Optoakustyczna detekcja stanu zapalnego za pomocą urządzenia MSOT (OU-SCC-O-FLAME)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Optoakustyczna detekcja stanu zapalnego za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i potencjału nowego eksperymentalnego instrumentu obrazowania zwanego multispektralną tomografią optyczno-akustyczną (MSOT) do wykrywania stanu zapalnego u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi skóry lub przewodu pokarmowego, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub chorobą jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, 3-kohortowe badanie, które ma na celu dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa korzystania z urządzenia Acuity MSOT w warunkach klinicznych oraz możliwości korelacji danych obrazowania MSOT z objawami klinicznymi zidentyfikowanymi za pomocą patologii lub radiologii.
Urządzenie będzie używane do uzyskiwania obrazów obszarów zapalnych u powyższych pacjentów wyłącznie do celów badawczych, w celu porównania z patologią kliniczną i dokumentacją medyczną pacjenta. Pacjenci zostaną poddani standardowym procedurom opieki przed obrazowaniem. Medycznie ustalone procedury diagnostyczne zostaną wykorzystane do wykrycia obszarów zapalnych związanych z GVHD, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub zapaleniem jelita grubego. Obrazy za pomocą urządzenia MSOT będą uzyskiwane przez nienaruszoną skórę. Drugi skan MSOT zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów 4 tygodnie po leczeniu. Temperatura skóry pacjenta będzie również mierzona przed i po obrazowaniu MSOT.
Obrazowanie MSOT będzie służyło wyłącznie celom badawczym i żadne decyzje dotyczące leczenia nie będą oparte na uzyskanych obrazach MSOT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73014
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowaną kliniczną/patologiczną 1) ostrą lub przewlekłą chorobą GVHD okrężnicy lub skóry, 2) chorobą Leśniowskiego-Crohna lub 3) zapaleniem jelita grubego
- Mieć zadowalający stan hematologiczny [hemoglobina całkowita (tHb) ≥ 7,0 mg/dl]
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Chętny do przestrzegania procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i jest gotów dostarczyć podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tatuażem nad obszarem zapalenia
- Pacjentki w ciąży nie kwalifikują się do tego badania. Kwalifikujące się pacjentki (jeśli dotyczy) będą musiały udokumentować datę pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego oraz przedstawić negatywny test ciążowy, jeśli są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę
- Pacjenci karmiący piersią
- Wszelkie otwarte rany (owrzodzenia skóry lub infekcje) w miejscu obrazowania lub w jego pobliżu, które wykluczałyby obrazowanie MSOT.
- Każda choroba przebiegająca z gorączką, która uniemożliwia lub opóźnia udział w zabiegu przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie regionu zapalnego
Obszary zapalne pacjentów planowanych na standardowe wizyty kliniczne będą obrazowane za pomocą urządzenia MSOT przed i po 4 tygodniach leczenia. Zmierzona zostanie również temperatura ich skóry przed i po obrazowaniu MSOT. |
Urządzenie MSOT będzie używane do robienia zdjęć obszarów zapalnych u pacjentów z chorobami zapalnymi, takimi jak GVHD, zapalenie jelita grubego i nieswoiste zapalenie jelita grubego, przed i po 4 tygodniach leczenia.
Temperatura skóry będzie mierzona przed i po każdym obrazowaniu MSOT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane spowodowane rejestracją po obrazowaniu MSOT.
Ramy czasowe: 5 minut na obraz MSOT (do 48 godzin po wykonaniu obrazu)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane scharakteryzowane przez CTCAE v5.0, wynikające z obrazowania MSOT.
Pierwszy obraz MSOT zostanie wykonany po włączeniu do badania.
Obraz MSOT zajmie do 5 minut, a zdarzenia niepożądane w momencie wykonania obrazu (1-5 minut) i do 48 godzin po obrazie zostaną zgłoszone.
|
5 minut na obraz MSOT (do 48 godzin po wykonaniu obrazu)
|
|
Zdarzenia niepożądane spowodowane obrazowaniem MSOT 4 tygodnie po leczeniu.
Ramy czasowe: 5 minut na obraz MSOT (do 48 godzin po wykonaniu obrazu)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane określone przez CTCAE v5.0, wynikające z obrazowania MSOT. Drugi obraz MSOT zostanie wykonany po 4 tygodniach leczenia. Obraz MSOT potrwa do 5 minut, a zdarzenia niepożądane w czasie wykonywania obrazu (1-5 minut) i do 48 godzin po tym obraz zostanie zgłoszony.
|
5 minut na obraz MSOT (do 48 godzin po wykonaniu obrazu)
|
|
Pomiar temperatury skóry przed rejestracją po pierwszym obrazie MSOT.
Ramy czasowe: 1-2 minuty przed obrazem MSOT.
|
Odsetek pacjentów z temperaturą skóry zmierzoną przed badaniem MSOT za pomocą termometru dotykowego w ramach oceny bezpieczeństwa urządzenia MSOT.
Obrazowanie MSOT zostanie wykonane po włączeniu pacjentów do badania.
Pomiar temperatury zostanie zarejestrowany poprzez przyłożenie termometru dotykowego do skóry do momentu pojawienia się temperatury (około 30 sekund) przed uzyskaniem obrazu MSOT.
|
1-2 minuty przed obrazem MSOT.
|
|
Pomiar temperatury skóry po rejestracji pierwszego obrazu MSOT.
Ramy czasowe: 1-2 minuty po obrazie MSOT.
|
Odsetek pacjentów z temperaturą skóry mierzoną po obrazowaniu MSOT za pomocą termometru dotykowego w ramach oceny bezpieczeństwa urządzenia MSOT.
Obrazowanie MSOT zostanie wykonane po włączeniu pacjentów do badania.
Pomiar temperatury zostanie zarejestrowany poprzez przyłożenie termometru dotykowego do skóry do momentu pojawienia się temperatury (około 30 sekund) po uzyskaniu obrazu MSOT.
|
1-2 minuty po obrazie MSOT.
|
|
Pomiar temperatury skóry przed wykonaniem drugiego zdjęcia MSOT po zabiegu.
Ramy czasowe: 1-2 minuty przed obrazem MSOT.
|
Odsetek pacjentów z temperaturą skóry mierzoną przed wykonaniem badania MSOT za pomocą termometru dotykowego w ramach oceny bezpieczeństwa urządzenia MSOT.
Obrazowanie MSOT zostanie wykonane 4 tygodnie po leczeniu choroby zapalnej.
Pomiar temperatury zostanie zarejestrowany poprzez przyłożenie termometru dotykowego do skóry do momentu pojawienia się temperatury (około 30 sekund) przed uzyskaniem obrazu MSOT.
|
1-2 minuty przed obrazem MSOT.
|
|
Pomiar temperatury skóry po drugim obrazie MSOT po zabiegu.
Ramy czasowe: 1-2 minuty po obrazie MSOT.
|
Odsetek pacjentów z temperaturą skóry mierzoną po obrazowaniu MSOT za pomocą termometru dotykowego w ramach oceny bezpieczeństwa urządzenia MSOT.
Obrazowanie MSOT zostanie wykonane 4 tygodnie po leczeniu choroby zapalnej.
Pomiar temperatury zostanie zarejestrowany poprzez przyłożenie termometru dotykowego do skóry do momentu pojawienia się temperatury (około 30 sekund) po uzyskaniu obrazu MSOT.
|
1-2 minuty po obrazie MSOT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie obrazów MSOT z raportami z patologii klinicznej w celu oceny klinicznej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj stopień kliniczny (dodatni/negatywny; 1-4) i patologiczne nasilenie GVHD skóry i przewodu pokarmowego z zakresem choroby określonym przez stopień kliniczny i porównaj z wartościami oksy- i dezoksyhemoglobiny przy użyciu lokalizacji MSOT.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie obrazów MSOT z raportami z patologii klinicznej pod kątem ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj ocenę kliniczną (pozytywność/negatywność) choroby Leśniowskiego-Crohna z ciężkością choroby Leśniowskiego-Crohna i zakresem choroby określonym przez ocenę kliniczną i porównaj z wartościami oksy- i dezoksyhemoglobiny za pomocą lokalizacji MSOT.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie obrazów MSOT z raportami patologii klinicznej pod kątem ciężkości zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj ocenę kliniczną (pozytywność/negatywność) zapalenia jelita grubego z ciężkością i rozległością choroby określoną przez ocenę kliniczną i porównaj z wartościami oksy- i dezoksyhemoglobiny za pomocą lokalizacji MSOT.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wartości odkładania się kolagenu z obrazów MSOT do stopnia/odpowiedzi GVHD w raportach z patologii klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj średnie/medianowe wartości odkładania się kolagenu uzyskane z MSOT w różnych stopniach/odpowiedziach GVHD.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wartości odkładania się kolagenu z obrazów MSOT do stopnia/odpowiedzi Crohna w raportach z patologii klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj średnie/mediany wartości odkładania się kolagenu uzyskane z MSOT dla stopnia/odpowiedzi Crohna.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wartości odkładania się kolagenu z obrazów MSOT do stopnia/odpowiedzi na zapalenie jelita grubego w raportach z patologii klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj średnie/mediany wartości odkładania się kolagenu uzyskane z MSOT w zależności od stopnia zapalenia jelita grubego/odpowiedzi.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wartości oksy- i dezoksyhemoglobiny z obrazów MSOT z różnymi kryteriami rokowania zebranymi w badaniu pacjentów z GVHD w momencie rozpoznania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie średnich/median wartości oksy- i dezoksyhemoglobiny uzyskanych z obrazów MSOT w ramach wyniku MAGIC/konsensusu NIH i kryteriów rokowania Johnsa Hopkinsa zebranych w momencie rozpoznania u pacjentów z ostrą lub przewlekłą GVHD.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wartości odkładania się kolagenu z obrazów MSOT z różnymi kryteriami rokowania zebranymi w badaniu pacjentów z GVHD w momencie rozpoznania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj średnie / mediany wartości odkładania się kolagenu uzyskane z obrazów MSOT w ramach wyniku MAGIC / konsensusu NIH i kryteriów rokowania Johnsa Hopkinsa zebranych podczas diagnozy u pacjentów z ostrą lub przewlekłą GVHD.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wartości oksy- i dezoksyhemoglobiny z obrazów MSOT z różnymi kryteriami rokowania zebranymi w badaniu dla pacjentów z GVHD 4 tygodnie po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj średnią/medianę oksy- i dezoksyhemoglobiny uzyskaną z obrazów MSOT według wyniku MAGIC/konsensusu NIH i kryteriów rokowania Johnsa Hopkinsa zebranych 4 tygodnie po leczeniu u pacjentów z ostrą lub przewlekłą GVHD.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wartości odkładania się kolagenu z obrazów MSOT z różnymi kryteriami rokowania zebranymi w badaniu dla pacjentów z GVHD 4 tygodnie po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj średnie / mediany wartości odkładania się kolagenu uzyskane z obrazów MSOT w ramach wyniku MAGIC / konsensusu NIH i kryteriów rokowania Johnsa Hopkinsa zebranych 4 tygodnie po leczeniu u pacjentów z ostrą lub przewlekłą GVHD.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lacey McNally, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OU-SCC-O-FLAME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .