Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optoakustisk påvisning af betændelse ved hjælp af MSOT-enhed (SCC-O-FLAME)

12. februar 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Optoakustisk påvisning af inflammation ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og potentialet af et nyt eksperimentelt billeddannende instrument kaldet multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) til at detektere inflammation hos patienter med kronisk graft versus host-sygdom i huden eller mave-tarmkanalen, Crohns sygdom eller colitis sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, 3-kohorte studie, der er designet til at give sikkerhedsoplysninger vedrørende brugen af ​​Acuity MSOT-enheden i kliniske omgivelser og MSOT-billeddannelsesdatas evne til at korrelere med kliniske fund identificeret via patologi eller radiologi.

Enheden vil blive brugt til at tage billeder af områderne med inflammation hos ovennævnte patienter udelukkende til undersøgelsesbrug for at sammenligne med klinisk patologi og patientens journal. Patienterne vil gennemgå standardbehandlingsprocedurer før billeddannelse. Medicinsk etablerede diagnostiske procedurer vil blive brugt til at opdage områder med inflammation forbundet med GVHD, Crohns eller colitis. Billeder ved hjælp af MSOT-enheden vil blive taget gennem intakt hud. En anden MSOT-scanning vil blive udført for alle patienter 4 uger efter behandlingen. Temperaturen på patientens hud vil også blive målt før og efter MSOT-billeddannelse.

MSOT-billeddannelse vil kun være til forskning, og ingen behandlingsbeslutninger vil blive baseret på de opnåede MSOT-billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73014
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter dokumenteret klinisk/patologisk 1) akut eller kronisk kolon eller hud GVHD, 2) Crohns sygdom eller 3) colitis
  • Har acceptabel hæmatologisk status [total hæmoglobin (tHb) ≥ 7,0 mg/dL]
  • Patienter ≥ 18 år
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studiets varighed
  • Patienten har evnen til at forstå og villigheden til at levere et underskrevet og dateret IRB-godkendt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tatovering over betændelsesområdet
  • Gravide patienter er ikke kvalificerede til dette forsøg. Berettigede patienter (hvis relevant) skal dokumentere datoen for den første dag i deres sidste menstruationscyklus og give en negativ graviditetstest, hvis de er seksuelt aktive og er i den fødedygtige alder.
  • Patienter, der ammer
  • Ethvert åbent sår (hudsår eller infektioner) på eller i nærheden af ​​billeddannelsesstedet, som ville udelukke MSOT-billeddannelse.
  • Enhver febril sygdom, der udelukker eller forsinker deltagelse præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billeddannelse af inflammatorisk region

Inflammatoriske områder af patienter, der er planlagt til kliniske besøg af standardbehandling, vil blive afbildet ved hjælp af MSOT-enheden før og efter 4 ugers behandling.

Temperaturen på deres hud før og efter MSOT-billeddannelse vil også blive målt.
Enhed: MSOT-enhed
MSOT-enheden vil blive brugt til at tage billeder af områder med inflammation hos patienter med inflammatoriske sygdomme som GVHD, colitis og IBD, før og efter 4 ugers behandling.
Procedure: Temperaturmåling
Hudens temperatur vil blive målt før og efter hvert tilfælde af MSOT-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser på grund af MSOT-billeddannelse efter tilmelding.
Tidsramme: 5 minutter for et MSOT-billede (op til 48 timer efter billede)
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser karakteriseret ved CTCAE v5.0 som følge af MSOT-billeddannelse. Det første MSOT-billede vil blive taget efter tilmelding til undersøgelsen. MSOT-billedet vil tage op til 5 minutter og uønskede hændelser på tidspunktet for billedet (1-5 minutter), og i op til 48 timer efter, vil billedet blive rapporteret.
5 minutter for et MSOT-billede (op til 48 timer efter billede)
Uønskede hændelser på grund af MSOT-billeddannelse 4 uger efter behandling.
Tidsramme: 5 minutter for et MSOT-billede (op til 48 timer efter billede)
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser karakteriseret ved CTCAE v5.0 som følge af MSOT-billeddannelse. Et andet MSOT-billede vil blive taget efter 4 ugers behandling. MSOT-billedet vil tage op til 5 minutter og uønskede hændelser på tidspunktet for billedet (1-5 minutter) og i op til 48 timers post vil billedet blive rapporteret.
5 minutter for et MSOT-billede (op til 48 timer efter billede)
Måling af hudtemperatur før første MSOT-billede efter tilmelding.
Tidsramme: 1-2 minutter før MSOT-billedet.
Andel af patienter med hudtemperaturer målte præ-MSOT-billeddannelse med et berøringstermometer som en del af sikkerhedsevalueringen af ​​MSOT-enheden. MSOT-billeddannelse vil blive udført efter patientindskrivning i undersøgelsen. En temperaturmåling vil blive registreret ved at placere berøringstermometeret på huden, indtil der vises en temperatur (ca. 30 sekunder), før MSOT-billedet opnås.
1-2 minutter før MSOT-billedet.
Måling af hudtemperatur efter første MSOT-billede efter tilmelding.
Tidsramme: 1-2 minutter efter MSOT-billedet.
Andel af patienter med hudtemperaturer målt efter MSOT-billeddannelse med et berøringstermometer som en del af sikkerhedsevalueringen af ​​MSOT-enheden. MSOT-billeddannelse vil blive udført efter patientindskrivning i undersøgelsen. En temperaturmåling vil blive registreret ved at placere berøringstermometeret på huden, indtil der vises en temperatur (ca. 30 sekunder) efter MSOT-billedet er opnået.
1-2 minutter efter MSOT-billedet.
Måling af hudtemperatur før anden MSOT-billede efterbehandling.
Tidsramme: 1-2 minutter før MSOT-billedet.
Andel af patienter med hudtemperaturer målt før MSOT-billeddannelse med et berøringstermometer som en del af sikkerhedsevalueringen af ​​MSOT-enheden. MSOT billeddiagnostik vil blive udført 4 uger efter behandling for den inflammatoriske sygdom. En temperaturmåling vil blive registreret ved at placere berøringstermometeret på huden, indtil der vises en temperatur (ca. 30 sekunder), før MSOT-billedet opnås.
1-2 minutter før MSOT-billedet.
Måling af hudtemperatur efter anden MSOT-billede efterbehandling.
Tidsramme: 1-2 minutter efter MSOT-billedet.
Andel af patienter med hudtemperaturer målt efter MSOT-billeddannelse med et berøringstermometer som en del af sikkerhedsevalueringen af ​​MSOT-enheden. MSOT billeddiagnostik vil blive udført 4 uger efter behandling for den inflammatoriske sygdom. En temperaturmåling vil blive registreret ved at placere berøringstermometeret på huden, indtil der vises en temperatur (ca. 30 sekunder) efter MSOT-billedet er opnået.
1-2 minutter efter MSOT-billedet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af MSOT-billeder med kliniske patologirapporter for klinisk gradering af graft versus værtssygdom.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign klinisk gradering (positivitet/negativitet; 1-4) og patologisk sværhedsgrad af hud og GI GVHD med omfanget af sygdom defineret ved klinisk gradering, og sammenlign med oxy- og deoxyhæmoglobinværdier ved hjælp af MSOT-lokalisering.
6 måneder
Sammenligning af MSOT-billeder med kliniske patologirapporter for sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign klinisk graduering (positivitet/negativitet) af Crohns sygdom med sværhedsgraden af ​​Crohns og omfanget af sygdom defineret ved klinisk graduering og sammenlign med oxy- og deoxyhæmoglobinværdier ved brug af MSOT-lokalisering.
6 måneder
Sammenligning af MSOT-billeder med kliniske patologirapporter for sværhedsgraden af ​​colitis.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign klinisk graduering (positivitet/negativitet) af colitis med sværhedsgrad og omfang af sygdommen defineret ved klinisk graduering, og sammenlign med oxy- og deoxyhæmoglobinværdier ved brug af MSOT-lokalisering.
6 måneder
Sammenligning af kollagenaflejringsværdier fra MSOT-billeder til GVHD-grad/respons i Clinical Pathology Reports
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign middelværdier/median kollagenaflejringsværdier opnået fra MSOT på tværs af GVHD-grad/respons.
6 måneder
Sammenligning af kollagenaflejringsværdier fra MSOT-billeder med Crohns karakter/respons i Clinical Pathology Reports
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign gennemsnitlige/median kollagenaflejringsværdier opnået fra MSOT på tværs af Crohns grad/respons.
6 måneder
Sammenligning af kollagenaflejringsværdier fra MSOT-billeder til colitis-grad/-respons i Clinical Pathology Reports
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign middel/median kollagenaflejringsværdier opnået fra MSOT på tværs af colitisgrad/respons.
6 måneder
Sammenligning af oxy- og deoxyhæmoglobinværdier fra MSOT-billeder med forskellige prognosekriterier indsamlet på undersøgelsen for GVHD-patienter ved diagnose.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign gennemsnitlige/mediane oxy- og deoxyhæmoglobinværdier opnået fra MSOT-billeder på tværs af MAGIC-score/NIH-konsensus og Johns Hopkins prognosekriterier indsamlet ved diagnose hos patienter med akut eller kronisk GVHD.
6 måneder
Sammenligning af kollagenaflejringsværdier fra MSOT-billeder med forskellige prognosekriterier indsamlet på undersøgelsen for GVHD-patienter ved diagnose.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign gennemsnitlige/median kollagenaflejringsværdier opnået fra MSOT-billeder på tværs af MAGIC-score/NIH-konsensus og Johns Hopkins prognosekriterier indsamlet ved diagnose hos patienter med akut eller kronisk GVHD.
6 måneder
Sammenligning af oxy- og deoxyhæmoglobinværdier fra MSOT-billeder med forskellige prognosekriterier indsamlet på studiet for GVHD-patienter 4 uger efter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign gennemsnitlig/median oxy- og deoxyhæmoglobin opnået fra MSOT-billeder på tværs af MAGIC-score/NIH-konsensus og Johns Hopkins prognosekriterier indsamlet 4 uger efter behandling hos patienter med akut eller kronisk GVHD.
6 måneder
Sammenligning af kollagenaflejringsværdier fra MSOT-billeder med forskellige prognosekriterier indsamlet på undersøgelsen for GVHD-patienter 4 uger efter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign gennemsnitlige/median kollagenaflejringsværdier opnået fra MSOT-billeder på tværs af MAGIC-score/NIH-konsensus og Johns Hopkins prognosekriterier indsamlet 4 uger efter behandling hos patienter med akut eller kronisk GVHD.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OU-SCC-O-FLAME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med MSOT-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner