Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optoakustická detekce zánětu pomocí přístroje MSOT (OU-SCC-O-FLAME)

27. května 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Optoakustická detekce zánětu pomocí multispektrální optoakustické tomografie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a potenciál nového experimentálního zobrazovacího nástroje zvaného multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) pro detekci zánětu u pacientů s chronickým onemocněním kůže nebo GI traktu mezi štěpem a hostitelem, Crohnovou chorobou nebo kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, 3 kohortní studie, která je navržena tak, aby poskytla bezpečnostní informace týkající se použití zařízení Acuity MSOT v klinickém prostředí a schopnosti zobrazovacích dat MSOT korelovat s klinickými nálezy identifikovanými prostřednictvím patologie nebo radiologie.

Zařízení bude použito k získání snímků oblastí zánětu u výše uvedených pacientů pouze pro výzkumné použití, pro srovnání s klinickou patologií a lékařským záznamem pacienta. Pacienti projdou před snímkováním standardními postupy péče. K detekci oblastí zánětu spojených s GVHD, Crohnovou chorobou nebo kolitidou budou použity lékařsky stanovené diagnostické postupy. Snímky pomocí zařízení MSOT budou získány přes neporušenou kůži. Druhý sken MSOT bude proveden u všech pacientů 4 týdny po léčbě. Před a po zobrazení MSOT bude také měřena teplota pokožky pacienta.

Zobrazení MSOT bude pouze pro výzkum a žádná rozhodnutí o léčbě nebudou založena na získaných snímcích MSOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73014
        • University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dokumentovaní klinicky/patologicky 1) akutní nebo chronická GVHD tlustého střeva nebo kůže, 2) Crohnova choroba nebo 3) kolitida
  • Mít přijatelný hematologický stav [celkový hemoglobin (tHb) ≥ 7,0 mg/dl]
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Ochota dodržovat studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Pacient má schopnost porozumět a je ochoten poskytnout podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tetováním nad oblastí zánětu
  • Těhotné pacientky nejsou způsobilé pro tuto studii. Oprávněné pacientky (pokud jsou použitelné) budou muset doložit datum prvního dne jejich posledního menstruačního cyklu a poskytnout negativní těhotenský test, pokud jsou sexuálně aktivní a jsou-li v plodném věku
  • Pacientky, které kojí
  • Jakákoli otevřená rána (kožní ulcerace nebo infekce) v místě zobrazení nebo v jeho blízkosti, která by vylučovala zobrazení MSOT.
  • Jakékoli horečnaté onemocnění, které předoperačně vylučuje nebo oddaluje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazení zánětlivé oblasti

Před a po 4 týdnech léčby budou pomocí zařízení MSOT zobrazeny zánětlivé oblasti pacientů naplánovaných na klinické návštěvy standardní péče.

Bude také měřena teplota jejich kůže před a po zobrazení MSOT.
Přístroj: Zařízení MSOT
Zařízení MSOT se bude používat k pořizování snímků oblastí zánětu u pacientů se zánětlivými onemocněními, jako je GVHD, kolitida a IBD, před a po 4 týdnech léčby.
Postup: Měření teploty
Teplota kůže bude měřena před a po každém zobrazení MSOT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události způsobené MSOT zobrazováním po registraci.
Časové okno: 5 minut pro snímek MSOT (až 48 hodin po snímku)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky charakterizované CTCAE v5.0 vyplývající ze zobrazení MSOT. První snímek MSOT bude pořízen po zápisu do studie. Snímek MSOT bude trvat až 5 minut a budou hlášeny nežádoucí příhody v době pořízení snímku (1–5 minut) a po dobu až 48 hodin po snímku.
5 minut pro snímek MSOT (až 48 hodin po snímku)
Nežádoucí účinky způsobené zobrazením MSOT 4 týdny po léčbě.
Časové okno: 5 minut pro snímek MSOT (až 48 hodin po snímku)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody charakterizované CTCAE v5.0 vyplývající ze zobrazení MSOT. Druhý snímek MSOT bude pořízen po 4 týdnech léčby. Snímek MSOT bude trvat až 5 minut a nežádoucí příhody v době zobrazení (1-5 minut) a po dobu až 48 hodin bude obrázek nahlášen.
5 minut pro snímek MSOT (až 48 hodin po snímku)
Měření teploty kůže před prvním snímkem MSOT po registraci.
Časové okno: 1-2 minuty před snímkem MSOT.
Podíl pacientů s teplotami kůže naměřenými před MSOT zobrazením dotykovým teploměrem v rámci hodnocení bezpečnosti přístroje MSOT. Zobrazení MSOT bude provedeno po zařazení pacienta do studie. Měření teploty bude zaznamenáno přiložením dotykového teploměru na kůži, dokud se teplota neobjeví (asi 30 sekund), než se získá obraz MSOT.
1-2 minuty před snímkem MSOT.
Měření teploty kůže po prvním snímku MSOT po registraci.
Časové okno: 1-2 minuty po snímku MSOT.
Podíl pacientů s kožní teplotou naměřenou po zobrazení MSOT dotykovým teploměrem v rámci hodnocení bezpečnosti přístroje MSOT. Zobrazení MSOT bude provedeno po zařazení pacienta do studie. Měření teploty bude zaznamenáno přiložením dotykového teploměru na kůži, dokud se teplota neobjeví (asi 30 sekund) po získání snímku MSOT.
1-2 minuty po snímku MSOT.
Měření teploty kůže před druhým MSOT snímkem po ošetření.
Časové okno: 1-2 minuty před snímkem MSOT.
Podíl pacientů s teplotami kůže naměřenými před MSOT zobrazením dotykovým teploměrem v rámci hodnocení bezpečnosti přístroje MSOT. Zobrazování MSOT bude provedeno 4 týdny po léčbě zánětlivého onemocnění. Měření teploty bude zaznamenáno přiložením dotykového teploměru na kůži, dokud se teplota neobjeví (asi 30 sekund), než se získá obraz MSOT.
1-2 minuty před snímkem MSOT.
Měření teploty kůže po druhém MSOT snímku po ošetření.
Časové okno: 1-2 minuty po snímku MSOT.
Podíl pacientů s kožní teplotou naměřenou po zobrazení MSOT dotykovým teploměrem v rámci hodnocení bezpečnosti přístroje MSOT. Zobrazování MSOT bude provedeno 4 týdny po léčbě zánětlivého onemocnění. Měření teploty bude zaznamenáno přiložením dotykového teploměru na kůži, dokud se teplota neobjeví (asi 30 sekund) po získání snímku MSOT.
1-2 minuty po snímku MSOT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání snímků MSOT se zprávami o klinické patologii pro klinické hodnocení reakce štěpu proti hostiteli.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte klinický grading (pozitivita/negativita; 1-4) a patologickou závažnost kůže a GI GVHD s rozsahem onemocnění definovaným klinickým gradingem a porovnejte s hodnotami oxy- a deoxy-hemoglobinu pomocí lokalizace MSOT.
6 měsíců
Srovnání snímků MSOT se zprávami o klinické patologii pro závažnost Crohnovy choroby.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte klinický grading (pozitivita/negativita) Crohnovy choroby se závažností Crohnovy choroby a rozsahem onemocnění definovaným klinickým gradingem a porovnejte s hodnotami oxy- a deoxy-hemoglobinu pomocí lokalizace MSOT.
6 měsíců
Srovnání snímků MSOT se zprávami o klinické patologii pro závažnost kolitidy.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte klinický grading (pozitivita/negativita) kolitidy se závažností a rozsahem onemocnění definovaným klinickým gradingem a porovnejte s hodnotami oxy- a deoxy-hemoglobinu pomocí lokalizace MSOT.
6 měsíců
Porovnání hodnot depozice kolagenu ze snímků MSOT se stupněm/odpovědí GVHD ve zprávách o klinické patologii
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte střední/střední hodnoty depozice kolagenu získané z MSOT napříč stupněm/odpovědí GVHD.
6 měsíců
Porovnání hodnot depozice kolagenu ze snímků MSOT s Crohnovým stupněm/odpovědí ve zprávách o klinické patologii
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte střední/střední hodnoty depozice kolagenu získané z MSOT napříč Crohnovým stupněm/odpovědí.
6 měsíců
Porovnání hodnot depozice kolagenu ze snímků MSOT se stupněm/odpovědí kolitidy ve zprávách o klinické patologii
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte střední/střední hodnoty depozice kolagenu získané z MSOT napříč stupněm kolitidy/odpovědí.
6 měsíců
Porovnání hodnot oxy- a deoxy-hemoglobinu ze snímků MSOT s různými kritérii prognózy shromážděnými ve studii u pacientů s GVHD při diagnóze.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte střední/střední hodnoty oxy- a deoxy-hemoglobinu získané ze snímků MSOT napříč MAGIC skóre/NIH konsensem a kritérii prognózy Johnse Hopkinse shromážděnými při diagnóze u pacientů s akutní nebo chronickou GVHD.
6 měsíců
Porovnání hodnot ukládání kolagenu z MSOT snímků s různými kritérii prognózy shromážděnými ve studii u pacientů s GVHD při diagnóze.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte průměrné/střední hodnoty depozice kolagenu získané z MSOT snímků napříč MAGIC skóre/NIH konsensem a kritérii prognózy Johnse Hopkinse shromážděnými při diagnóze u pacientů s akutní nebo chronickou GVHD.
6 měsíců
Porovnání hodnot oxy- a deoxy-hemoglobinu ze snímků MSOT s různými kritérii prognózy shromážděnými ve studii u pacientů s GVHD 4 týdny po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte průměr/střední hodnotu oxy- a deoxy-hemoglobinu získané z MSOT snímků napříč MAGIC skóre/NIH konsensem a kritérii prognózy Johnse Hopkinse shromážděnými 4 týdny po léčbě u pacientů s akutní nebo chronickou GVHD.
6 měsíců
Srovnání hodnot ukládání kolagenu z MSOT snímků s různými kritérii prognózy shromážděnými ve studii u pacientů s GVHD 4 týdny po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte průměrné/střední hodnoty depozice kolagenu získané z MSOT snímků napříč MAGIC skóre/NIH konsensem a Johns Hopkins prognostickými kritérii získanými 4 týdny po léčbě u pacientů s akutní nebo chronickou GVHD.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OU-SCC-O-FLAME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Zařízení MSOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit