Détection optoacoustique de l'inflammation à l'aide d'un dispositif MSOT (OU-SCC-O-FLAME)
27 mai 2026 mis à jour par: University of Oklahoma
Détection optoacoustique de l'inflammation à l'aide de la tomographie optoacoustique multispectrale
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et le potentiel d'un nouvel instrument d'imagerie expérimental appelé tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) pour détecter l'inflammation chez les patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte de la peau ou du tractus gastro-intestinal, de la maladie de Crohn ou de la colite.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à un seul bras, à 3 cohortes, conçue pour fournir des informations sur la sécurité concernant l'utilisation de l'appareil Acuity MSOT dans le cadre clinique, et la capacité des données d'imagerie MSOT à être corrélées avec les résultats cliniques identifiés par pathologie ou radiologie.
L'appareil sera utilisé pour obtenir des images des zones d'inflammation chez les patients ci-dessus à des fins expérimentales uniquement, à comparer à la pathologie clinique et au dossier médical du patient. Les patients suivront les procédures de soins standard avant l'imagerie. Des procédures de diagnostic médicalement établies seront utilisées pour détecter les zones d'inflammation associées à la GVHD, à la maladie de Crohn ou à la colite. Les images utilisant le dispositif MSOT seront obtenues à travers une peau intacte. Une deuxième analyse MSOT sera effectuée pour tous les patients 4 semaines après le traitement. La température de la peau du patient sera également mesurée avant et après l'imagerie MSOT.
L'imagerie MSOT sera réservée à la recherche et aucune décision de traitement ne sera basée sur les images MSOT obtenues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73014
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients documentés sur le plan clinique/pathologique 1) GVHD aiguë ou chronique du côlon ou de la peau, 2) maladie de Crohn ou 3) colite
- Avoir un statut hématologique acceptable [hémoglobine totale (tHb) ≥ 7,0 mg/dL]
- Patients ≥ 18 ans
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Le patient a la capacité de comprendre et la volonté de fournir un document de consentement éclairé, signé et daté, approuvé par la CISR.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un tatouage sur la zone d'inflammation
- Les patientes enceintes ne sont pas éligibles pour cet essai. Les patientes éligibles (le cas échéant) devront documenter la date du premier jour de leur dernier cycle menstruel et fournir un test de grossesse négatif si elles sont sexuellement actives et en âge de procréer.
- Les patientes qui allaitent
- Toute plaie ouverte (ulcérations cutanées ou infections) sur ou à proximité du site d'imagerie qui empêcherait l'imagerie MSOT.
- Toute maladie fébrile qui empêche ou retarde la participation avant l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie de la région inflammatoire
Les régions inflammatoires des patients programmés pour des visites cliniques standard de soins seront imagées à l'aide de l'appareil MSOT avant et après 4 semaines de traitement. La température de leur peau avant et après l'imagerie MSOT sera également mesurée. |
Le dispositif MSOT sera utilisé pour prendre des images des zones d'inflammation chez les patients atteints de maladies inflammatoires telles que la GVHD, la colite et les MICI, avant et après 4 semaines de traitement.
La température de la peau sera mesurée avant et après chaque imagerie MSOT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables dus à l'imagerie MSOT après l'inscription.
Délai: 5 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 48 heures après l'image)
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Proportion de patients qui subissent des événements indésirables tels que caractérisés par CTCAE v5.0 résultant de l'imagerie MSOT.
La première image MSOT sera prise après l'inscription à l'étude.
L'image MSOT prendra jusqu'à 5 minutes et les événements indésirables au moment de l'image (1 à 5 minutes) et jusqu'à 48 heures après l'image seront signalés.
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5 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 48 heures après l'image)
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Événements indésirables dus à l'imagerie MSOT 4 semaines après le traitement.
Délai: 5 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 48 heures après l'image)
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Proportion de patients qui présentent des événements indésirables caractérisés par CTCAE v5.0 résultant de l'imagerie MSOT. Une deuxième image MSOT sera prise après 4 semaines de traitement. L'image MSOT prendra jusqu'à 5 minutes et les événements indésirables au moment de l'image (1-5 minutes) et jusqu'à 48 heures après l'image sera signalée.
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5 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 48 heures après l'image)
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Mesure de la température de la peau avant la première image MSOT après inscription.
Délai: 1-2 minutes avant l'image MSOT.
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Proportion de patients dont la température cutanée a été mesurée avant l'imagerie MSOT avec un thermomètre tactile dans le cadre de l'évaluation de la sécurité de l'appareil MSOT.
L'imagerie MSOT sera réalisée après l'inscription du patient à l'étude.
Une mesure de température sera enregistrée en plaçant le thermomètre tactile sur la peau jusqu'à ce qu'une température apparaisse (environ 30 secondes) avant l'obtention de l'image MSOT.
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1-2 minutes avant l'image MSOT.
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Mesure de la température de la peau après la première image MSOT après l'inscription.
Délai: 1-2 minutes après l'image MSOT.
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Proportion de patients dont la température cutanée a été mesurée après l'imagerie MSOT avec un thermomètre tactile dans le cadre de l'évaluation de la sécurité du dispositif MSOT.
L'imagerie MSOT sera réalisée après l'inscription du patient à l'étude.
Une mesure de température sera enregistrée en plaçant le thermomètre tactile sur la peau jusqu'à ce qu'une température apparaisse (environ 30 secondes) après l'obtention de l'image MSOT.
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1-2 minutes après l'image MSOT.
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Mesure de la température de la peau avant la deuxième image MSOT post-traitement.
Délai: 1-2 minutes avant l'image MSOT.
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Proportion de patients dont la température cutanée a été mesurée avant l'imagerie MSOT avec un thermomètre tactile dans le cadre de l'évaluation de la sécurité du dispositif MSOT.
L'imagerie MSOT sera réalisée 4 semaines après le traitement de la maladie inflammatoire.
Une mesure de température sera enregistrée en plaçant le thermomètre tactile sur la peau jusqu'à ce qu'une température apparaisse (environ 30 secondes) avant l'obtention de l'image MSOT.
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1-2 minutes avant l'image MSOT.
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Mesure de la température de la peau après le deuxième post-traitement de l'image MSOT.
Délai: 1-2 minutes après l'image MSOT.
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Proportion de patients dont la température cutanée a été mesurée après l'imagerie MSOT avec un thermomètre tactile dans le cadre de l'évaluation de la sécurité du dispositif MSOT.
L'imagerie MSOT sera réalisée 4 semaines après le traitement de la maladie inflammatoire.
Une mesure de température sera enregistrée en plaçant le thermomètre tactile sur la peau jusqu'à ce qu'une température apparaisse (environ 30 secondes) après l'obtention de l'image MSOT.
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1-2 minutes après l'image MSOT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des images MSOT avec les rapports de pathologie clinique pour la classification clinique de la maladie du greffon contre l'hôte.
Délai: 6 mois
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Comparez le classement clinique (positivité/négativité ; 1-4) et la gravité pathologique de la GVHD cutanée et gastro-intestinale avec l'étendue de la maladie définie par le classement clinique, et comparez-les aux valeurs d'oxy- et de désoxy-hémoglobine en utilisant la localisation MSOT.
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6 mois
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Comparaison des images MSOT aux rapports de pathologie clinique pour la gravité de la maladie de Crohn.
Délai: 6 mois
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Comparez le classement clinique (positivité/négativité) de la maladie de Crohn avec la gravité de la maladie de Crohn et l'étendue de la maladie définie par le classement clinique et comparez-les aux valeurs d'oxy- et de désoxy-hémoglobine en utilisant la localisation MSOT.
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6 mois
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Comparaison des images MSOT aux rapports de pathologie clinique pour la gravité de la colite.
Délai: 6 mois
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Comparez le classement clinique (positivité/négativité) de la colite avec la gravité et l'étendue de la maladie définies par le classement clinique, et comparez-les aux valeurs d'oxy- et de désoxy-hémoglobine en utilisant la localisation MSOT.
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6 mois
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Comparaison des valeurs de dépôt de collagène des images MSOT au grade/réponse GVHD dans les rapports de pathologie clinique
Délai: 6 mois
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Comparez les valeurs moyennes/médianes de dépôt de collagène obtenues à partir de MSOT à travers le grade/réponse GVHD.
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6 mois
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Comparaison des valeurs de dépôt de collagène des images MSOT au grade/réponse de Crohn dans les rapports de pathologie clinique
Délai: 6 mois
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Comparez les valeurs moyennes/médianes de dépôt de collagène obtenues à partir de MSOT à travers le grade/réponse de Crohn.
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6 mois
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Comparaison des valeurs de dépôt de collagène des images MSOT au grade/réponse de la colite dans les rapports de pathologie clinique
Délai: 6 mois
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Comparez les valeurs moyennes/médianes de dépôt de collagène obtenues à partir du MSOT selon le grade/la réponse de la colite.
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6 mois
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Comparaison des valeurs d'oxy- et de désoxy-hémoglobine des images MSOT à divers critères de pronostic recueillis lors de l'étude pour les patients atteints de GVHD au moment du diagnostic.
Délai: 6 mois
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Comparez les valeurs moyennes/médianes d'oxy- et de désoxy-hémoglobine obtenues à partir d'images MSOT sur le score MAGIC/consensus NIH et les critères de pronostic Johns Hopkins recueillis au moment du diagnostic chez les patients atteints de GVHD aiguë ou chronique.
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6 mois
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Comparaison des valeurs de dépôt de collagène des images MSOT à divers critères de pronostic recueillis lors de l'étude pour les patients atteints de GVHD au moment du diagnostic.
Délai: 6 mois
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Comparez les valeurs moyennes/médianes de dépôt de collagène obtenues à partir des images MSOT sur le score MAGIC/consensus NIH et les critères de pronostic Johns Hopkins recueillis au moment du diagnostic chez les patients atteints de GVHD aiguë ou chronique.
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6 mois
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Comparaison des valeurs d'oxy- et de désoxy-hémoglobine des images MSOT à divers critères de pronostic recueillis lors de l'étude pour les patients atteints de GVHD 4 semaines après le traitement.
Délai: 6 mois
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Comparez l'oxy- et la désoxy-hémoglobine moyennes/médianes obtenues à partir d'images MSOT sur le score MAGIC/consensus NIH et les critères de pronostic Johns Hopkins recueillis 4 semaines après le traitement chez des patients atteints de GVHD aiguë ou chronique.
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6 mois
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Comparaison des valeurs de dépôt de collagène des images MSOT à divers critères de pronostic recueillis lors de l'étude pour les patients atteints de GVHD 4 semaines après le traitement.
Délai: 6 mois
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Comparez les valeurs moyennes/médianes de dépôt de collagène obtenues à partir des images MSOT sur le score MAGIC/consensus NIH et les critères de pronostic Johns Hopkins recueillis 4 semaines après le traitement chez les patients atteints de GVHD aiguë ou chronique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OU-SCC-O-FLAME
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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