Optoakustisk påvisning av betennelse ved bruk av MSOT-enhet (OU-SCC-O-FLAME)
27. mai 2026 oppdatert av: University of Oklahoma
Optoakustisk påvisning av betennelse ved bruk av multispektral optoakustisk tomografi
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og potensialet til et nytt eksperimentelt bildediagnostisk instrument kalt multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) for å oppdage betennelse hos pasienter med kronisk graft versus host sykdom i huden eller GI-kanalen, Crohns sykdom eller kolittsykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarmsstudie med 3 kohorter som er utformet for å gi sikkerhetsinformasjon angående bruk av Acuity MSOT-enheten i kliniske omgivelser, og muligheten til MSOT-bildedata til å korrelere med kliniske funn identifisert via patologi eller radiologi.
Enheten vil bli brukt til å få bilder av betennelsesområdene hos pasientene ovenfor kun for undersøkelsesbruk, for å sammenligne med klinisk patologi og pasientens journal. Pasienter vil gå gjennom standard behandlingsprosedyrer før bildebehandling. Medisinsk etablerte diagnostiske prosedyrer vil bli brukt for å oppdage områder med betennelse assosiert med GVHD, Crohns eller kolitt. Bilder som bruker MSOT-enheten vil bli tatt gjennom intakt hud. En andre MSOT-skanning vil bli utført for alle pasienter 4 uker etter behandling. Temperaturen på pasientens hud vil også bli målt før og etter MSOT-avbildning.
MSOT-avbildning vil kun være for forskning, og ingen behandlingsbeslutninger vil være basert på MSOT-bildene som er oppnådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73014
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter dokumentert klinisk/patologisk 1) akutt eller kronisk kolon eller hud GVHD, 2) Crohns sykdom eller 3) kolitt
- Ha akseptabel hematologisk status [totalt hemoglobin (tHb) ≥ 7,0 mg/dL]
- Pasienter ≥ 18 år
- Villig til å følge studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Pasienten har evne til å forstå og vilje til å gi et signert og datert IRB-godkjent informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tatovering over betennelsesområdet
- Gravide pasienter er ikke kvalifisert for denne studien. Kvalifiserte pasienter (hvis aktuelt) vil bli pålagt å dokumentere datoen for den første dagen av deres siste menstruasjonssyklus, og gi en negativ graviditetstest hvis de er seksuelt aktive og har fruktbarhet.
- Pasienter som ammer
- Ethvert åpent sår (hudsår eller infeksjoner) på eller i nærheten av avbildningsstedet som vil utelukke MSOT-avbildning.
- Enhver febril sykdom som hindrer eller forsinker deltakelse preoperativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avbildning av inflammatorisk region
Inflammatoriske områder av pasienter som er planlagt for kliniske besøk av standardbehandling vil bli avbildet ved hjelp av MSOT-enheten før og etter 4 ukers behandling. Temperaturen på huden deres før og etter MSOT-avbildning vil også bli målt. |
MSOT-enheten vil bli brukt til å ta bilder av betennelsesområdene hos pasienter med inflammatoriske sykdommer som GVHD, kolitt og IBD, før og etter 4 ukers behandling.
Temperaturen på huden vil bli målt før og etter hver forekomst av MSOT-avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser på grunn av MSOT-bildebehandling etter påmelding.
Tidsramme: 5 minutter for et MSOT-bilde (opptil 48 timer etter bilde)
|
Andel pasienter som opplever uønskede hendelser karakterisert ved CTCAE v5.0 som følge av MSOT-avbildning.
Det første MSOT-bildet vil bli tatt etter påmelding til studien.
MSOT-bildet vil ta opptil 5 minutter og uønskede hendelser på tidspunktet for bildet (1-5 minutter) og i opptil 48 timer etter at bildet vil bli rapportert.
|
5 minutter for et MSOT-bilde (opptil 48 timer etter bilde)
|
|
Uønskede hendelser på grunn av MSOT-avbildning 4 uker etter behandling.
Tidsramme: 5 minutter for et MSOT-bilde (opptil 48 timer etter bilde)
|
Andel pasienter som opplever uønskede hendelser karakterisert ved CTCAE v5.0 som følge av MSOT-avbildning. Et andre MSOT-bilde vil bli tatt etter 4 ukers behandling. MSOT-bildet vil ta opptil 5 minutter og bivirkninger ved bildetidspunktet (1-5 minutter) og i opptil 48 timer post vil bildet bli rapportert.
|
5 minutter for et MSOT-bilde (opptil 48 timer etter bilde)
|
|
Måling av hudtemperatur før første MSOT-bilde etter registrering.
Tidsramme: 1-2 minutter før MSOT-bildet.
|
Andel pasienter med hudtemperaturer målte pre-MSOT-avbildning med et berøringstermometer som en del av sikkerhetsevalueringen av MSOT-enheten.
MSOT-avbildning vil bli utført etter pasientregistrering i studien.
En temperaturmåling vil bli registrert ved å plassere berøringstermometeret på huden til en temperatur vises (ca. 30 sekunder) før MSOT-bildet er oppnådd.
|
1-2 minutter før MSOT-bildet.
|
|
Måling av hudtemperatur etter første MSOT-bilde etter registrering.
Tidsramme: 1-2 minutter etter MSOT-bildet.
|
Andel pasienter med hudtemperaturer målt etter MSOT-avbildning med et berøringstermometer som en del av sikkerhetsevalueringen av MSOT-enheten.
MSOT-avbildning vil bli utført etter pasientregistrering i studien.
En temperaturmåling vil bli registrert ved å plassere berøringstermometeret på huden til en temperatur vises (ca. 30 sekunder) etter at MSOT-bildet er oppnådd.
|
1-2 minutter etter MSOT-bildet.
|
|
Måling av hudtemperatur før andre MSOT bilde etterbehandling.
Tidsramme: 1-2 minutter før MSOT-bildet.
|
Andel pasienter med hudtemperaturer målt før MSOT-avbildning med berøringstermometer som en del av sikkerhetsevalueringen av MSOT-enheten.
MSOT-avbildning vil bli utført 4 uker etter behandling for den inflammatoriske sykdommen.
En temperaturmåling vil bli registrert ved å plassere berøringstermometeret på huden til en temperatur vises (ca. 30 sekunder) før MSOT-bildet er oppnådd.
|
1-2 minutter før MSOT-bildet.
|
|
Måling av hudtemperatur etter andre MSOT bilde etterbehandling.
Tidsramme: 1-2 minutter etter MSOT-bildet.
|
Andel pasienter med hudtemperaturer målt etter MSOT-avbildning med et berøringstermometer som en del av sikkerhetsevalueringen av MSOT-enheten.
MSOT-avbildning vil bli utført 4 uker etter behandling for den inflammatoriske sykdommen.
En temperaturmåling vil bli registrert ved å plassere berøringstermometeret på huden til en temperatur vises (ca. 30 sekunder) etter at MSOT-bildet er oppnådd.
|
1-2 minutter etter MSOT-bildet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av MSOT-bilder med kliniske patologirapporter for klinisk gradering av graft versus vertssykdom.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign klinisk gradering (positivitet/negativitet; 1-4) og patologisk alvorlighetsgrad av hud og GI GVHD med omfanget av sykdom definert ved klinisk gradering, og sammenlign med oksy- og deoksy-hemoglobinverdier ved bruk av MSOT-lokalisering.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av MSOT-bilder med kliniske patologirapporter for alvorlighetsgraden av Crohns sykdom.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign klinisk gradering (positivitet/negativitet) av Crohns sykdom med alvorlighetsgraden av Crohns, og omfanget av sykdom definert ved klinisk gradering og sammenlign med oksy- og deoksy-hemoglobinverdier ved bruk av MSOT-lokalisering.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av MSOT-bilder med kliniske patologirapporter for alvorlighetsgrad av kolitt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign klinisk gradering (positivitet/negativitet) av kolitt med alvorlighetsgrad og omfang av sykdom definert ved klinisk gradering, og sammenlign med oksy- og deoksy-hemoglobinverdier ved bruk av MSOT-lokalisering.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av kollagenavsetningsverdier fra MSOT-bilder til GVHD-grad/respons i Clinical Pathology Reports
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig/median kollagenavsetningsverdier oppnådd fra MSOT på tvers av GVHD-grad/respons.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av kollagenavsetningsverdier fra MSOT-bilder med Crohns karakter/respons i Clinical Pathology Reports
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig/median kollagenavsetningsverdier oppnådd fra MSOT på tvers av Crohns karakter/respons.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av kollagenavsetningsverdier fra MSOT-bilder til kolittgrad/respons i Clinical Pathology Reports
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig/median kollagenavsetningsverdier oppnådd fra MSOT på tvers av kolittgrad/respons.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av oksy- og deoksy-hemoglobinverdier fra MSOT-bilder med ulike prognosekriterier samlet inn på studien for GVHD-pasienter ved diagnose.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig/median oksy- og deoksy-hemoglobinverdier oppnådd fra MSOT-bilder på tvers av MAGIC-score/NIH-konsensus og Johns Hopkins prognosekriterier samlet ved diagnose hos pasienter med akutt eller kronisk GVHD.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av kollagenavsetningsverdier fra MSOT-bilder med ulike prognosekriterier samlet inn på studien for GVHD-pasienter ved diagnose.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig/median kollagenavsetningsverdier oppnådd fra MSOT-bilder på tvers av MAGIC-score/NIH-konsensus og Johns Hopkins prognosekriterier samlet ved diagnose hos pasienter med akutt eller kronisk GVHD.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av oksy- og deoksy-hemoglobinverdier fra MSOT-bilder med ulike prognosekriterier samlet på studien for GVHD-pasienter 4 uker etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig/median oksy- og deoksy-hemoglobin oppnådd fra MSOT-bilder på tvers av MAGIC-score/NIH-konsensus og Johns Hopkins prognosekriterier samlet 4 uker etter behandling hos pasienter med akutt eller kronisk GVHD.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av kollagenavsetningsverdier fra MSOT-bilder med ulike prognosekriterier samlet på studien for GVHD-pasienter 4 uker etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig/median kollagenavsetningsverdier oppnådd fra MSOT-bilder på tvers av MAGIC-score/NIH-konsensus og Johns Hopkins prognosekriterier samlet inn 4 uker etter behandling hos pasienter med akutt eller kronisk GVHD.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OU-SCC-O-FLAME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .