд) после получения изображения MSOT.
|
1-2 минуты после изображения MSOT.
|
|
Измерение температуры кожи до обработки второго изображения MSOT.
Временное ограничение: 1-2 минуты до изображения MSOT.
|
Доля пациентов с температурой кожи, измеренной до МСОТ с помощью сенсорного термометра в рамках оценки безопасности устройства МСОТ.
Визуализация MSOT будет выполнена через 4 недели после лечения воспалительного заболевания.
Измерение температуры будет записано путем помещения сенсорного термометра на кожу до тех пор, пока не появится температура (около 30 секунд), прежде чем будет получено изображение MSOT.
|
1-2 минуты до изображения MSOT.
|
|
Измерение температуры кожи после обработки второго изображения MSOT.
Временное ограничение: 1-2 минуты после изображения MSOT.
|
Доля пациентов с температурой кожи, измеренной после визуализации МСОТ с помощью сенсорного термометра в рамках оценки безопасности устройства МСОТ.
Визуализация MSOT будет выполнена через 4 недели после лечения воспалительного заболевания.
Измерение температуры будет записано путем размещения сенсорного термометра на коже до тех пор, пока не появится температура (около 30 секунд) после получения изображения MSOT.
|
1-2 минуты после изображения MSOT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изображений MSOT с отчетами о клинической патологии для клинической оценки заболевания «трансплантат против хозяина».
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните клиническую оценку (положительный/отрицательный результат; 1–4) и патологическую тяжесть РТПХ кожи и желудочно-кишечного тракта со степенью заболевания, определяемой клинической оценкой, и сравните значения окси- и дезоксигемоглобина, используя локализацию MSOT.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение изображений MSOT с отчетами о клинической патологии для оценки тяжести болезни Крона.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните клиническую оценку (положительный/отрицательный) болезни Крона с тяжестью болезни Крона и степенью заболевания, определяемой клинической оценкой, и сравните значения окси- и дезоксигемоглобина, используя локализацию MSOT.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение изображений MSOT с отчетами о клинической патологии на предмет тяжести колита.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните клиническую оценку (положительный/отрицательный результат) колита с тяжестью и степенью заболевания, определенными клинической оценкой, и сравните значения окси- и дезоксигемоглобина, используя локализацию MSOT.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение значений отложения коллагена на изображениях MSOT со степенью/ответом на РТПХ в отчетах о клинической патологии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните средние/медианные значения отложения коллагена, полученные с помощью MSOT, по степени/ответу на РТПХ.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение значений отложения коллагена на изображениях MSOT с оценкой/ответом Крона в отчетах о клинической патологии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните средние/медианные значения отложения коллагена, полученные с помощью MSOT, по степени/ответу Крона.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение значений отложения коллагена на изображениях MSOT со степенью/реакцией колита в отчетах о клинической патологии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните средние/медианные значения отложения коллагена, полученные с помощью MSOT, по степени колита/ответу.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение значений окси- и дезоксигемоглобина из изображений MSOT с различными критериями прогноза, собранными в ходе исследования пациентов с РТПХ при постановке диагноза.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните средние/медианные значения окси- и дезоксигемоглобина, полученные из изображений MSOT, по шкале MAGIC/консенсусу NIH и критериям прогноза Джона Хопкинса, собранным при постановке диагноза у пациентов с острой или хронической РТПХ.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение значений отложения коллагена на изображениях MSOT с различными критериями прогноза, полученными в ходе исследования пациентов с РТПХ при постановке диагноза.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните средние/медианные значения отложения коллагена, полученные из изображений MSOT, по шкале MAGIC/консенсусу NIH и критериям прогноза Джона Хопкинса, собранным при постановке диагноза у пациентов с острой или хронической РТПХ.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение значений окси- и дезоксигемоглобина из изображений MSOT с различными критериями прогноза, полученными в ходе исследования пациентов с РТПХ через 4 недели после лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните средний/средний уровень окси- и дезоксигемоглобина, полученные из изображений MSOT, по шкале MAGIC/консенсусу NIH и критериям прогноза Джона Хопкинса, полученные через 4 недели после лечения у пациентов с острой или хронической РТПХ.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение значений отложения коллагена на изображениях MSOT с различными критериями прогноза, полученными в ходе исследования пациентов с РТПХ через 4 недели после лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните средние/медианные значения отложения коллагена, полученные из изображений MSOT, по шкале MAGIC/консенсусу NIH и критериям прогноза Джона Хопкинса, полученные через 4 недели после лечения у пациентов с острой или хронической РТПХ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OU-SCC-O-FLAME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .