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Rilevamento optoacustico dell'infiammazione mediante dispositivo MSOT (OU-SCC-O-FLAME)

27 maggio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Rilevamento optoacustico dell'infiammazione mediante tomografia optoacustica multispettrale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il potenziale di un nuovo strumento di imaging sperimentale chiamato tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) per rilevare l'infiammazione in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite della pelle o del tratto gastrointestinale, morbo di Crohn o colite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo, a 3 coorti, progettato per fornire informazioni sulla sicurezza relative all'uso del dispositivo MSOT Acuity in ambito clinico e sulla capacità dei dati di imaging MSOT di correlarsi con i risultati clinici identificati tramite patologia o radiologia.

Il dispositivo verrà utilizzato per ottenere immagini delle aree di infiammazione nei suddetti pazienti solo per uso sperimentale, da confrontare con la patologia clinica e la cartella clinica del paziente. I pazienti verranno sottoposti a procedure di cura standard prima dell'imaging. Verranno utilizzate procedure diagnostiche stabilite dal punto di vista medico per rilevare aree di infiammazione associate a GVHD, morbo di Crohn o colite. Le immagini che utilizzano il dispositivo MSOT saranno ottenute attraverso la pelle intatta. Verrà eseguita una seconda scansione MSOT per tutti i pazienti 4 settimane dopo il trattamento. Verrà misurata anche la temperatura della pelle del paziente prima e dopo l'imaging MSOT.

L'imaging MSOT sarà solo per la ricerca e nessuna decisione terapeutica sarà basata sulle immagini MSOT ottenute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73014
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente/patologici documentati 1) colon acuto o cronico o GVHD cutanea, 2) morbo di Crohn o 3) colite
  • Avere uno stato ematologico accettabile [emoglobina totale (tHb) ≥ 7,0 mg/dL]
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Il paziente ha la capacità di comprendere e la volontà di fornire un documento di consenso informato firmato e datato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un tatuaggio sull'area dell'infiammazione
  • Le pazienti in gravidanza non sono eleggibili per questo studio. Le pazienti idonee (se applicabile) dovranno documentare la data del primo giorno del loro ultimo ciclo mestruale e fornire un test di gravidanza negativo se sessualmente attive e potenzialmente fertili
  • Pazienti che allattano
  • Qualsiasi ferita aperta (ulcerazioni cutanee o infezioni) in corrispondenza o in prossimità del sito di imaging che precluderebbe l'imaging MSOT.
  • Qualsiasi malattia febbrile che preclude o ritarda la partecipazione prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging della regione infiammatoria

Le regioni infiammatorie dei pazienti in attesa di visite cliniche standard di cura verranno visualizzate utilizzando il dispositivo MSOT prima e dopo 4 settimane di trattamento.

Verrà misurata anche la temperatura della loro pelle prima e dopo l'imaging MSOT.
Dispositivo: Dispositivo MSOT
Il dispositivo MSOT verrà utilizzato per acquisire immagini delle aree di infiammazione in pazienti con malattie infiammatorie come GVHD, colite e IBD, prima e dopo 4 settimane di trattamento.
Procedura: Misura della temperatura
La temperatura della pelle verrà misurata prima e dopo ogni istanza di imaging MSOT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dovuti all'arruolamento di imaging MSOT.
Lasso di tempo: 5 minuti per un'immagine MSOT (fino a 48 ore dopo l'immagine)
Percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi caratterizzati da CTCAE v5.0 risultanti dall'imaging MSOT. La prima immagine MSOT verrà acquisita dopo l'arruolamento nello studio. L'immagine MSOT richiederà fino a 5 minuti e gli eventi avversi al momento dell'immagine (1-5 minuti) e fino a 48 ore dopo l'immagine verranno segnalati.
5 minuti per un'immagine MSOT (fino a 48 ore dopo l'immagine)
Eventi avversi dovuti all'imaging MSOT 4 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 5 minuti per un'immagine MSOT (fino a 48 ore dopo l'immagine)
Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi caratterizzati da CTCAE v5.0 risultanti dall'imaging MSOT. Una seconda immagine MSOT verrà acquisita dopo 4 settimane di trattamento. L'immagine MSOT richiederà fino a 5 minuti e gli eventi avversi al momento dell'immagine (1-5 minuti) e per un massimo di 48 ore post l'immagine verrà segnalata.
5 minuti per un'immagine MSOT (fino a 48 ore dopo l'immagine)
Misurazione della temperatura cutanea prima della prima registrazione post immagine MSOT.
Lasso di tempo: 1-2 minuti prima dell'immagine MSOT.
Percentuale di pazienti con temperature cutanee misurate prima dell'MSOT con un termometro tattile come parte della valutazione della sicurezza del dispositivo MSOT. L'imaging MSOT verrà eseguito dopo l'arruolamento del paziente nello studio. Verrà registrata una misurazione della temperatura posizionando il termometro tattile sulla pelle fino a quando non appare una temperatura (circa 30 secondi) prima che venga ottenuta l'immagine MSOT.
1-2 minuti prima dell'immagine MSOT.
Misurazione della temperatura cutanea dopo la prima registrazione post immagine MSOT.
Lasso di tempo: 1-2 minuti dopo l'immagine MSOT.
Proporzione di pazienti con temperature cutanee misurate post-MSOT imaging con un termometro tattile come parte della valutazione della sicurezza del dispositivo MSOT. L'imaging MSOT verrà eseguito dopo l'arruolamento del paziente nello studio. Verrà registrata una misurazione della temperatura posizionando il termometro tattile sulla pelle fino a quando non appare una temperatura (circa 30 secondi) dopo l'ottenimento dell'immagine MSOT.
1-2 minuti dopo l'immagine MSOT.
Misurazione della temperatura cutanea prima del secondo post-trattamento dell'immagine MSOT.
Lasso di tempo: 1-2 minuti prima dell'immagine MSOT.
Percentuale di pazienti con temperatura cutanea misurata prima dell'imaging MSOT con un termometro tattile come parte della valutazione della sicurezza del dispositivo MSOT. L'imaging MSOT verrà eseguito 4 settimane dopo il trattamento per la malattia infiammatoria. Verrà registrata una misurazione della temperatura posizionando il termometro tattile sulla pelle fino a quando non appare una temperatura (circa 30 secondi) prima che venga ottenuta l'immagine MSOT.
1-2 minuti prima dell'immagine MSOT.
Misurazione della temperatura cutanea dopo il secondo post-trattamento dell'immagine MSOT.
Lasso di tempo: 1-2 minuti dopo l'immagine MSOT.
Proporzione di pazienti con temperature cutanee misurate post-MSOT imaging con un termometro tattile come parte della valutazione della sicurezza del dispositivo MSOT. L'imaging MSOT verrà eseguito 4 settimane dopo il trattamento per la malattia infiammatoria. Verrà registrata una misurazione della temperatura posizionando il termometro tattile sulla pelle fino a quando non appare una temperatura (circa 30 secondi) dopo l'ottenimento dell'immagine MSOT.
1-2 minuti dopo l'immagine MSOT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle immagini MSOT con i rapporti di patologia clinica per la classificazione clinica della malattia del trapianto contro l'ospite.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la classificazione clinica (positività/negatività; 1-4) e la gravità patologica della GVHD cutanea e gastrointestinale con l'estensione della malattia definita dalla classificazione clinica e confrontare i valori di ossi- e deossi-emoglobina utilizzando la localizzazione MSOT.
6 mesi
Confronto delle immagini MSOT con i rapporti di patologia clinica per la gravità della malattia di Crohn.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta la classificazione clinica (positività/negatività) della malattia di Crohn con la gravità della malattia di Crohn e l'estensione della malattia definita dalla classificazione clinica e confronta i valori di ossi- e deossi-emoglobina utilizzando la localizzazione MSOT.
6 mesi
Confronto delle immagini MSOT con i rapporti di patologia clinica per la gravità della colite.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta la classificazione clinica (positività/negatività) della colite con la gravità e l'estensione della malattia definita dalla classificazione clinica e confronta i valori di ossi- e deossi-emoglobina utilizzando la localizzazione MSOT.
6 mesi
Confronto dei valori di deposizione di collagene dalle immagini MSOT al grado/risposta GVHD nei rapporti di patologia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta i valori di deposizione di collagene media/mediana ottenuti da MSOT attraverso grado/risposta GVHD.
6 mesi
Confronto dei valori di deposizione di collagene dalle immagini MSOT al grado/risposta di Crohn nei rapporti di patologia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta i valori di deposizione di collagene medio/mediano ottenuti da MSOT attraverso il grado/risposta di Crohn.
6 mesi
Confronto dei valori di deposizione di collagene dalle immagini MSOT al grado/risposta della colite nei rapporti di patologia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare i valori di deposizione di collagene media/mediana ottenuti da MSOT attraverso il grado/risposta della colite.
6 mesi
Confronto dei valori di ossi- e deossi-emoglobina dalle immagini MSOT con vari criteri di prognosi raccolti nello studio per i pazienti con GVHD alla diagnosi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta i valori medi/mediani di ossi- e deossi-emoglobina ottenuti dalle immagini MSOT attraverso il punteggio MAGIC/consenso NIH e i criteri di prognosi di Johns Hopkins raccolti alla diagnosi in pazienti con GVHD acuta o cronica.
6 mesi
Confronto dei valori di deposizione di collagene dalle immagini MSOT con vari criteri di prognosi raccolti nello studio per i pazienti con GVHD alla diagnosi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta i valori medi/mediani di deposizione di collagene ottenuti dalle immagini MSOT attraverso il punteggio MAGIC/consenso NIH e i criteri di prognosi di Johns Hopkins raccolti alla diagnosi in pazienti con GVHD acuta o cronica.
6 mesi
Confronto dei valori di ossi- e deossi-emoglobina dalle immagini MSOT con vari criteri di prognosi raccolti nello studio per i pazienti con GVHD 4 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la media/mediana di ossi- e deossi-emoglobina ottenuta dalle immagini MSOT attraverso il punteggio MAGIC/consenso NIH e i criteri di prognosi Johns Hopkins raccolti 4 settimane dopo il trattamento in pazienti con GVHD acuta o cronica.
6 mesi
Confronto dei valori di deposizione di collagene dalle immagini MSOT con vari criteri di prognosi raccolti nello studio per i pazienti con GVHD 4 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta i valori medi/mediani di deposizione di collagene ottenuti dalle immagini MSOT attraverso il punteggio MAGIC/consenso NIH e i criteri di prognosi di Johns Hopkins raccolti 4 settimane dopo il trattamento in pazienti con GVHD acuta o cronica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OU-SCC-O-FLAME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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