Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladás optoakusztikus észlelése MSOT-eszközzel (SCC-O-FLAME)

2024. február 12. frissítette: University of Oklahoma

A gyulladás optokusztikus kimutatása multispektrális optokusztikus tomográfia segítségével

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a multispektrális optoakusztikus tomográfia (MSOT) nevű új kísérleti képalkotó műszer biztonságosságát és potenciálját a gyulladás kimutatására olyan betegeknél, akik krónikus graft versus host betegségben szenvednek a bőrben vagy a gyomor-bél traktusban, Crohn-betegségben vagy vastagbélgyulladásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, 3 kohorszos vizsgálat, amelynek célja, hogy biztonsági információkat nyújtson az Acuity MSOT eszköz klinikai környezetben történő használatával kapcsolatban, valamint az MSOT képalkotó adatoknak a patológián vagy radiológián keresztül azonosított klinikai leletekkel való korrelációját illetően.

Az eszközzel képeket készítenek a fenti betegek gyulladásos területeiről, kizárólag vizsgálati célból, összehasonlítva a klinikai patológiával és a beteg kórlapjával. A betegek a képalkotó eljárás előtt a szokásos ápolási eljárásokon esnek át. Orvosilag megállapított diagnosztikai eljárásokat alkalmaznak a GVHD-vel, Crohn-kórral vagy vastagbélgyulladással kapcsolatos gyulladásos területek kimutatására. Az MSOT eszközzel készített képek ép bőrön keresztül készülnek. A kezelés után 4 héttel minden betegnél elvégzik a második MSOT-vizsgálatot. A páciens bőrének hőmérsékletét az MSOT képalkotás előtt és után is megmérik.

Az MSOT képalkotás csak kutatási célokat szolgál, és a kezeléssel kapcsolatos döntések nem alapulnak a kapott MSOT-képeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73014
        • Toborzás
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált klinikai/patológiai betegek: 1) akut vagy krónikus vastagbél- vagy bőr-GVHD, 2) Crohn-betegség vagy 3) vastagbélgyulladás
  • Elfogadható hematológiai állapotú [teljes hemoglobin (tHb) ≥ 7,0 mg/dl]
  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  • A páciens képes megérteni és készen áll egy aláírt és keltezett, IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot benyújtani.

Kizárási kritériumok:

  • A gyulladásos terület felett tetoválással rendelkező betegek
  • Terhes betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A jogosult betegeknek (ha van ilyen) dokumentálniuk kell az utolsó menstruációs ciklusuk első napjának dátumát, és negatív terhességi tesztet kell benyújtaniuk, ha szexuálisan aktívak és fogamzóképesek.
  • Szoptató betegek
  • Bármilyen nyílt seb (bőrfekélyek vagy fertőzések) a képalkotás helyén vagy annak közelében, amely kizárja az MSOT képalkotást.
  • Bármilyen lázas betegség, amely kizárja vagy késlelteti a műtét előtti részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A gyulladásos régió képalkotása

Az MSOT készülékkel a kezelés előtt és után 4 hetes kezelés előtt leképezik a szokásos klinikai vizitekre tervezett betegek gyulladásos régióit.

A bőrük hőmérsékletét az MSOT képalkotás előtt és után is megmérik.
Eszköz: MSOT eszköz
Az MSOT-eszközzel képeket készítenek a gyulladásos területekről olyan gyulladásos betegségekben, mint a GVHD, a vastagbélgyulladás és az IBD, a kezelés előtt és 4 hetes kezelés után.
Eljárás: Hőmérséklet mérés
A bőr hőmérsékletét minden egyes MSOT képalkotás előtt és után megmérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSOT képalkotás miatti nemkívánatos események a regisztráció után.
Időkeret: 5 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 48 óra a kép után)
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az MSOT képalkotás eredményeként kapott CTCAE v5.0 szerint. Az első MSOT-kép a vizsgálatba való beiratkozás után készül. Az MSOT-kép legfeljebb 5 percet vesz igénybe, és a nemkívánatos események a kép készítésekor (1-5 perc) és a kép megjelenése után legfeljebb 48 órán keresztül jelennek meg.
5 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 48 óra a kép után)
Az MSOT képalkotás miatti nemkívánatos események 4 héttel a kezelés után.
Időkeret: 5 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 48 óra a kép után)
Azon betegek aránya, akiknél az MSOT képalkotás eredményeként a CTCAE v5.0 által jellemezhető nemkívánatos eseményeket tapasztaltak. 4 hetes kezelés után egy második MSOT-kép készül. Az MSOT-kép legfeljebb 5 percet vesz igénybe, a nemkívánatos események pedig a kép készítésekor (1-5 perc), és a kép közzététele után legfeljebb 48 órán keresztül.
5 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 48 óra a kép után)
A bőr hőmérsékletének mérése az első MSOT-kép felvétele előtt.
Időkeret: 1-2 perccel az MSOT kép előtt.
Az MSOT készülék biztonsági értékelésének részeként érintő hőmérővel MSOT előtti képalkotással mért bőrhőmérsékletű betegek aránya. Az MSOT képalkotást a páciens vizsgálatba vétele után végzik el. A hőmérsékletmérés rögzítése úgy történik, hogy az érintéses hőmérőt a bőrre helyezi, amíg a hőmérséklet meg nem jelenik (körülbelül 30 másodperccel), mielőtt az MSOT-kép létrejön.
1-2 perccel az MSOT kép előtt.
Bőrhőmérséklet mérése a regisztrációt követő első MSOT-kép után.
Időkeret: 1-2 perccel az MSOT kép után.
Azon betegek aránya, akiknél az MSOT készülék biztonsági értékelésének részeként érintéses hőmérővel végzett MSOT képalkotást követően bőrhőmérsékletet mértek. Az MSOT képalkotást a páciens vizsgálatba vétele után végzik el. A hőmérsékletmérés rögzítése úgy történik, hogy az érintéses hőmérőt a bőrre helyezi, amíg a hőmérséklet meg nem jelenik (körülbelül 30 másodperccel) az MSOT-kép készítése után.
1-2 perccel az MSOT kép után.
A bőr hőmérsékletének mérése a második MSOT-kép utókezelése előtt.
Időkeret: 1-2 perccel az MSOT kép előtt.
Azon betegek aránya, akiknél az MSOT készülék biztonsági értékelésének részeként érintéses hőmérővel végzett MSOT képalkotás előtt bőrhőmérsékletet mértek. Az MSOT képalkotást 4 héttel a gyulladásos betegség kezelését követően végzik el. A hőmérsékletmérés rögzítése úgy történik, hogy az érintéses hőmérőt a bőrre helyezi, amíg a hőmérséklet meg nem jelenik (körülbelül 30 másodperccel), mielőtt az MSOT-kép létrejön.
1-2 perccel az MSOT kép előtt.
Bőrhőmérséklet mérése a második MSOT-kép utókezelése után.
Időkeret: 1-2 perccel az MSOT kép után.
Azon betegek aránya, akiknél az MSOT készülék biztonsági értékelésének részeként érintéses hőmérővel végzett MSOT képalkotást követően bőrhőmérsékletet mértek. Az MSOT képalkotást 4 héttel a gyulladásos betegség kezelését követően végzik el. A hőmérsékletmérés rögzítése úgy történik, hogy az érintéses hőmérőt a bőrre helyezi, amíg a hőmérséklet meg nem jelenik (körülbelül 30 másodperccel) az MSOT-kép készítése után.
1-2 perccel az MSOT kép után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSOT-képek összehasonlítása a klinikai patológiai jelentésekkel a graft versus host betegség klinikai osztályozására.
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a klinikai besorolást (pozitivitás/negatívitás; 1-4) és a bőr és a GI GVHD kóros súlyosságát a betegség klinikai osztályozása által meghatározott mértékével, és hasonlítsa össze az oxi- és dezoxi-hemoglobin értékekkel az MSOT lokalizáció segítségével.
6 hónap
Az MSOT-képek összehasonlítása a klinikai patológiai jelentésekkel a Crohn-betegség súlyossága tekintetében.
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a Crohn-betegség klinikai besorolását (pozitivitás/negatívitás) a Crohn-betegség súlyosságával, valamint a betegség klinikai besorolásával meghatározott mértékével, és hasonlítsa össze az oxi- és dezoxi-hemoglobinértékekkel az MSOT lokalizáció segítségével.
6 hónap
Az MSOT-képek összehasonlítása a klinikai patológiai jelentésekkel a vastagbélgyulladás súlyosságára vonatkozóan.
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a vastagbélgyulladás klinikai osztályozását (pozitivitás/negatívitás) a betegség súlyosságával és mértékével, amelyet a klinikai osztályozás határoz meg, és hasonlítsa össze az oxi- és dezoxi-hemoglobinértékekkel az MSOT lokalizáció segítségével.
6 hónap
Az MSOT képek kollagénlerakódási értékeinek összehasonlítása a GVHD fokozattal/válaszokkal a klinikai patológiai jelentésekben
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze az MSOT-ból kapott átlagos/medián kollagénlerakódási értékeket a GVHD fokozat/válasz között.
6 hónap
Az MSOT-felvételek kollagénlerakódási értékeinek összehasonlítása a Crohn-féle fokozattal/válaszokkal a klinikai patológiai jelentésekben
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze az MSOT-ból kapott átlagos/medián kollagénlerakódási értékeket a Crohn-féle fokozat/válasz között.
6 hónap
Az MSOT-felvételek kollagénlerakódási értékeinek összehasonlítása a colitis fokozatával/válaszával a klinikai patológiai jelentésekben
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze az MSOT-ból kapott átlagos/medián kollagénlerakódási értékeket a vastagbélgyulladás fokozata/válasz tekintetében.
6 hónap
Az MSOT-képekből származó oxi- és dezoxi-hemoglobin-értékek összehasonlítása a GVHD-betegek vizsgálatában a diagnóziskor gyűjtött különböző prognóziskritériumokkal.
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze az MSOT-képekből kapott átlagos/medián oxi- és dezoxi-hemoglobin értékeket a MAGIC-pontszám/NIH-konszenzus és a Johns Hopkins-prognózis kritériumai alapján, amelyeket akut vagy krónikus GVHD-ben szenvedő betegeknél gyűjtöttek össze a diagnóziskor.
6 hónap
Az MSOT-képekből származó kollagénlerakódási értékek összehasonlítása a GVHD-betegek vizsgálatában a diagnóziskor gyűjtött különböző prognóziskritériumokkal.
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze az MSOT-képekből kapott átlagos/medián kollagénlerakódási értékeket a MAGIC pontszám/NIH konszenzus és a Johns Hopkins-prognózis kritériumai alapján, amelyeket akut vagy krónikus GVHD-ben szenvedő betegeknél gyűjtöttek össze a diagnóziskor.
6 hónap
Az MSOT-képekből származó oxi- és dezoxi-hemoglobin értékek összehasonlítása a GVHD-s betegek vizsgálata során 4 héttel a kezelés után gyűjtött különböző prognóziskritériumokkal.
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze az MSOT-képekből nyert átlagos/medián oxi- és dezoxi-hemoglobint a MAGIC-pontszám/NIH-konszenzus és a Johns Hopkins-prognózis kritériumai alapján, amelyeket 4 héttel a kezelés után gyűjtöttek össze akut vagy krónikus GVHD-ben szenvedő betegeknél.
6 hónap
Az MSOT-képek kollagénlerakódási értékeinek összehasonlítása a GVHD-s betegek vizsgálata során 4 héttel a kezelés után gyűjtött különböző prognóziskritériumokkal.
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze az MSOT-képekből kapott átlagos/medián kollagénlerakódási értékeket a MAGIC pontszám/NIH konszenzus és a Johns Hopkins-prognózis kritériumai alapján, amelyeket 4 héttel a kezelés után gyűjtöttek össze akut vagy krónikus GVHD-ben szenvedő betegeknél.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OU-SCC-O-FLAME

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MSOT eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel